Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van de kwaliteit van leven door verbeterde verwachtingen van de patiënt na atriumfibrillatie Katheterablatie

27 april 2026 bijgewerkt door: Christian Meyer, Evangelical Hospital Düsseldorf
Het doel is om te onderzoeken of het optimaliseren van de verwachtingen van patiënten ten aanzien van de interventionele behandeling van boezemfibrilleren (katheterablatie) leidt tot een lagere ziektegerelateerde beperking van de patiënten in vergelijking met de controlegroep in de eerste drie maanden na ablatie (de zogenaamde blanking). periode).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Essen, Duitsland
        • Werving
        • Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum
        • Contact:
    • North Rhine-Westfalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westfalia, Duitsland, 40217
        • Werving
        • Evangelic Hospital Düsseldorf
        • Onderonderzoeker:
          • Kristin Risse, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian Meyer, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Ernan Zhu, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Fares A Alken, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Bahram Wafaisade, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ioana Reismann, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Lars Kutsch, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ann-Kathrin Kahle, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • symptomatische boezemfibrilleren
  • indicatie voor longaderisolatie
  • voldoende beheersing van de Duitse taal

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd <18 jaar
  • permanente boezemfibrilleren
  • aanwezigheid van psychiatrische stoornissen die de deelname aan de studie belemmeren
  • aanwezigheid van een andere medische aandoening die de kwaliteit van leven sterker beïnvloedt dan de hartaandoening
  • boezemfibrilleren veroorzaakt door intoxicatie, medicatie of infectie
  • onvermogen om het verloop van de studie te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard Medische Zorg Controlegroep
Patiënten met atriumfibrilleren die katheterablatie van atriumfibrilleren ondergaan zonder aanvullende interventie.
Experimenteel: Optimaliseer verwachtingsgroep
Patiënten met boezemfibrilleren die katheterablatie van boezemfibrilleren krijgen en een aanvullende verbale interventie om de verwachting van de patiënt ten aanzien van de procedure te optimaliseren.
Ander: Verwachtingsoptimalisatie
Een korte (2-5 min.) verbale interventie zal individueel worden gecreëerd op basis van de verwachting van de patiënt ten aanzien van de procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (vragenlijst)
Tijdsspanne: 3 maanden
De levenskwaliteit van het leven zal worden vergeleken tussen groepen en tussen verschillende tijdstippen (vóór versus 3 maanden na ablatie) met "het atriumfibrillatie-effect op de kwaliteit van leven (AFEQT)-vragenlijst". Een algemene AFEQT-score varieert van 0 tot 100. Een score van 0 komt overeen met volledige handicap (of antwoorden met "extreem" beperkt, moeilijk of hinderlijk op alle beantwoorde vragen), terwijl een score van 100 overeenkomt met geen handicap (of antwoorden met "helemaal" beperkt, moeilijk of hinderlijk op alle vragen). beantwoord). Daarom komt een positieve verandering in de score overeen met een verbetering van de AF-symptomen.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van atriale aritmieën
Tijdsspanne: 3 maanden
Elektrocardiografische documentatie van elke atriale aritmie met een duur >30 sec
3 maanden
Herhaling van atriale aritmieën
Tijdsspanne: 12 maanden
Elektrocardiografische documentatie van elke atriale aritmie met een duur >30 sec
12 maanden
Autonome functie (hartslagvariabiliteitsmeting)
Tijdsspanne: 3 maanden
De autonome functie zal worden beoordeeld door middel van hartslagvariabiliteitsmeting (laagfrequent en hoogfrequent domein, wortelgemiddelde kwadraat van opeenvolgende verschillen) om patiënten tussen groepen en tijdstippen te vergelijken (vóór versus 3 maanden na ablatie)
3 maanden
Atriumvolume [ml/m2]
Tijdsspanne: 3 maanden
Atriumvolume gemeten via echocardiografie zal worden vergeleken tussen groepen en tijdstippen (vóór versus 3 maanden na ablatie)
3 maanden
Linkerventrikel-ejectiefractie [%]
Tijdsspanne: 3 maanden
Linkerventrikelejectiefractie gemeten via echocardiografie zal worden vergeleken tussen groepen en tussen tijdstippen (vóór versus 3 maanden na ablatie)
3 maanden
Ontstekingsmarkers uit bloedmonsters
Tijdsspanne: 3 maanden
Inflammatoire markers (waaronder IFN-gamma, TNF-alfa TGF-beta, IL-1beta, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-1, CRP, MPO, NGF, S100B, ANP, FABP4 ) in bloedmonsters gemeten via enzym-gekoppelde immunosorbent assays zal worden vergeleken tussen groepen en tussen tijdstippen (vóór versus 3 maanden na ablatie)
3 maanden
Behandelverwachtingen (vragenlijst)
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden
Behandelverwachtingen zullen worden gemeten met behulp van de GEEE-vragenlijst (Generieke beoordelingsschaal voor eerdere behandelervaringen, behandelverwachtingen en behandeleffecten) van Rief et al. en vergeleken tussen groepen en tussen tijdstippen (vóór versus 3 maanden na ablatie / vóór versus 12 maanden na ablatie). De subschaal Generieke beoordelingsschaal voor behandelingsverwachtingen bestaat uit drie items die verwachtingen ten aanzien van behandeling beoordelen op een numerieke beoordelingsschaal met elf antwoordmogelijkheden (0-10); totaalscores van alle drie de subschalen gecombineerd variëren van 0-30, waarbij hogere scores duiden op hogere behandelverwachtingen.
3 maanden, 12 maanden
Lichamelijke activiteit (vragenlijst)
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden

Lichamelijke activiteit wordt gemeten tussen groepen en tijdstippen (vóór versus 3 maanden na ablatie) met behulp van de korte versie van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ - kort). De korte versie van de IPAQ is een vragenlijst met 7 items die de soorten intensiteit van fysieke activiteit en zittijd beoordeelt die mensen doen als onderdeel van hun dagelijks leven. Open vragen over de laatste 7-daagse herinnering aan fysieke activiteit van individuen worden beschouwd als schattingen van de totale fysieke activiteit min/week en de tijd die zittend wordt doorgebracht.

Interpretatie: Er worden drie niveaus (categorieën) van fysieke activiteit voorgesteld: laag, matig en hoog.
3 maanden, 12 maanden
Algemene kwaliteit van leven (vragenlijst)
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden
De algemene kwaliteit van leven van leven zal worden vergeleken tussen groepen en tussen verschillende tijdstippen (vóór versus 3 maanden na ablatie) met "F-36-vragenlijst. SF-36 is een multi-domein instrument met 36 items om de gezondheidstoestand en kwaliteit van leven te evalueren. Het omvatte 8 subschalen (fysiek functioneren, fysiek rolfunctioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidsperceptie, vitaliteit, sociaal functioneren, emotioneel rolfunctioneren en mentale gezondheid), wat een Physical Component Summary (PCS) opleverde met een scorebereik van 0-100 (hoger score-betere kwaliteit van leven) en een Mental Component Summary (MCS) met scorebereik 0-100 (hogere score-betere kwaliteit van leven) naast subschaalscores. De PCS-scores zijn genormaliseerd tot een gemiddelde van 50 en standaarddeviaties van 10, gebaseerd op algemene Amerikaanse bevolkingsnormen. Een positieve verandering duidt op verbetering, terwijl een negatieve verandering duidt op een verslechtering van de gezondheidstoestand en kwaliteit van leven.
3 maanden, 12 maanden
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal HADS (vragenlijst)
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden
Ziekenhuisangst en -depressie worden vergeleken tussen groepen en tijdstippen (vóór versus 3 maanden na ablatie) met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Het bestaat uit 14 items met een score van nul tot drie op Likert-schalen, waarmee subscores voor depressie- en angstsymptomen kunnen worden berekend. Zowel subscores als de totale somscore worden toegepast.
3 maanden, 12 maanden
Cardiale Angst Vragenlijst CAQ (vragenlijst)
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden
Hartangst zal worden vergeleken tussen groepen en tijdstippen (vóór versus 3 maanden na ablatie) met behulp van de gevestigde Cardiac Anxiety Questionnaire CAQ om cardiale angst, angst, vermijding en aandacht te bepalen. De score varieert tussen 0 en 68 voor de Duitse versie, waarbij een hogere score wijst op verhoogde cardiale angst.
3 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Evangelical Hospital Düsseldorf

Medewerkers

University Hospital, Essen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMPROVE AF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren