심방 세동 카테터 절제술 후 환자 기대치를 개선하여 삶의 질 최적화
2026년 4월 27일 업데이트: Christian Meyer, Evangelical Hospital Düsseldorf
목적은 심방세동의 중재적 치료(카테터 절제술)에 대한 환자의 기대치를 최적화하면 절제 후 처음 3개월 동안 대조군에 비해 환자의 질병 관련 장애가 더 낮은지(소위 블랭킹) 조사하는 것입니다. 기간).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Essen, 독일
- 모병
- Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum
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연락하다:
- Jungen Christiane, MD
- 전화번호: 0049201280220
- 이메일: Christiane.Jungen@uk-essen.de
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North Rhine-Westfalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westfalia, 독일, 40217
- 모병
- Evangelic Hospital Düsseldorf
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부수사관:
- Kristin Risse, MD
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수석 연구원:
- Christian Meyer, MD
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연락하다:
- Christian Meyer, MD
- 전화번호: 00492119191855
- 이메일: christian.meyer@evk-duesseldorf.de
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연락하다:
- Katharina Scherschel, PhD
- 이메일: katharina.scherschel@evk-duesseldorf.de
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부수사관:
- Ernan Zhu, MD
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부수사관:
- Fares A Alken, MD
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부수사관:
- Bahram Wafaisade, MD
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부수사관:
- Ioana Reismann, MD
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부수사관:
- Lars Kutsch, MD
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부수사관:
- Ann-Kathrin Kahle, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 증상 심방 세동
- 폐정맥 분리에 대한 적응증
- 독일어에 대한 충분한 구사력
제외 기준:
- 18세 미만
- 영구 심방 세동
- 연구 참여를 방해하는 정신 질환의 존재
- 심장 상태보다 더 강한 삶의 질에 영향을 미치는 다른 의학적 상태의 존재
- 중독, 약물 또는 감염에 의해 유발된 심방 세동
- 연구 과정을 파악할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 의료 관리 그룹
추가 중재 없이 심방세동의 카테터 절제술을 받는 심방세동 환자.
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실험적: 기대 그룹 최적화
심방세동의 카테터 절제술을 받는 심방세동 환자와 절차에 대한 환자의 기대치를 최적화하기 위한 추가 언어 개입.
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절차에 대한 환자의 기대에 따라 짧은(2-5분) 구두 개입이 개별적으로 생성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질(설문지)
기간: 3 개월
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삶의 질은 "삶의 질에 대한 심방 세동 효과(AFEQT) 설문지"를 사용하여 그룹 간 및 상이한 시점(절제 전 대 절제 후 3개월) 간 비교될 것입니다.
전체 AFEQT 점수 범위는 0~100입니다.
0점은 완전한 장애(또는 응답한 모든 질문에 "매우" 제한적이거나 어렵거나 성가신 것으로 응답)에 해당하는 반면, 100점은 장애 없음(또는 모든 질문에 "전혀" 제한적이거나 어렵거나 성가신 것으로 응답함)에 해당합니다. 답변).
따라서 점수의 긍정적인 변화는 AF 증상의 개선에 해당합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방 부정맥의 재발
기간: 3 개월
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기간이 30초를 초과하는 모든 심방 부정맥의 심전도 기록
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3 개월
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심방 부정맥의 재발
기간: 12 개월
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기간이 30초를 초과하는 모든 심방 부정맥의 심전도 기록
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12 개월
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자율 기능(심박 변이도 측정)
기간: 3 개월
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그룹과 시점(절제 전 대 절제 후 3개월) 사이에서 환자를 비교하기 위해 심박수 변이도 측정(저주파수 및 고주파 영역, 연속 차이의 제곱 평균 제곱근)으로 자율 기능을 평가합니다.
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3 개월
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심방 부피 [ml/m2]
기간: 3 개월
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심초음파를 통해 측정된 심방 용적은 그룹과 시점(절제 전 대 절제 후 3개월) 간에 비교됩니다.
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3 개월
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좌심실 박출률[%]
기간: 3 개월
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심초음파를 통해 측정한 좌심실 박출률을 그룹 간 및 시점 간(절제 전 대 절제 후 3개월)을 비교합니다.
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3 개월
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혈액 샘플의 염증 마커
기간: 3 개월
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염증 마커(IFN-감마, TNF-알파 TGF-베타, IL-1베타, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-1, CRP, MPO, NGF, S100B, ANP, FABP4 포함) ) 효소 결합 면역흡착 검정을 통해 측정된 혈액 샘플에서 그룹 간 및 시점 간(절제 전 대 절제 후 3개월)을 비교합니다.
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3 개월
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치료 기대치(설문지)
기간: 3개월, 12개월
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치료 기대치는 Rief 등의 GEEE(이전 치료 경험, 치료 기대치 및 치료 효과에 대한 일반적인 평가 척도) 질문을 사용하여 측정됩니다. 및 그룹 간 및 시점 간 비교(절제 전 대 절제 후 3개월/절제 전 대 절제 후 12개월).
치료 기대에 대한 하위 척도 일반 평가 척도는 11개의 응답 옵션(0-10)이 있는 숫자 평가 척도로 치료에 대한 기대를 평가하는 세 가지 항목으로 구성됩니다. 3개 하위 척도의 총점 합계 범위는 0-30이며 점수가 높을수록 치료 기대치가 높음을 나타냅니다.
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3개월, 12개월
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신체 활동(설문지)
기간: 3개월, 12개월
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ - short)의 짧은 버전을 사용하여 그룹 및 시점(절제 전 대 절제 후 3개월) 사이에서 신체 활동을 측정할 것입니다. IPAQ의 짧은 버전은 사람들이 일상 생활의 일부로 하는 신체 활동의 강도와 앉아 있는 시간의 유형을 평가하는 7개 항목으로 구성된 설문지입니다. 개인의 지난 7일간의 신체 활동 회상을 둘러싼 개방형 질문은 주당 총 신체 활동 및 앉아 있는 시간을 추정하는 것으로 간주됩니다. 해석: 신체 활동의 세 가지 수준(범주)이 제안됩니다: 낮음, 중간, 높음. |
3개월, 12개월
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일반적인 삶의 질(설문지)
기간: 3개월, 12개월
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일반적인 삶의 질은 "F-36 설문지"를 사용하여 그룹 간에 그리고 다른 시점(절제 전 대 절제 후 3개월) 간에 비교됩니다.
SF-36은 건강 상태와 삶의 질을 평가하기 위한 36개 항목이 있는 다중 도메인 도구입니다.
여기에는 8개의 하위 척도(신체 기능, 신체적 역할 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 감정적 역할 기능 및 정신 건강)가 포함되어 있으며 점수 범위가 0-100(높은 점수-더 나은 삶의 질) 및 하위 척도 점수 외에 점수 범위가 0-100(높은 점수-더 나은 삶의 질)인 정신 구성 요소 요약(MCS).
PCS 점수는 일반적인 미국 인구 기준에 따라 평균 50, 표준 편차 10으로 정규화됩니다.
긍정적인 변화는 개선을 나타내고 부정적인 변화는 건강 상태와 삶의 질의 악화를 나타냅니다.
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3개월, 12개월
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병원 불안 및 우울증 척도 HADS(설문지)
기간: 3개월, 12개월
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병원 불안 및 우울증은 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 그룹 및 시점(절제 전 대 절제 후 3개월) 간에 비교됩니다.
리커트 척도에서 0에서 3까지 평가된 14개 항목으로 구성되어 우울증 및 불안 증상에 대한 하위 점수를 계산할 수 있습니다.
하위 점수와 총합 점수가 적용됩니다.
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3개월, 12개월
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심장 불안 설문지 CAQ(설문지)
기간: 3개월, 12개월
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심장 불안은 심장 불안, 두려움, 회피 및 주의를 결정하기 위해 확립된 심장 불안 설문지 CAQ를 사용하여 그룹 및 시점(절제 전 대 절제 후 3개월) 간에 비교됩니다.
점수 범위는 독일어 버전의 경우 0에서 68 사이이며 점수가 높을수록 심장 불안이 높음을 나타냅니다.
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3개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rief W, Shedden-Mora MC, Laferton JA, Auer C, Petrie KJ, Salzmann S, Schedlowski M, Moosdorf R. Preoperative optimization of patient expectations improves long-term outcome in heart surgery patients: results of the randomized controlled PSY-HEART trial. BMC Med. 2017 Jan 10;15(1):4. doi: 10.1186/s12916-016-0767-3.
- Salzmann S, Euteneuer F, Laferton JAC, Auer CJ, Shedden-Mora MC, Schedlowski M, Moosdorf R, Rief W. Effects of Preoperative Psychological Interventions on Catecholamine and Cortisol Levels After Surgery in Coronary Artery Bypass Graft Patients: The Randomized Controlled PSY-HEART Trial. Psychosom Med. 2017 Sep;79(7):806-814. doi: 10.1097/PSY.0000000000000483.
- Schedlowski M, Enck P, Rief W, Bingel U. Neuro-Bio-Behavioral Mechanisms of Placebo and Nocebo Responses: Implications for Clinical Trials and Clinical Practice. Pharmacol Rev. 2015 Jul;67(3):697-730. doi: 10.1124/pr.114.009423.
- Laferton JA, Auer CJ, Shedden-Mora MC, Moosdorf R, Rief W. Optimizing preoperative expectations in cardiac surgery patients is moderated by level of disability: the successful development of a brief psychological intervention. Psychol Health Med. 2016;21(3):272-85. doi: 10.1080/13548506.2015.1051063. Epub 2015 Jun 4.
- Kuniss M, Pavlovic N, Velagic V, Hermida JS, Healey S, Arena G, Badenco N, Meyer C, Chen J, Iacopino S, Anselme F, Packer DL, Pitschner HF, Asmundis C, Willems S, Di Piazza F, Becker D, Chierchia GB; Cryo-FIRST Investigators. Cryoballoon ablation vs. antiarrhythmic drugs: first-line therapy for patients with paroxysmal atrial fibrillation. Europace. 2021 Jul 18;23(7):1033-1041. doi: 10.1093/europace/euab029.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 9일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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