通过改善心房颤动导管消融后患者的期望来优化生活质量
2022年11月9日 更新者：Christian Meyer、Evangelical Hospital Düsseldorf
目的是调查优化患者对房颤介入治疗（导管消融）的期望是否会导致患者在消融后的前三个月（所谓的空白）与对照组相比，疾病相关损伤较低时期）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Rhine-Westfalia
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Düsseldorf、North Rhine-Westfalia、德国、40217
- 招聘中
- Evangelic Hospital Düsseldorf
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副研究员：
- Kristin Risse, MD
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副研究员：
- Wafaisade Bahram, MD
-
副研究员：
- Reißmann Ioana, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 症状性房颤
- 肺静脉隔离的指征
- 充分掌握德语
排除标准：
- 年龄<18岁
- 永久性房颤
- 存在影响研究参与的精神疾病
- 存在另一种比心脏病更能影响生活质量的疾病
- 中毒、药物或感染引起的房颤
- 无法把握学习的过程
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准医疗保健对照组
心房颤动患者在没有额外干预的情况下接受心房颤动导管消融术。
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实验性的：优化期望组
心房颤动患者接受心房颤动导管消融术和额外的口头干预，以优化患者对手术的期望。
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将根据患者对手术的期望单独创建简短（2-5 分钟）的口头干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量（问卷）
大体时间：3个月
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生活质量将在组间和不同时间点（消融前与消融后 3 个月）之间通过“心房颤动对生活质量的影响 (AFEQT) 问卷”进行比较。
AFEQT 总分范围为 0 到 100。
0 分对应于完全残疾（或对所有已回答的问题回答“极其”有限、困难或麻烦），而 100 分对应于没有残疾（或对所有问题的回答“完全”有限、困难或麻烦回答）。
因此，分数的积极变化对应于 AF 症状的改善。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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房性心律失常的复发
大体时间：3个月
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持续时间 >30 秒的任何房性心律失常的心电图记录
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3个月
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房性心律失常的复发
大体时间：12个月
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持续时间 >30 秒的任何房性心律失常的心电图记录
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12个月
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自主神经功能（心率变异性测量）
大体时间：3个月
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自主功能将通过心率变异性测量（低频和高频域，连续差异的均方根）进行评估，以比较组间和时间点（消融前与消融后 3 个月）之间的患者
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3个月
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心房容积 [ml/m2]
大体时间：3个月
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通过超声心动图测量的心房体积将在组间和时间点之间进行比较（消融前与消融后 3 个月）
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3个月
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左心室射血分数 [%]
大体时间：3个月
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通过超声心动图测量的左心室射血分数将在组间和时间点之间进行比较（消融前与消融后 3 个月）
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3个月
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血液样本中的炎症标志物
大体时间：3个月
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炎症标志物（包括 IFN-γ、TNF-α、TGF-β、IL-1β、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、IL-1、CRP、MPO、NGF、S100B、ANP、FABP4 ) 在通过酶联免疫吸附测定法测量的血液样本中，将在组间和时间点之间进行比较（消融前与消融后 3 个月）
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3个月
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治疗期望（问卷）
大体时间：3个月、12个月
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治疗预期将使用 Rief 等人的 GEEE（针对以往治疗经验、治疗预期和治疗效果的通用评级量表）问卷进行测量。并在组间和时间点之间进行比较（消融前与消融后 3 个月/消融前与消融后 12 个月）。
用于治疗期望的子量表通用评定量表由三个项目组成，这些项目在具有十一个响应选项（0-10）的数字评定量表上评估对治疗的期望；所有三个分量表的总分范围为 0-30，分数越高表明治疗期望越高。
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3个月、12个月
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体力活动（问卷）
大体时间：3个月、12个月
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将使用国际体育活动问卷（IPAQ - 短版）的简短版本在组间和时间点（消融前与消融后 3 个月）之间对身体活动进行测量。 IPAQ 的简短版本是一份包含 7 个项目的问卷，用于评估人们日常生活中身体活动的强度类型和久坐时间。 围绕个人最近 7 天身体活动回忆的开放式问题被认为是估计总身体活动分钟/周和坐着的时间。 解释：建议将身体活动分为三个级别（类别）：低、中和高。 |
3个月、12个月
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一般生活质量（问卷）
大体时间：3个月、12个月
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将使用“F-36 问卷调查”比较组间和不同时间点（消融前与消融后 3 个月）之间的一般生活质量。
SF-36 是一个多领域的仪器，有 36 个项目来评估健康状况和生活质量。
它包括 8 个分量表（身体功能、身体角色功能、身体疼痛、一般健康感知、活力、社会功能、情感角色功能和心理健康），产生了分数范围为 0-100（更高）的身体成分摘要（PCS）除了子量表分数外，分数范围为 0-100（分数越高生活质量越好）的心理成分总结 (MCS)。
PCS 分数根据美国一般人口标准归一化为平均值 50 和标准差 10。
积极的变化表明改善，而消极的变化表明健康状况和生活质量恶化。
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3个月、12个月
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医院焦虑抑郁量表HADS（问卷）
大体时间：3个月、12个月
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将使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 在各组和时间点（消融前与消融后 3 个月）之间比较医院焦虑和抑郁。
它由 14 个项目组成，在李克特量表上评分为 0 到 3，允许计算抑郁和焦虑症状的分项分数。
将应用单项分数和总分。
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3个月、12个月
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心脏焦虑问卷CAQ（questionaire）
大体时间：3个月、12个月
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将使用已建立的心脏焦虑问卷 CAQ 确定心脏焦虑、恐惧、回避和注意力，比较各组和时间点（消融前与消融后 3 个月）之间的心脏焦虑。
德文版本的分数范围在 0 到 68 之间，分数越高表明心脏焦虑程度越高。
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3个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rief W, Shedden-Mora MC, Laferton JA, Auer C, Petrie KJ, Salzmann S, Schedlowski M, Moosdorf R. Preoperative optimization of patient expectations improves long-term outcome in heart surgery patients: results of the randomized controlled PSY-HEART trial. BMC Med. 2017 Jan 10;15(1):4. doi: 10.1186/s12916-016-0767-3.
- Salzmann S, Euteneuer F, Laferton JAC, Auer CJ, Shedden-Mora MC, Schedlowski M, Moosdorf R, Rief W. Effects of Preoperative Psychological Interventions on Catecholamine and Cortisol Levels After Surgery in Coronary Artery Bypass Graft Patients: The Randomized Controlled PSY-HEART Trial. Psychosom Med. 2017 Sep;79(7):806-814. doi: 10.1097/PSY.0000000000000483.
- Schedlowski M, Enck P, Rief W, Bingel U. Neuro-Bio-Behavioral Mechanisms of Placebo and Nocebo Responses: Implications for Clinical Trials and Clinical Practice. Pharmacol Rev. 2015 Jul;67(3):697-730. doi: 10.1124/pr.114.009423.
- Laferton JA, Auer CJ, Shedden-Mora MC, Moosdorf R, Rief W. Optimizing preoperative expectations in cardiac surgery patients is moderated by level of disability: the successful development of a brief psychological intervention. Psychol Health Med. 2016;21(3):272-85. doi: 10.1080/13548506.2015.1051063. Epub 2015 Jun 4.
- Kuniss M, Pavlovic N, Velagic V, Hermida JS, Healey S, Arena G, Badenco N, Meyer C, Chen J, Iacopino S, Anselme F, Packer DL, Pitschner HF, Asmundis C, Willems S, Di Piazza F, Becker D, Chierchia GB; Cryo-FIRST Investigators. Cryoballoon ablation vs. antiarrhythmic drugs: first-line therapy for patients with paroxysmal atrial fibrillation. Europace. 2021 Jul 18;23(7):1033-1041. doi: 10.1093/europace/euab029.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月9日
初级完成 (预期的)
2024年6月1日
研究完成 (预期的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月27日
首次发布 (实际的)
2022年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月9日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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