Otimizando a qualidade de vida pela expectativa melhorada do paciente após a ablação por cateter de fibrilação atrial
27 de abril de 2026 atualizado por: Christian Meyer, Evangelical Hospital Düsseldorf
O objetivo é investigar se a otimização das expectativas dos pacientes em relação ao tratamento intervencionista da fibrilação atrial (ablação por cateter) leva a um menor comprometimento relacionado à doença dos pacientes em comparação ao grupo controle nos primeiros três meses após a ablação (o chamado blanking período).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha
- Recrutamento
- Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum
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Contato:
- Jungen Christiane, MD
- Número de telefone: 0049201280220
- E-mail: Christiane.Jungen@uk-essen.de
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North Rhine-Westfalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westfalia, Alemanha, 40217
- Recrutamento
- Evangelic Hospital Düsseldorf
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Subinvestigador:
- Kristin Risse, MD
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Investigador principal:
- Christian Meyer, MD
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Contato:
- Christian Meyer, MD
- Número de telefone: 00492119191855
- E-mail: christian.meyer@evk-duesseldorf.de
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Contato:
- Katharina Scherschel, PhD
- E-mail: katharina.scherschel@evk-duesseldorf.de
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Subinvestigador:
- Ernan Zhu, MD
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Subinvestigador:
- Fares A Alken, MD
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Subinvestigador:
- Bahram Wafaisade, MD
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Subinvestigador:
- Ioana Reismann, MD
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Subinvestigador:
- Lars Kutsch, MD
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Subinvestigador:
- Ann-Kathrin Kahle, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- fibrilação atrial sintomática
- indicação de isolamento das veias pulmonares
- domínio suficiente da língua alemã
Critério de exclusão:
- idade <18 anos
- fibrilação atrial permanente
- presença de transtornos psiquiátricos que prejudiquem a participação no estudo
- presença de outra condição médica que influencia a qualidade de vida mais forte do que a condição cardíaca
- fibrilação atrial induzida por intoxicação, medicação ou infecção
- incapacidade de agarrar o curso do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de Controle de Cuidados Médicos Padrão
Pacientes com fibrilação atrial recebendo ablação por cateter de fibrilação atrial sem intervenção adicional.
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Experimental: Grupo de expectativa de otimização
Pacientes com fibrilação atrial recebendo ablação por cateter de fibrilação atrial e uma intervenção verbal adicional para otimizar a expectativa do paciente em relação ao procedimento.
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Uma intervenção verbal curta (2-5 min) será criada individualmente com base na expectativa do paciente em relação ao procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida (questionário)
Prazo: 3 meses
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A qualidade de vida será comparada entre os grupos e entre diferentes momentos (antes versus 3 meses após a ablação) com o "questionário do efeito da fibrilação atrial na qualidade de vida (AFEQT)".
Uma pontuação geral do AFEQT varia de 0 a 100.
Uma pontuação de 0 corresponde a incapacidade total (ou respondendo "extremamente" limitada, difícil ou incômoda para todas as perguntas respondidas), enquanto uma pontuação de 100 corresponde a nenhuma incapacidade (ou respondendo "nem um pouco" limitada, difícil ou incômoda para todas as perguntas respondidas).
Portanto, uma mudança positiva na pontuação corresponde à melhora dos sintomas de FA.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência de arritmias atriais
Prazo: 3 meses
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Documentação eletrocardiográfica de qualquer arritmia atrial com duração > 30 segundos
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3 meses
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Recorrência de arritmias atriais
Prazo: 12 meses
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Documentação eletrocardiográfica de qualquer arritmia atrial com duração > 30 segundos
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12 meses
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Função autonômica (medição da variabilidade da frequência cardíaca)
Prazo: 3 meses
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A função autonômica será avaliada pela medição da variabilidade da frequência cardíaca (domínio de baixa frequência e alta frequência, raiz quadrada média de diferenças sucessivas) para comparar pacientes entre grupos e pontos de tempo (antes versus 3 meses após a ablação)
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3 meses
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Volume atrial [ml/m2]
Prazo: 3 meses
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O volume atrial medido por ecocardiografia será comparado entre grupos e momentos (antes versus 3 meses após a ablação)
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3 meses
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Fração de ejeção ventricular esquerda [%]
Prazo: 3 meses
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A fração de ejeção do ventrículo esquerdo medida por ecocardiografia será comparada entre os grupos e entre os momentos (antes versus 3 meses após a ablação)
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3 meses
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Marcadores inflamatórios de amostras de sangue
Prazo: 3 meses
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Marcadores inflamatórios (incluindo IFN-gama, TNF-alfa TGF-beta, IL-1beta, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-1, CRP, MPO, NGF, S100B, ANP, FABP4 ) em amostras de sangue medidas por meio de ensaios imunossorventes ligados a enzimas serão comparadas entre os grupos e entre os pontos de tempo (antes versus 3 meses após a ablação)
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3 meses
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Expectativas de tratamento (questionário)
Prazo: 3 meses, 12 meses
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As expectativas de tratamento serão medidas usando o questionário GEEE (escala de classificação genérica para experiências anteriores de tratamento, expectativas de tratamento e efeitos do tratamento) de Rief et al. e comparação entre os grupos e entre os momentos (antes versus 3 meses após a ablação / antes versus 12 meses após a ablação).
A subescala Escala de classificação genérica para expectativas de tratamento consiste em três itens que avaliam as expectativas em relação ao tratamento em uma escala de classificação numérica com onze opções de resposta (0-10); as pontuações totais de todas as três subescalas combinadas variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maiores expectativas de tratamento.
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3 meses, 12 meses
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Atividade Física (questionário)
Prazo: 3 meses, 12 meses
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A atividade física será medida e comparada entre grupos e momentos (antes versus 3 meses após a ablação) utilizando a versão curta do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ - short). A versão curta do IPAQ é um questionário de 7 itens que avalia os tipos de intensidade de atividade física e tempo sentado que as pessoas fazem como parte de suas vidas diárias. Perguntas abertas sobre os últimos 7 dias de atividade física dos indivíduos são consideradas para estimar o total de atividade física min/semana e o tempo gasto sentado. Interpretação: São propostos três níveis (categorias) de atividade física: baixo, moderado e alto. |
3 meses, 12 meses
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Qualidade de vida geral (questionário)
Prazo: 3 meses, 12 meses
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A qualidade de vida geral será comparada entre os grupos e entre diferentes momentos (antes versus 3 meses após a ablação) com o "questionário F-36.
O SF-36 é um instrumento multidomínio com 36 itens para avaliar o estado de saúde e a qualidade de vida.
Incluiu 8 subescalas (funcionamento físico, desempenho do papel físico, dor corporal, percepção geral de saúde, vitalidade, funcionamento social, desempenho do papel emocional e saúde mental), que rendeu um Resumo do Componente Físico (PCS) com pontuação de 0 a 100 (maior pontuação-melhor qualidade de vida) e um resumo do componente mental (MCS) com pontuação variando de 0 a 100 (maior pontuação-melhor qualidade de vida), além de pontuações de subescala.
As pontuações do PCS são normalizadas para uma média de 50 e desvios padrão de 10, com base nas normas gerais da população dos EUA.
Uma mudança positiva indica melhora, enquanto uma mudança negativa indica piora do estado de saúde e da qualidade de vida.
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3 meses, 12 meses
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão HADS (questionário)
Prazo: 3 meses, 12 meses
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Ansiedade e depressão hospitalar serão comparadas entre grupos e momentos (antes versus 3 meses após a ablação) usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
É composto por 14 itens classificados de zero a três em escalas Likert, permitindo o cálculo de subescores para sintomas de depressão e ansiedade.
Subpontuações, bem como a pontuação da soma total, serão aplicadas.
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3 meses, 12 meses
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Questionário de Ansiedade Cardíaca CAQ (questionário)
Prazo: 3 meses, 12 meses
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A ansiedade cardíaca será comparada entre os grupos e os pontos de tempo (antes versus 3 meses após a ablação) usando o CAQ do Cardiac Anxiety Questionnaire para determinar a ansiedade cardíaca, medo, evitação e atenção.
A pontuação varia entre 0 e 68 para a versão alemã, com uma pontuação maior indicando ansiedade cardíaca elevada.
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3 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rief W, Shedden-Mora MC, Laferton JA, Auer C, Petrie KJ, Salzmann S, Schedlowski M, Moosdorf R. Preoperative optimization of patient expectations improves long-term outcome in heart surgery patients: results of the randomized controlled PSY-HEART trial. BMC Med. 2017 Jan 10;15(1):4. doi: 10.1186/s12916-016-0767-3.
- Salzmann S, Euteneuer F, Laferton JAC, Auer CJ, Shedden-Mora MC, Schedlowski M, Moosdorf R, Rief W. Effects of Preoperative Psychological Interventions on Catecholamine and Cortisol Levels After Surgery in Coronary Artery Bypass Graft Patients: The Randomized Controlled PSY-HEART Trial. Psychosom Med. 2017 Sep;79(7):806-814. doi: 10.1097/PSY.0000000000000483.
- Schedlowski M, Enck P, Rief W, Bingel U. Neuro-Bio-Behavioral Mechanisms of Placebo and Nocebo Responses: Implications for Clinical Trials and Clinical Practice. Pharmacol Rev. 2015 Jul;67(3):697-730. doi: 10.1124/pr.114.009423.
- Laferton JA, Auer CJ, Shedden-Mora MC, Moosdorf R, Rief W. Optimizing preoperative expectations in cardiac surgery patients is moderated by level of disability: the successful development of a brief psychological intervention. Psychol Health Med. 2016;21(3):272-85. doi: 10.1080/13548506.2015.1051063. Epub 2015 Jun 4.
- Kuniss M, Pavlovic N, Velagic V, Hermida JS, Healey S, Arena G, Badenco N, Meyer C, Chen J, Iacopino S, Anselme F, Packer DL, Pitschner HF, Asmundis C, Willems S, Di Piazza F, Becker D, Chierchia GB; Cryo-FIRST Investigators. Cryoballoon ablation vs. antiarrhythmic drugs: first-line therapy for patients with paroxysmal atrial fibrillation. Europace. 2021 Jul 18;23(7):1033-1041. doi: 10.1093/europace/euab029.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMPROVE AF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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