Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация качества жизни за счет улучшения ожиданий пациентов после катетерной аблации мерцательной аритмии

27 апреля 2026 г. обновлено: Christian Meyer, Evangelical Hospital Düsseldorf
Цель состоит в том, чтобы выяснить, приводит ли оптимизация ожиданий пациентов в отношении интервенционного лечения фибрилляции предсердий (катетерная аблация) к более низкому ухудшению состояния пациентов, связанному с заболеванием, по сравнению с контрольной группой в первые три месяца после аблации (так называемый слепой контроль). период).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Essen, Германия
        • Рекрутинг
        • Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum
        • Контакт:
    • North Rhine-Westfalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westfalia, Германия, 40217
        • Рекрутинг
        • Evangelic Hospital Düsseldorf
        • Младший исследователь:
          • Kristin Risse, MD
        • Главный следователь:
          • Christian Meyer, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Ernan Zhu, MD
        • Младший исследователь:
          • Fares A Alken, MD
        • Младший исследователь:
          • Bahram Wafaisade, MD
        • Младший исследователь:
          • Ioana Reismann, MD
        • Младший исследователь:
          • Lars Kutsch, MD
        • Младший исследователь:
          • Ann-Kathrin Kahle, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • симптоматическая мерцательная аритмия
  • показания к изоляции легочных вен
  • достаточное владение немецким языком

Критерий исключения:

  • возраст <18 лет
  • постоянная мерцательная аритмия
  • наличие психических расстройств, препятствующих участию в исследовании
  • наличие другого заболевания, которое влияет на качество жизни сильнее, чем сердечное заболевание
  • мерцательная аритмия, вызванная интоксикацией, приемом лекарств или инфекцией
  • неспособность уловить ход исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа контроля стандартной медицинской помощи
Пациенты с мерцательной аритмией, получающие катетерную аблацию мерцательной аритмии без дополнительного вмешательства.
Экспериментальный: Оптимизировать группу ожиданий
Пациенты с мерцательной аритмией получают катетерную аблацию мерцательной аритмии и дополнительное вербальное вмешательство для оптимизации ожидания пациента в отношении процедуры.
Другой: Оптимизация ожиданий
Короткое (2-5 минут) словесное вмешательство будет создано индивидуально в зависимости от ожиданий пациента в отношении процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (анкета)
Временное ограничение: 3 месяца
Качество жизни будет сравниваться между группами и между различными временными точками (до и через 3 месяца после аблации) с помощью опросника «Влияние мерцательной аритмии на качество жизни (AFEQT)». Общий балл AFEQT колеблется от 0 до 100. Оценка 0 соответствует полной инвалидности (или ответу «крайне» ограниченно, трудно или беспокойно на все вопросы, в то время как 100 баллов соответствует отсутствию инвалидности (или ответу «совсем нет», ограниченному, трудному или надоедливому на все вопросы). ответил). Таким образом, положительное изменение в баллах соответствует улучшению симптомов ФП.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидивы предсердных аритмий
Временное ограничение: 3 месяца
Электрокардиографическая документация любой предсердной аритмии длительностью >30 сек.
3 месяца
Рецидивы предсердных аритмий
Временное ограничение: 12 месяцев
Электрокардиографическая документация любой предсердной аритмии длительностью >30 сек.
12 месяцев
Вегетативная функция (измерение вариабельности сердечного ритма)
Временное ограничение: 3 месяца
Вегетативная функция будет оцениваться путем измерения вариабельности сердечного ритма (низкочастотная и высокочастотная области, среднеквадратичное значение последовательных различий) для сравнения пациентов между группами и временными точками (до и через 3 месяца после аблации).
3 месяца
Предсердный объем [мл/м2]
Временное ограничение: 3 месяца
Объем предсердий, измеренный с помощью эхокардиографии, будет сравниваться между группами и временными точками (до и через 3 месяца после абляции).
3 месяца
Фракция выброса левого желудочка [%]
Временное ограничение: 3 месяца
Фракция выброса левого желудочка, измеренная с помощью эхокардиографии, будет сравниваться между группами и между временными точками (до и через 3 месяца после аблации).
3 месяца
Воспалительные маркеры из образцов крови
Временное ограничение: 3 месяца
Маркеры воспаления (включая IFN-гамма, TNF-альфа, TGF-бета, IL-1бета, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-1, CRP, MPO, NGF, S100B, ANP, FABP4 ) в образцах крови, измеренных с помощью иммуноферментного анализа, будут сравниваться между группами и между временными точками (до и через 3 месяца после абляции)
3 месяца
Ожидания от лечения (анкета)
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев
Ожидания от лечения будут измеряться с помощью опросника GEEE (Общая шкала оценки предыдущего опыта лечения, ожиданий от лечения и эффектов лечения), составленного Rief et al. и сравнивали между группами и между временными точками (до и через 3 месяца после аблации / до и через 12 месяцев после аблации). Подшкала Общая шкала оценки ожиданий в отношении лечения состоит из трех пунктов, которые оценивают ожидания в отношении лечения по числовой оценочной шкале с одиннадцатью вариантами ответа (0-10); общие баллы по всем трем субшкалам в совокупности колеблются от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на более высокие ожидания от лечения.
3 месяца, 12 месяцев
Физическая активность (анкета)
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев

Будет измеряться физическая активность, которая будет сравниваться между группами и временными точками (до и через 3 месяца после абляции) с использованием краткой версии Международного вопросника физической активности (IPAQ - короткая). Краткая версия IPAQ представляет собой анкету из 7 пунктов, которая оценивает типы интенсивности физической активности и время сидения, которое люди выполняют в своей повседневной жизни. Открытые вопросы, связанные с воспоминаниями людей о физической активности за последние 7 дней, рассматриваются для оценки общей физической активности в мин/неделю и времени, проведенного в сидячем положении.

Интерпретация: Предлагаются три уровня (категории) физической активности: низкий, умеренный и высокий.
3 месяца, 12 месяцев
Общее качество жизни (анкета)
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев
Общее качество жизни будет сравниваться между группами и между различными временными точками (до и через 3 месяца после абляции) с помощью опросника «F-36». SF-36 — это многодоменный инструмент с 36 пунктами для оценки состояния здоровья и качества жизни. Он включал 8 субшкал (физическое функционирование, функционирование физической роли, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, функционирование эмоциональной роли и психическое здоровье), которые давали сводку физических компонентов (PCS) с диапазоном баллов 0–100 (выше). оценка-лучшее качество жизни) и сводка психических компонентов (MCS) с диапазоном баллов от 0 до 100 (более высокий балл-лучшее качество жизни) в дополнение к баллам по подшкалам. Показатели PCS нормализованы до среднего значения 50 и стандартного отклонения 10, исходя из общих норм населения США. Положительное изменение указывает на улучшение, а отрицательное изменение указывает на ухудшение состояния здоровья и качества жизни.
3 месяца, 12 месяцев
Госпитальная шкала тревоги и депрессии HADS (опросник)
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев
Больничная тревога и депрессия будут сравниваться между группами и временными точками (до и через 3 месяца после аблации) с использованием Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS). Он состоит из 14 пунктов, оцениваемых от нуля до трех по шкале Лайкерта, что позволяет вычислять дополнительные баллы для симптомов депрессии и тревоги. Будут применяться дополнительные баллы, а также общий суммарный балл.
3 месяца, 12 месяцев
Опросник сердечной тревожности CAQ (опросник)
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев
Сердечная тревога будет сравниваться между группами и временными точками (до и через 3 месяца после абляции) с использованием установленного опросника сердечной тревоги CAQ для определения сердечной тревоги, страха, избегания и внимания. Оценка колеблется от 0 до 68 для немецкой версии, при этом более высокая оценка указывает на повышенную сердечную тревогу.
3 месяца, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Evangelical Hospital Düsseldorf

Соавторы

University Hospital, Essen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMPROVE AF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оптимизация ожиданий

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться