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Optimiser la qualité de vie en améliorant les attentes des patients après l'ablation par cathéter de fibrillation auriculaire

27 avril 2026 mis à jour par: Christian Meyer, Evangelical Hospital Düsseldorf
L'objectif est d'étudier si l'optimisation des attentes des patients vis-à-vis du traitement interventionnel de la fibrillation auriculaire (ablation par cathéter) conduit à une diminution de la déficience liée à la maladie des patients par rapport au groupe témoin au cours des trois premiers mois après l'ablation (ce que l'on appelle le blanking période).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne
        • Recrutement
        • Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum
        • Contact:
    • North Rhine-Westfalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westfalia, Allemagne, 40217
        • Recrutement
        • Evangelic Hospital Düsseldorf
        • Sous-enquêteur:
          • Kristin Risse, MD
        • Chercheur principal:
          • Christian Meyer, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Ernan Zhu, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Fares A Alken, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Bahram Wafaisade, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ioana Reismann, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Lars Kutsch, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ann-Kathrin Kahle, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • fibrillation auriculaire symptomatique
  • indication pour l'isolement de la veine pulmonaire
  • maîtrise suffisante de la langue allemande

Critère d'exclusion:

  • âge <18 ans
  • fibrillation auriculaire permanente
  • présence de troubles psychiatriques qui nuisent à la participation à l'étude
  • présence d'une autre condition médicale qui influence la qualité de vie plus fortement que la condition cardiaque
  • fibrillation auriculaire induite par une intoxication, une médication ou une infection
  • incapacité à saisir le déroulement de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle des soins médicaux standard
Patients atteints de fibrillation auriculaire recevant une ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire sans intervention supplémentaire.
Expérimental: Optimiser le groupe d'attentes
Patients atteints de fibrillation auriculaire recevant une ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire et une intervention verbale supplémentaire pour optimiser les attentes du patient envers la procédure.
Autre: Optimisation des attentes
Une courte intervention verbale (2-5 min) sera créée individuellement en fonction des attentes du patient envers la procédure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie (questionnaire)
Délai: 3 mois
La qualité de vie sera comparée entre les groupes et entre les différents moments (avant versus 3 mois après l'ablation) avec "le questionnaire sur l'effet de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie (AFEQT)". Un score AFEQT global va de 0 à 100. Un score de 0 correspond à une incapacité complète (ou répondant "extrêmement" limité, difficile ou gênant à toutes les questions répondues), tandis qu'un score de 100 correspond à aucune incapacité (ou répondant "pas du tout" limité, difficile ou gênant à toutes les questions répondu). Par conséquent, un changement positif du score correspond à une amélioration des symptômes de la FA.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive des arythmies auriculaires
Délai: 3 mois
Documentation électrocardiographique de toute arythmie auriculaire d'une durée > 30 s
3 mois
Récidive des arythmies auriculaires
Délai: 12 mois
Documentation électrocardiographique de toute arythmie auriculaire d'une durée > 30 s
12 mois
Fonction autonome (mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque)
Délai: 3 mois
La fonction autonome sera évaluée par la mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque (domaine basse fréquence et haute fréquence, racine carrée moyenne des différences successives) pour comparer les patients entre les groupes et les points temporels (avant contre 3 mois après l'ablation)
3 mois
Volume auriculaire [ml/m2]
Délai: 3 mois
Le volume auriculaire mesuré par échocardiographie sera comparé entre les groupes et les points temporels (avant versus 3 mois après l'ablation)
3 mois
Fraction d'éjection ventriculaire gauche [%]
Délai: 3 mois
La fraction d'éjection ventriculaire gauche mesurée par échocardiographie sera comparée entre les groupes et entre les points temporels (avant versus 3 mois après l'ablation)
3 mois
Marqueurs inflammatoires à partir d'échantillons de sang
Délai: 3 mois
Marqueurs inflammatoires (y compris IFN-gamma, TNF-alpha TGF-bêta, IL-1bêta, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-1, CRP, MPO, NGF, S100B, ANP, FABP4 ) dans des échantillons de sang mesurés par des dosages immuno-enzymatiques seront comparés entre les groupes et entre les points de temps (avant contre 3 mois après l'ablation)
3 mois
Attentes de traitement (questionnaire)
Délai: 3 mois, 12 mois
Les attentes en matière de traitement seront mesurées à l'aide du questionnaire GEEE (échelle d'évaluation générique pour les expériences de traitement précédentes, les attentes de traitement et les effets du traitement) de Rief et al. et comparés entre les groupes et entre les points temporels (avant versus 3 mois après ablation / avant versus 12 mois après ablation). La sous-échelle Échelle d'évaluation générique des attentes en matière de traitement se compose de trois éléments qui évaluent les attentes en matière de traitement sur une échelle d'évaluation numérique avec onze options de réponse (0-10) ; les scores totaux des trois sous-échelles combinées vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant des attentes de traitement plus élevées.
3 mois, 12 mois
Activité physique (questionnaire)
Délai: 3 mois, 12 mois

L'activité physique sera mesurée sera comparée entre les groupes et les points de temps (avant contre 3 mois après l'ablation) en utilisant la version courte du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ - court). La version courte de l'IPAQ est un questionnaire en 7 points qui évalue les types d'intensité d'activité physique et de temps assis que les gens font dans le cadre de leur vie quotidienne. Les questions ouvertes concernant le rappel de l'activité physique des individus au cours des 7 derniers jours sont prises en compte pour estimer l'activité physique totale min/semaine et le temps passé assis.

Interprétation : Trois niveaux (catégories) d'activité physique sont proposés : faible, modéré et élevé.
3 mois, 12 mois
Qualité de vie générale (questionnaire)
Délai: 3 mois, 12 mois
La qualité de vie générale sera comparée entre les groupes et entre différents moments (avant versus 3 mois après l'ablation) avec le "questionnaire F-36. Le SF-36 est un instrument multi-domaine avec 36 items pour évaluer l'état de santé et la qualité de vie. Il comprenait 8 sous-échelles (fonctionnement physique, fonctionnement du rôle physique, douleur corporelle, perception générale de la santé, vitalité, fonctionnement social, fonctionnement du rôle émotionnel et santé mentale), qui ont donné un résumé de la composante physique (PCS) avec une plage de scores de 0 à 100 (plus score-meilleure qualité de vie) et un résumé de la composante mentale (MCS) avec une plage de scores de 0 à 100 (score plus élevé-meilleure qualité de vie) en plus des scores des sous-échelles. Les scores PCS sont normalisés à une moyenne de 50 et des écarts-types de 10, basés sur les normes générales de la population américaine. Un changement positif indique une amélioration tandis qu'un changement négatif indique une détérioration de l'état de santé et de la qualité de vie.
3 mois, 12 mois
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression HADS (questionnaire)
Délai: 3 mois, 12 mois
L'anxiété et la dépression hospitalières seront comparées entre les groupes et les points temporels (avant versus 3 mois après l'ablation) à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). Il se compose de 14 éléments notés de zéro à trois sur des échelles de Likert, permettant le calcul de sous-scores pour les symptômes de dépression et d'anxiété. Les sous-scores ainsi que le score total seront appliqués.
3 mois, 12 mois
Questionnaire sur l'anxiété cardiaque CAQ (questionnaire)
Délai: 3 mois, 12 mois
L'anxiété cardiaque sera comparée entre les groupes et les points temporels (avant contre 3 mois après l'ablation) à l'aide du questionnaire CAQ sur l'anxiété cardiaque établi pour déterminer l'anxiété cardiaque, la peur, l'évitement et l'attention. Le score varie entre 0 et 68 pour la version allemande, un score plus élevé indiquant une anxiété cardiaque élevée.
3 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Evangelical Hospital Düsseldorf

Collaborateurs

University Hospital, Essen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2022

Première publication (Réel)

28 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMPROVE AF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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