Optimalisering av livskvalitet ved forbedret pasientforventning etter atrieflimmerkateterablasjon
27. april 2026 oppdatert av: Christian Meyer, Evangelical Hospital Düsseldorf
Målet er å undersøke om optimalisering av pasientenes forventninger til intervensjonsbehandling av atrieflimmer (kateterablasjon) fører til lavere sykdomsrelatert svekkelse hos pasientene sammenlignet med kontrollgruppen i de første tre månedene etter ablasjon (den såkalte blanking). periode).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Essen, Tyskland
- Rekruttering
- Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum
-
Ta kontakt med:
- Jungen Christiane, MD
- Telefonnummer: 0049201280220
- E-post: Christiane.Jungen@uk-essen.de
-
-
North Rhine-Westfalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westfalia, Tyskland, 40217
- Rekruttering
- Evangelic Hospital Düsseldorf
-
Underetterforsker:
- Kristin Risse, MD
-
Hovedetterforsker:
- Christian Meyer, MD
-
Ta kontakt med:
- Christian Meyer, MD
- Telefonnummer: 00492119191855
- E-post: christian.meyer@evk-duesseldorf.de
-
Ta kontakt med:
- Katharina Scherschel, PhD
- E-post: katharina.scherschel@evk-duesseldorf.de
-
Underetterforsker:
- Ernan Zhu, MD
-
Underetterforsker:
- Fares A Alken, MD
-
Underetterforsker:
- Bahram Wafaisade, MD
-
Underetterforsker:
- Ioana Reismann, MD
-
Underetterforsker:
- Lars Kutsch, MD
-
Underetterforsker:
- Ann-Kathrin Kahle, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- symptomatisk atrieflimmer
- indikasjon for pulmonal veneisolasjon
- tilstrekkelig beherskelse av det tyske språket
Ekskluderingskriterier:
- alder <18 år
- permanent atrieflimmer
- tilstedeværelse av psykiatriske lidelser som svekker studiedeltakelsen
- tilstedeværelse av en annen medisinsk tilstand som påvirker livskvaliteten sterkere enn hjertetilstanden
- atrieflimmer indusert av rus, medikamenter eller infeksjon
- manglende evne til å se studieforløpet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard Medical Care Control Group
Pasienter med atrieflimmer som får kateterablasjon av atrieflimmer uten ekstra intervensjon.
|
|
|
Eksperimentell: Optimaliser forventningsgruppen
Pasienter med atrieflimmer som får kateterablasjon av atrieflimmer og en ekstra verbal intervensjon for å optimalisere pasientens forventning til prosedyren.
|
En kort (2-5 min) verbal intervensjon vil bli laget individuelt basert på pasientens forventning til prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (spørreskjema)
Tidsramme: 3 måneder
|
Livskvalitet vil sammenlignes mellom grupper og mellom ulike tidspunkt (før versus 3 måneder etter ablasjon) med «the atrieflimmereffekt på livskvalitet (AFEQT) spørreskjema».
En samlet AFEQT-score varierer fra 0 til 100.
En poengsum på 0 tilsvarer fullstendig funksjonshemming (eller å svare "ekstremt" begrenset, vanskelig eller plagsomt på alle spørsmål som er besvart), mens en score på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming (eller å svare "ikke i det hele tatt" begrenset, vanskelig eller plagsomt på alle spørsmål svarte).
En positiv endring i poengsum tilsvarer derfor bedring i AF-symptomer.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall av atriearytmier
Tidsramme: 3 måneder
|
Elektrokardiografisk dokumentasjon av enhver atriearytmi med en varighet >30 sek.
|
3 måneder
|
|
Tilbakefall av atriearytmier
Tidsramme: 12 måneder
|
Elektrokardiografisk dokumentasjon av enhver atriearytmi med en varighet >30 sek.
|
12 måneder
|
|
Autonom funksjon (måling av hjertefrekvensvariasjon)
Tidsramme: 3 måneder
|
Autonom funksjon vil bli vurdert ved måling av hjertefrekvensvariabilitet (lavfrekvent og høyfrekvent domene, rotmiddelkvadrat av suksessive forskjeller) for å sammenligne pasienter mellom grupper og tidspunkt (før versus 3 måneder etter ablasjon)
|
3 måneder
|
|
Atrievolum [ml/m2]
Tidsramme: 3 måneder
|
Atrievolum målt via ekkokardiografi vil bli sammenlignet mellom grupper og tidspunkt (før versus 3 måneder etter ablasjon)
|
3 måneder
|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon [%]
Tidsramme: 3 måneder
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon målt via ekkokardiografi vil bli sammenlignet mellom grupper og mellom tidspunkter (før versus 3 måneder etter ablasjon)
|
3 måneder
|
|
Inflammatoriske markører fra blodprøver
Tidsramme: 3 måneder
|
Inflammatoriske markører (inkludert IFN-gamma, TNF-alfa TGF-beta, IL-1beta, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-1, CRP, MPO, NGF, S100B, ANP, FABP4 ) i blodprøver målt via enzymkoblede immunosorbentanalyser vil bli sammenlignet mellom grupper og mellom tidspunkter (før versus 3 måneder etter ablasjon)
|
3 måneder
|
|
Behandlingsforventninger (spørreskjema)
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
|
Behandlingsforventninger vil bli målt ved å bruke GEEE (Generisk vurderingsskala for tidligere behandlingserfaringer, behandlingsforventninger og behandlingseffekter) spørreskjemaet av Rief et al. og sammenlignet mellom grupper og mellom tidspunkter (før versus 3 måneder etter ablasjon / før versus 12 måneder etter ablasjon).
Underskalaen Generisk vurderingsskala for behandlingsforventninger består av tre elementer som vurderer forventninger til behandling på en numerisk vurderingsskala med elleve svaralternativer (0-10); Totalskårene for alle tre underskalaene kombinert varierer fra 0-30 med høyere skårer som indikerer høyere behandlingsforventninger.
|
3 måneder, 12 måneder
|
|
Fysisk aktivitet (spørreskjema)
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
|
Fysisk aktivitet vil bli målt vil bli sammenlignet mellom grupper og tidspunkt (før versus 3 måneder etter ablasjon) ved hjelp av kortversjonen av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ - kort). Kortversjonen av IPAQ er et 7-elements spørreskjema som vurderer intensiteten av fysisk aktivitet og sittetid som folk gjør som en del av deres daglige liv. Åpne spørsmål rundt individers siste 7-dagers tilbakekalling av fysisk aktivitet anses å estimere total fysisk aktivitet min/uke og tid brukt sittende. Tolkning: Tre nivåer (kategorier) av fysisk aktivitet foreslås: lav, moderat og høy. |
3 måneder, 12 måneder
|
|
Generell livskvalitet (spørreskjema)
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
|
Generell livskvalitet vil bli sammenlignet mellom grupper og mellom ulike tidspunkt (før versus 3 måneder etter ablasjon) med "F-36 spørreskjema.
SF-36 er et multi-domene instrument med 36 elementer for å evaluere helsestatus og livskvalitet.
Den inkluderte 8 underskalaer (fysisk funksjon, fysisk rollefunksjon, kroppslig smerte, generell helseoppfatning, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rollefunksjon og mental helse), som ga en fysisk komponentsammendrag (PCS) med poengsum 0-100 (høyere) skåre-bedre livskvalitet) og en Mental Component Summary (MCS) med scoreområde 0-100 (høyere skåre-bedre livskvalitet) i tillegg til subskala-skårer.
PCS-skårene er normalisert til et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10, basert på generelle amerikanske befolkningsnormer.
En positiv endring indikerer bedring mens en negativ endring indikerer forverring av helsetilstand og livskvalitet.
|
3 måneder, 12 måneder
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale HADS (spørreskjema)
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
|
Sykehusangst og depresjon vil bli sammenlignet mellom grupper og tidspunkt (før versus 3 måneder etter ablasjon) ved å bruke Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Den består av 14 elementer rangert fra null til tre på Likert-skalaer, som tillater beregning av underskårer for depresjon og angstsymptomer.
Delpoeng så vel som totalsumscore vil bli brukt.
|
3 måneder, 12 måneder
|
|
Cardiac Anxiety Questionnaire CAQ (spørreskjema)
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
|
Hjerteangst vil bli sammenlignet mellom grupper og tidspunkter (før versus 3 måneder etter ablasjon) ved å bruke det etablerte Cardiac Anxiety Questionnaire CAQ for å bestemme hjerteangst, frykt, unngåelse og oppmerksomhet.
Poengsummen varierer mellom 0 og 68 for den tyske versjonen, med en høyere poengsum som indikerer forhøyet hjerteangst.
|
3 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rief W, Shedden-Mora MC, Laferton JA, Auer C, Petrie KJ, Salzmann S, Schedlowski M, Moosdorf R. Preoperative optimization of patient expectations improves long-term outcome in heart surgery patients: results of the randomized controlled PSY-HEART trial. BMC Med. 2017 Jan 10;15(1):4. doi: 10.1186/s12916-016-0767-3.
- Salzmann S, Euteneuer F, Laferton JAC, Auer CJ, Shedden-Mora MC, Schedlowski M, Moosdorf R, Rief W. Effects of Preoperative Psychological Interventions on Catecholamine and Cortisol Levels After Surgery in Coronary Artery Bypass Graft Patients: The Randomized Controlled PSY-HEART Trial. Psychosom Med. 2017 Sep;79(7):806-814. doi: 10.1097/PSY.0000000000000483.
- Schedlowski M, Enck P, Rief W, Bingel U. Neuro-Bio-Behavioral Mechanisms of Placebo and Nocebo Responses: Implications for Clinical Trials and Clinical Practice. Pharmacol Rev. 2015 Jul;67(3):697-730. doi: 10.1124/pr.114.009423.
- Laferton JA, Auer CJ, Shedden-Mora MC, Moosdorf R, Rief W. Optimizing preoperative expectations in cardiac surgery patients is moderated by level of disability: the successful development of a brief psychological intervention. Psychol Health Med. 2016;21(3):272-85. doi: 10.1080/13548506.2015.1051063. Epub 2015 Jun 4.
- Kuniss M, Pavlovic N, Velagic V, Hermida JS, Healey S, Arena G, Badenco N, Meyer C, Chen J, Iacopino S, Anselme F, Packer DL, Pitschner HF, Asmundis C, Willems S, Di Piazza F, Becker D, Chierchia GB; Cryo-FIRST Investigators. Cryoballoon ablation vs. antiarrhythmic drugs: first-line therapy for patients with paroxysmal atrial fibrillation. Europace. 2021 Jul 18;23(7):1033-1041. doi: 10.1093/europace/euab029.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMPROVE AF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .