Elämänlaadun optimointi parantamalla potilaan odotuksia eteisvärinän katetriablaation jälkeen
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Christian Meyer, Evangelical Hospital Düsseldorf
Tavoitteena on selvittää, johtaako potilaiden odotusten optimointi eteisvärinän interventiohoitoon (katetriablaatioon) potilaiden sairaudesta johtuvaan heikkenemiseen verrattuna vertailuryhmään kolmen ensimmäisen kuukauden aikana ablaation jälkeen (ns. blanking). ajanjakso).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Essen, Saksa
- Rekrytointi
- Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum
-
Ottaa yhteyttä:
- Jungen Christiane, MD
- Puhelinnumero: 0049201280220
- Sähköposti: Christiane.Jungen@uk-essen.de
-
-
North Rhine-Westfalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westfalia, Saksa, 40217
- Rekrytointi
- Evangelic Hospital Düsseldorf
-
Alatutkija:
- Kristin Risse, MD
-
Päätutkija:
- Christian Meyer, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Meyer, MD
- Puhelinnumero: 00492119191855
- Sähköposti: christian.meyer@evk-duesseldorf.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Katharina Scherschel, PhD
- Sähköposti: katharina.scherschel@evk-duesseldorf.de
-
Alatutkija:
- Ernan Zhu, MD
-
Alatutkija:
- Fares A Alken, MD
-
Alatutkija:
- Bahram Wafaisade, MD
-
Alatutkija:
- Ioana Reismann, MD
-
Alatutkija:
- Lars Kutsch, MD
-
Alatutkija:
- Ann-Kathrin Kahle, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oireinen eteisvärinä
- indikaatio keuhkolaskimon eristämiseen
- riittävä saksan kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- ikä <18 vuotta
- pysyvä eteisvärinä
- psykiatristen häiriöiden esiintyminen, jotka heikentävät tutkimukseen osallistumista
- toisen sairauden esiintyminen, joka vaikuttaa elämänlaatuun voimakkaammin kuin sydänsairaus
- myrkytyksen, lääkkeiden tai infektion aiheuttama eteisvärinä
- kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen kulkua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Standard Medical Care Control Group
Eteisvärinää sairastavat potilaat, jotka saavat eteisvärinän katetriablaatiota ilman lisätoimenpiteitä.
|
|
|
Kokeellinen: Optimoi odotusryhmä
Eteisvärinää sairastavat potilaat, jotka saavat eteisvärinän katetriablaatiota ja ylimääräistä sanallista interventiota, jotta potilaan odotukset toimenpiteestä voidaan optimoida.
|
Lyhyt (2-5 min) suullinen interventio luodaan yksilöllisesti potilaan odotusten perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (kysely)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Elämänlaatua verrataan ryhmien ja eri ajankohtien välillä (ennen vs. 3 kuukautta ablaation jälkeen) "eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun (AFEQT) -kyselyyn".
AFEQT-pisteet vaihtelevat välillä 0–100.
Pistemäärä 0 vastaa täydellistä vammaisuutta (tai "erittäin" rajoitettua, vaikeaa tai kiusallista vastaamista kaikkiin vastattuihin kysymyksiin), kun taas pistemäärä 100 tarkoittaa, ettei vammaisuutta (tai "ei ollenkaan" rajoitettua, vaikeaa tai rasittavaa vastaamista kaikkiin kysymyksiin) vastasi).
Siksi positiivinen muutos pisteissä vastaa AF-oireiden paranemista.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisten rytmihäiriöiden uusiutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Elektrokardiografinen dokumentaatio kaikista eteisrytmihäiriöistä, joiden kesto on >30 sekuntia
|
3 kuukautta
|
|
Eteisten rytmihäiriöiden uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elektrokardiografinen dokumentaatio kaikista eteisrytmihäiriöistä, joiden kesto on >30 sekuntia
|
12 kuukautta
|
|
Autonominen toiminto (sykevaihtelun mittaus)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Autonominen toiminta arvioidaan sykevaihtelumittauksella (matala ja korkea taajuusalue, peräkkäisten erojen neliökeskiarvo) potilaiden vertaamiseksi ryhmien ja aikapisteiden välillä (ennen verrattuna 3 kuukautta ablaation jälkeen)
|
3 kuukautta
|
|
Eteisen tilavuus [ml/m2]
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ekokardiografialla mitattua eteistilavuutta verrataan ryhmien ja ajankohtien välillä (ennen vs. 3 kuukautta ablaation jälkeen)
|
3 kuukautta
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio [%]
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kaikukardiografialla mitattua vasemman kammion ejektiofraktiota verrataan ryhmien välillä ja aikapisteiden välillä (ennen vs. 3 kuukautta ablaation jälkeen)
|
3 kuukautta
|
|
Tulehdusmerkit verinäytteistä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tulehdusmarkkerit (mukaan lukien IFN-gamma, TNF-alfa TGF-beeta, IL-1beta, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-1, CRP, MPO, NGF, S100B, ANP, FABP4 ) verinäytteissä, jotka on mitattu entsyymi-immunosorbenttimäärityksillä, verrataan ryhmien välillä ja aikapisteiden välillä (ennen vs. 3 kuukautta ablaation jälkeen)
|
3 kuukautta
|
|
Hoitoodotukset (kyselylomake)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Hoitoodotuksia mitataan Rief et al.:n GEEE-kyselylomakkeella (Generic rating scale for aiempi hoitokokemus, hoito-odotukset ja hoitovaikutukset). ja verrattiin ryhmien ja ajankohtien välillä (ennen vs. 3 kuukautta ablaation jälkeen / ennen vs. 12 kuukautta ablaation jälkeen).
Hoito-odotusten ala-asteikko Generic rating asteikko koostuu kolmesta kohdasta, jotka arvioivat hoito-odotuksia numeerisella luokitusasteikolla, jossa on yksitoista vastausvaihtoehtoa (0-10); kaikkien kolmen ala-asteikon yhteispistemäärät vaihtelevat välillä 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampia hoito-odotuksia.
|
3 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Fyysinen aktiivisuus (kyselylomake)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan verrataan ryhmien ja ajankohtien välillä (ennen vs. 3 kuukautta ablaation jälkeen) käyttämällä kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselyn (IPAQ - lyhyt) lyhennettä. IPAQ:n lyhyt versio on 7 kohdan kyselylomake, joka arvioi ihmisten päivittäisen elämän osana harjoittaman fyysisen toiminnan intensiteetin ja istumisajan. Avoimet kysymykset, jotka liittyvät yksilöiden viimeisten 7 päivän fyysisen aktiivisuuden muistiin, katsotaan arvioimaan kokonaisfyysistä aktiivisuutta min/viikko ja istumaan vietettyä aikaa. Tulkinta: Fyysiselle aktiivisuudelle ehdotetaan kolmea tasoa (luokkaa): alhainen, kohtalainen ja korkea. |
3 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Yleinen elämänlaatu (kysely)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yleistä elämänlaatua verrataan ryhmien ja eri aikapisteiden välillä (ennen vs. 3 kuukautta ablaation jälkeen) "F-36-kyselylomakkeella.
SF-36 on monitoimilaite, jossa on 36 kohdetta terveydentilan ja elämänlaadun arvioimiseen.
Se sisälsi 8 ala-asteikkoa (fyysinen toiminta, fyysisen roolin toiminta, kehon kipu, yleinen terveyshavainto, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen roolitoiminta ja mielenterveys), jotka tuottivat Physical Component Summary (PCS) -pistemäärän 0-100 (korkeampi). pisteet - parempi elämänlaatu) ja Mental Component Summary (MCS), jonka pisteet vaihtelevat 0-100 (korkeampi pistemäärä - parempi elämänlaatu) alaskaalan pisteiden lisäksi.
PCS-pisteet normalisoidaan keskiarvoon 50 ja standardipoikkeamat 10 perustuen Yhdysvaltojen yleisiin väestönormeihin.
Positiivinen muutos tarkoittaa paranemista, kun taas negatiivinen muutos osoittaa terveydentilan ja elämänlaadun huononemista.
|
3 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko HADS (kysely)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Sairaalan ahdistusta ja masennusta verrataan ryhmien ja ajankohtien välillä (ennen ja 3 kuukautta ablaation jälkeen) käyttämällä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS).
Se koostuu 14 kohdasta, jotka on arvioitu nollasta kolmeen Likert-asteikolla, mikä mahdollistaa masennuksen ja ahdistuneisuuden oireiden alapisteiden laskemisen.
Alipisteitä sekä kokonaispistemäärää sovelletaan.
|
3 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Cardiac Axiety Questionnaire CAQ (kyselylomake)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Sydämen ahdistuneisuutta verrataan ryhmien ja ajankohtien välillä (ennen ja 3 kuukautta ablaation jälkeen) käyttämällä vakiintunutta Cardiac Anxiety Questionnaire CAQ -kyselyä sydämen ahdistuneisuuden, pelon, välttämisen ja huomion määrittämiseksi.
Saksankielisen version pisteet vaihtelevat 0–68, ja suurempi pistemäärä osoittaa kohonnutta sydämen ahdistusta.
|
3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rief W, Shedden-Mora MC, Laferton JA, Auer C, Petrie KJ, Salzmann S, Schedlowski M, Moosdorf R. Preoperative optimization of patient expectations improves long-term outcome in heart surgery patients: results of the randomized controlled PSY-HEART trial. BMC Med. 2017 Jan 10;15(1):4. doi: 10.1186/s12916-016-0767-3.
- Salzmann S, Euteneuer F, Laferton JAC, Auer CJ, Shedden-Mora MC, Schedlowski M, Moosdorf R, Rief W. Effects of Preoperative Psychological Interventions on Catecholamine and Cortisol Levels After Surgery in Coronary Artery Bypass Graft Patients: The Randomized Controlled PSY-HEART Trial. Psychosom Med. 2017 Sep;79(7):806-814. doi: 10.1097/PSY.0000000000000483.
- Schedlowski M, Enck P, Rief W, Bingel U. Neuro-Bio-Behavioral Mechanisms of Placebo and Nocebo Responses: Implications for Clinical Trials and Clinical Practice. Pharmacol Rev. 2015 Jul;67(3):697-730. doi: 10.1124/pr.114.009423.
- Laferton JA, Auer CJ, Shedden-Mora MC, Moosdorf R, Rief W. Optimizing preoperative expectations in cardiac surgery patients is moderated by level of disability: the successful development of a brief psychological intervention. Psychol Health Med. 2016;21(3):272-85. doi: 10.1080/13548506.2015.1051063. Epub 2015 Jun 4.
- Kuniss M, Pavlovic N, Velagic V, Hermida JS, Healey S, Arena G, Badenco N, Meyer C, Chen J, Iacopino S, Anselme F, Packer DL, Pitschner HF, Asmundis C, Willems S, Di Piazza F, Becker D, Chierchia GB; Cryo-FIRST Investigators. Cryoballoon ablation vs. antiarrhythmic drugs: first-line therapy for patients with paroxysmal atrial fibrillation. Europace. 2021 Jul 18;23(7):1033-1041. doi: 10.1093/europace/euab029.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMPROVE AF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .