Optymalizacja jakości życia poprzez lepsze oczekiwania pacjentów po ablacji cewnika w migotaniu przedsionków
27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Christian Meyer, Evangelical Hospital Düsseldorf
Celem jest zbadanie, czy optymalizacja oczekiwań pacjentów wobec interwencyjnego leczenia migotania przedsionków (ablacja cewnikowa) prowadzi do mniejszego upośledzenia chorobowego pacjentów w porównaniu z grupą kontrolną w pierwszych trzech miesiącach po ablacji (tzw. okres).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Essen, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum
-
Kontakt:
- Jungen Christiane, MD
- Numer telefonu: 0049201280220
- E-mail: Christiane.Jungen@uk-essen.de
-
-
North Rhine-Westfalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westfalia, Niemcy, 40217
- Rekrutacyjny
- Evangelic Hospital Düsseldorf
-
Pod-śledczy:
- Kristin Risse, MD
-
Główny śledczy:
- Christian Meyer, MD
-
Kontakt:
- Christian Meyer, MD
- Numer telefonu: 00492119191855
- E-mail: christian.meyer@evk-duesseldorf.de
-
Kontakt:
- Katharina Scherschel, PhD
- E-mail: katharina.scherschel@evk-duesseldorf.de
-
Pod-śledczy:
- Ernan Zhu, MD
-
Pod-śledczy:
- Fares A Alken, MD
-
Pod-śledczy:
- Bahram Wafaisade, MD
-
Pod-śledczy:
- Ioana Reismann, MD
-
Pod-śledczy:
- Lars Kutsch, MD
-
Pod-śledczy:
- Ann-Kathrin Kahle, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- objawowe migotanie przedsionków
- Wskazania do izolacji żył płucnych
- wystarczająca znajomość języka niemieckiego
Kryteria wyłączenia:
- wiek <18 lat
- trwałe migotanie przedsionków
- obecność zaburzeń psychicznych, które upośledzają udział w badaniu
- obecność innego schorzenia, które wpływa na jakość życia silniej niż stan serca
- migotanie przedsionków wywołane zatruciem, lekami lub infekcją
- niemożność uchwycenia przebiegu badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna Standardowej Opieki Medycznej
Pacjenci z migotaniem przedsionków otrzymujący cewnikową ablację migotania przedsionków bez dodatkowej interwencji.
|
|
|
Eksperymentalny: Zoptymalizuj grupę oczekiwań
Pacjenci z migotaniem przedsionków otrzymujący cewnikową ablację migotania przedsionków oraz dodatkową interwencję słowną w celu optymalizacji oczekiwań pacjenta wobec zabiegu.
|
Krótka (2-5 min) interwencja słowna zostanie stworzona indywidualnie w oparciu o oczekiwania pacjenta wobec zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia (kwestionariusz)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jakość życia zostanie porównana między grupami i różnymi punktami czasowymi (przed i 3 miesiące po ablacji) za pomocą „kwestionariusza wpływu migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT)”.
Ogólny wynik AFEQT mieści się w zakresie od 0 do 100.
Wynik 0 odpowiada całkowitej niepełnosprawności (lub odpowiedź „bardzo” ograniczona, trudna lub uciążliwa na wszystkie pytania, na które udzielono odpowiedzi), podczas gdy wynik 100 odpowiada brakowi niepełnosprawności (lub odpowiedź „wcale” ograniczona, trudna lub uciążliwa na wszystkie pytania odpowiedział).
Zatem pozytywna zmiana punktacji odpowiada poprawie objawów AF.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót arytmii przedsionkowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dokumentacja elektrokardiograficzna każdej arytmii przedsionkowej trwającej >30 sek
|
3 miesiące
|
|
Nawrót arytmii przedsionkowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dokumentacja elektrokardiograficzna każdej arytmii przedsionkowej trwającej >30 sek
|
12 miesięcy
|
|
Funkcja autonomiczna (pomiar zmienności rytmu serca)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Funkcja autonomiczna zostanie oceniona za pomocą pomiaru zmienności rytmu serca (domena niskiej i wysokiej częstotliwości, średni kwadrat kolejnych różnic) w celu porównania pacjentów między grupami i punktami czasowymi (przed i 3 miesiące po ablacji)
|
3 miesiące
|
|
Objętość przedsionka [ml/m2]
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Objętość przedsionków mierzona za pomocą echokardiografii zostanie porównana między grupami i punktami czasowymi (przed i 3 miesiące po ablacji)
|
3 miesiące
|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory [%]
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory mierzona za pomocą echokardiografii zostanie porównana między grupami i między punktami czasowymi (przed i 3 miesiące po ablacji)
|
3 miesiące
|
|
Markery stanu zapalnego z próbek krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Markery stanu zapalnego (w tym IFN-gamma, TNF-alfa TGF-beta, IL-1beta, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-1, CRP, MPO, NGF, S100B, ANP, FABP4 ) w próbkach krwi mierzonych za pomocą testów immunoenzymatycznych zostanie porównanych między grupami i między punktami czasowymi (przed a 3 miesiące po ablacji)
|
3 miesiące
|
|
Oczekiwania dotyczące leczenia (kwestionariusz)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Oczekiwania dotyczące leczenia będą mierzone za pomocą kwestionariusza GEEE (Ogólna skala oceny wcześniejszych doświadczeń z leczeniem, oczekiwań dotyczących leczenia i efektów leczenia) opracowanego przez Riefa i in. i porównano między grupami i między punktami czasowymi (przed vs. 3 miesiące po ablacji / przed vs. 12 miesięcy po ablacji).
Podskala Ogólna skala oceny oczekiwań dotyczących leczenia składa się z trzech pozycji, które oceniają oczekiwania wobec leczenia na numerycznej skali ocen z jedenastoma opcjami odpowiedzi (0-10); łączne wyniki wszystkich trzech połączonych podskal wahają się od 0-30, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe oczekiwania dotyczące leczenia.
|
3 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Aktywność fizyczna (ankieta)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Mierzona aktywność fizyczna zostanie porównana pomiędzy grupami i punktami czasowymi (przed i 3 miesiące po ablacji) przy użyciu krótkiej wersji Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ - short). Krótka wersja IPAQ to 7-punktowy kwestionariusz, który ocenia rodzaje intensywności aktywności fizycznej i czasu siedzenia, które ludzie wykonują w ramach swojego codziennego życia. Pytania otwarte dotyczące ostatnich 7-dniowych wspomnień dotyczących aktywności fizycznej są uważane za oszacowanie całkowitej aktywności fizycznej min/tydzień i czasu spędzonego w pozycji siedzącej. Interpretacja: Proponuje się trzy poziomy (kategorie) aktywności fizycznej: niski, średni i wysoki. |
3 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Ogólna jakość życia (kwestionariusz)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Ogólna jakość życia zostanie porównana pomiędzy grupami i pomiędzy różnymi punktami czasowymi (przed i 3 miesiące po ablacji) za pomocą „kwestionariusza F-36.
SF-36 to wielodomenowe narzędzie składające się z 36 pozycji do oceny stanu zdrowia i jakości życia.
Obejmowało ono 8 podskal (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach fizycznych, ból cielesny, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych i zdrowie psychiczne), które dały Podsumowanie Komponentów Fizycznych (PCS) z zakresem wyników 0-100 (wyższe wynik-lepsza jakość życia) oraz Mental Component Summary (MCS) z zakresem punktacji 0-100 (wyższy wynik-lepsza jakość życia) oprócz wyników w podskalach.
Wyniki PCS są normalizowane do średniej 50 i odchylenia standardowego 10, w oparciu o ogólne normy populacji USA.
Zmiana dodatnia oznacza poprawę, natomiast zmiana ujemna oznacza pogorszenie stanu zdrowia i jakości życia.
|
3 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji HADS (kwestionariusz)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Lęk i depresja szpitalna zostaną porównane między grupami i punktami czasowymi (przed i 3 miesiące po ablacji) przy użyciu Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Składa się z 14 pozycji ocenianych od zera do trzech w skali Likerta, co pozwala na obliczenie wyników cząstkowych dla objawów depresji i lęku.
Uwzględnione zostaną punkty cząstkowe oraz suma punktów.
|
3 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz lęku sercowego CAQ (kwestionariusz)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Lęk kardiologiczny zostanie porównany między grupami i punktami czasowymi (przed i 3 miesiące po ablacji) przy użyciu ustalonego kwestionariusza niepokoju sercowego CAQ w celu określenia niepokoju kardiologicznego, strachu, unikania i uwagi.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 68 dla wersji niemieckiej, z wyższym wynikiem wskazującym na podwyższony niepokój sercowy.
|
3 miesiące, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rief W, Shedden-Mora MC, Laferton JA, Auer C, Petrie KJ, Salzmann S, Schedlowski M, Moosdorf R. Preoperative optimization of patient expectations improves long-term outcome in heart surgery patients: results of the randomized controlled PSY-HEART trial. BMC Med. 2017 Jan 10;15(1):4. doi: 10.1186/s12916-016-0767-3.
- Salzmann S, Euteneuer F, Laferton JAC, Auer CJ, Shedden-Mora MC, Schedlowski M, Moosdorf R, Rief W. Effects of Preoperative Psychological Interventions on Catecholamine and Cortisol Levels After Surgery in Coronary Artery Bypass Graft Patients: The Randomized Controlled PSY-HEART Trial. Psychosom Med. 2017 Sep;79(7):806-814. doi: 10.1097/PSY.0000000000000483.
- Schedlowski M, Enck P, Rief W, Bingel U. Neuro-Bio-Behavioral Mechanisms of Placebo and Nocebo Responses: Implications for Clinical Trials and Clinical Practice. Pharmacol Rev. 2015 Jul;67(3):697-730. doi: 10.1124/pr.114.009423.
- Laferton JA, Auer CJ, Shedden-Mora MC, Moosdorf R, Rief W. Optimizing preoperative expectations in cardiac surgery patients is moderated by level of disability: the successful development of a brief psychological intervention. Psychol Health Med. 2016;21(3):272-85. doi: 10.1080/13548506.2015.1051063. Epub 2015 Jun 4.
- Kuniss M, Pavlovic N, Velagic V, Hermida JS, Healey S, Arena G, Badenco N, Meyer C, Chen J, Iacopino S, Anselme F, Packer DL, Pitschner HF, Asmundis C, Willems S, Di Piazza F, Becker D, Chierchia GB; Cryo-FIRST Investigators. Cryoballoon ablation vs. antiarrhythmic drugs: first-line therapy for patients with paroxysmal atrial fibrillation. Europace. 2021 Jul 18;23(7):1033-1041. doi: 10.1093/europace/euab029.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMPROVE AF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .