Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af livskvalitet ved forbedret patientforventning efter atrieflimren-kateterablation

27. april 2026 opdateret af: Christian Meyer, Evangelical Hospital Düsseldorf
Formålet er at undersøge, om optimering af patienternes forventninger til den interventionelle behandling af atrieflimren (kateterablation) fører til en lavere sygdomsrelateret svækkelse af patienterne sammenlignet med kontrolgruppen i de første tre måneder efter ablation (den såkaldte blanking). periode).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum
        • Kontakt:
    • North Rhine-Westfalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westfalia, Tyskland, 40217
        • Rekruttering
        • Evangelic Hospital Düsseldorf
        • Underforsker:
          • Kristin Risse, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Meyer, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ernan Zhu, MD
        • Underforsker:
          • Fares A Alken, MD
        • Underforsker:
          • Bahram Wafaisade, MD
        • Underforsker:
          • Ioana Reismann, MD
        • Underforsker:
          • Lars Kutsch, MD
        • Underforsker:
          • Ann-Kathrin Kahle, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • symptomatisk atrieflimren
  • indikation for pulmonal veneisolation
  • tilstrækkelig beherskelse af det tyske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 år
  • permanent atrieflimren
  • tilstedeværelse af psykiatriske lidelser, som hæmmer studiedeltagelsen
  • tilstedeværelsen af ​​en anden medicinsk lidelse, som påvirker livskvaliteten stærkere end hjertetilstanden
  • atrieflimren fremkaldt af forgiftning, medicinering eller infektion
  • manglende evne til at overskue studiets forløb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard Medical Care Control Group
Patienter med atrieflimren, der modtager kateterablation af atrieflimren uden yderligere intervention.
Eksperimentel: Optimer forventningsgruppe
Patienter med atrieflimren modtager kateterablation af atrieflimren og en yderligere verbal intervention for at optimere patientens forventning til proceduren.
Andet: Forventningsoptimering
En kort (2-5 min) verbal intervention vil blive oprettet individuelt baseret på patientens forventning til proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (spørgeskema)
Tidsramme: 3 måneder
Livskvalitet vil blive sammenlignet mellem grupper og mellem forskellige tidspunkter (før versus 3 måneder efter ablation) med "atrieflimren effekt på livskvalitet (AFEQT) spørgeskema". En samlet AFEQT-score går fra 0 til 100. En score på 0 svarer til fuldstændig handicap (eller at svare "ekstremt" begrænset, vanskelig eller generende på alle besvarede spørgsmål), mens en score på 100 svarer til ingen handicap (eller at svare "slet ikke" begrænset, vanskelig eller generende på alle spørgsmål besvaret). Derfor svarer en positiv ændring i score til forbedring af AF-symptomer.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af atrielle arytmier
Tidsramme: 3 måneder
Elektrokardiografisk dokumentation af enhver atriel arytmi med en varighed >30 sek.
3 måneder
Gentagelse af atrielle arytmier
Tidsramme: 12 måneder
Elektrokardiografisk dokumentation af enhver atriel arytmi med en varighed >30 sek.
12 måneder
Autonom funktion (måling af hjertefrekvensvariabilitet)
Tidsramme: 3 måneder
Autonom funktion vil blive vurderet ved måling af hjertefrekvensvariabilitet (lavfrekvent og højfrekvensdomæne, rodgennemsnit af successive forskelle) for at sammenligne patienter mellem grupper og tidspunkter (før versus 3 måneder efter ablation)
3 måneder
Atrievolumen [ml/m2]
Tidsramme: 3 måneder
Atrielt volumen målt via ekkokardiografi vil blive sammenlignet mellem grupper og tidspunkter (før versus 3 måneder efter ablation)
3 måneder
Venstre ventrikel ejektionsfraktion [%]
Tidsramme: 3 måneder
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion målt via ekkokardiografi vil blive sammenlignet mellem grupper og mellem tidspunkter (før versus 3 måneder efter ablation)
3 måneder
Inflammatoriske markører fra blodprøver
Tidsramme: 3 måneder
Inflammatoriske markører (herunder IFN-gamma, TNF-alfa TGF-beta, IL-1beta, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-1, CRP, MPO, NGF, S100B, ANP, FABP4 ) i blodprøver målt via enzym-linkede immunosorbent assays vil blive sammenlignet mellem grupper og mellem tidspunkter (før versus 3 måneder efter ablation)
3 måneder
Behandlingsforventninger (spørgeskema)
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
Behandlingsforventninger vil blive målt ved hjælp af GEEE (Generisk vurderingsskala for tidligere behandlingserfaringer, behandlingsforventninger og behandlingseffekter) spørgeskemaet af Rief et al. og sammenlignet mellem grupper og mellem tidspunkter (før versus 3 måneder efter ablation / før versus 12 måneder efter ablation). Underskalaen Generisk vurderingsskala for behandlingsforventninger består af tre punkter, der vurderer forventninger til behandling på en numerisk vurderingsskala med elleve svarmuligheder (0-10); samlede score for alle tre underskalaer kombineret varierer fra 0-30 med højere score, der indikerer højere behandlingsforventninger.
3 måneder, 12 måneder
Fysisk aktivitet (spørgeskema)
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder

Fysisk aktivitet vil blive målt vil blive sammenlignet mellem grupper og tidspunkter (før versus 3 måneder efter ablation) ved hjælp af den korte version af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ - kort). Den korte version af IPAQ'en er et spørgeskema med 7 punkter, der vurderer de typer af intensitet af fysisk aktivitet og siddetid, som folk gør som en del af deres dagligdag. Åbne spørgsmål omkring individers sidste 7-dages tilbagekaldelse af fysisk aktivitet anses for at estimere den samlede fysiske aktivitet min/uge og tid brugt siddende.

Fortolkning: Tre niveauer (kategorier) af fysisk aktivitet foreslås: lav, moderat og høj.
3 måneder, 12 måneder
Generel livskvalitet (spørgeskema)
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
Generel livskvalitet vil blive sammenlignet mellem grupper og mellem forskellige tidspunkter (før versus 3 måneder efter ablation) med "F-36 spørgeskema. SF-36 er et multi-domæne instrument med 36 elementer til at evaluere sundhedstilstanden og livskvaliteten. Den omfattede 8 underskalaer (fysisk funktion, fysisk rollefunktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rollefunktion og mental sundhed), som gav en fysisk komponentoversigt (PCS) med scoreområde 0-100 (højere) score-bedre livskvalitet) og en Mental Component Summary (MCS) med scoreområde 0-100 (højere score-bedre livskvalitet) foruden subskala-scores. PCS-scorerne er normaliseret til et gennemsnit på 50 og standardafvigelser på 10, baseret på generelle amerikanske befolkningsnormer. En positiv ændring indikerer forbedring, mens en negativ ændring indikerer forværring af sundhedstilstand og livskvalitet.
3 måneder, 12 måneder
Hospital Angst and Depression Scale HADS (spørgeskema)
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
Hospitalsangst og depression vil blive sammenlignet mellem grupper og tidspunkter (før versus 3 måneder efter ablation) ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Den består af 14 punkter vurderet fra nul til tre på Likert-skalaer, hvilket gør det muligt at beregne sub-scores for depression og angstsymptomer. Subscores samt total sum score vil blive anvendt.
3 måneder, 12 måneder
Cardiac Anxiety Questionnaire CAQ (spørgeskema)
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
Hjerteangst vil blive sammenlignet mellem grupper og tidspunkter (før versus 3 måneder efter ablation) ved hjælp af det etablerede Cardiac Anxiety Questionnaire CAQ til at bestemme hjerteangst, frygt, undgåelse og opmærksomhed. Scoren varierer mellem 0 og 68 for den tyske version, med en højere score, der indikerer forhøjet hjerteangst.
3 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Evangelical Hospital Düsseldorf

Samarbejdspartnere

University Hospital, Essen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2022

Først opslået (Faktiske)

28. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMPROVE AF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Forventningsoptimering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner