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好ましくない中間リスク/高リスク前立腺がんに対する Sbrt±stad (STUNNIN)

2022年9月23日 更新者：Giuseppe Sanguineti、Regina Elena Cancer Institute

好ましくない中間リスク/高リスク前立腺がんに対する Sbrt±sTad (STUNNIN): ランダム化第 II 相試験

これは前向き、オープン、ランダム化第 II 相試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、SBRT単独（4回に分けて38Gy）または短期コース（6ヶ月）のアンドロゲン除去療法（STAD）を伴うSBRT（同じスケジュール）の間で無作為に割り付けられる。 すべての患者は強度変調放射線療法によって治療されます。 併用療法アプローチに関しては、SBRT は LHRH アナログの最初の注射から 3 か月以内に開始する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

146

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Rome、イタリア、00144
        • 募集
        • Regina Elena National Cancer Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00144
        • 募集
        • IFO Regina Elena
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • RM
      • Rome、RM、イタリア、00144
        • 募集
        • IFO Regina Elena
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 組織学的に証明された前立腺腺癌
  • NCCN の定義における IR または HR
  • コリンまたは（できれば）PSMA PET-CTによる病期分類時のN0M0。
  • ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。

除外基準:

  • 過去に手術による前立腺の局所治療を行ったことがある（根治的前立腺切除術または凍結療法）
  • 骨盤への以前の放射線治療
  • 過去5年間に悪性腫瘍に対する化学療法を受けたことがある
  • 追跡目的で基準を埋め込むことは不可能
  • 前立腺のMRI検査が受けられない
  • 短期ADに対する禁忌
  • 前立腺容積 >90cc

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：腕1
SBRT 単独 4 分割で 38 GY
実験的：腕2
SBRTと短期コース（6か月）のアンドロゲン除去療法（STAD）
薬：デカプチル
STADアンドロゲン欠乏症
他の名前：
  • エナントーネ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BNED の 3 年生存率
時間枠：3年
この研究の主な目的は、bNED の 3 年生存です。 bNED 生存率が 2 つの実験群間で有意な差がない場合、標準治療との将来の比較において AD のない実験群が選択されます。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Regina Elena Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月2日

一次修了 (予想される)

2024年2月2日

研究の完了 (予想される)

2027年2月2日

試験登録日

最初に提出

2022年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月23日

最初の投稿 (実際)

2022年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月23日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RS1399/20(2384) PU

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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