Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sbrt±sTad for ugunstig middels risiko/høyrisiko prostatakreft (STUNNIN)

23. september 2022 oppdatert av: Giuseppe Sanguineti, Regina Elena Cancer Institute

Sbrt±sTad for ugunstig middels risiko/høyrisiko prostatakreft (STUNNIN): En randomisert fase II-studie

Dette er en prospektiv, åpen, randomisert fase II-studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli randomisert mellom SBRT alene (38 Gy i 4 fraksjoner) eller SBRT (samme tidsplan) sammen med kort kur (6 måneder) androgen deprivasjon (STAD). Alle pasienter vil bli behandlet med intensitetsmodulert strålebehandling. Når det gjelder den kombinerte tilnærmingen, må SBRT starte innen 3 måneder fra den første injeksjonen med LHRH-analog.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

146

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00144
        • Rekruttering
        • Regina Elena National Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00144
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00144
        • Rekruttering
        • IFO Regina Elena
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist prostataadenokarsinom
  • IR eller HR i NCCN-definisjonen
  • N0M0 ved iscenesettelse med kolin eller (fortrinnsvis) PSMA PET-CT;
  • ECOG ytelsesstatus mellom 0 og 2;

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere lokal behandling av prostata med kirurgi (radikal prostatektomi eller kryoterapi)
  • Tidligere strålebehandling til bekkenet
  • Tidligere kjemoterapi for malignitet de siste 5 årene
  • Umulig å implantere fiducials for sporingsformål
  • Umulig å gjennomgå MR av prostata
  • Kontraindikasjon mot kortvarig AD
  • Prostatavolum >90cc

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: arm 1
SBRT alene 38 GY i 4 fraksjoner
Eksperimentell: arm 2
SBRT sammen med kort kurs (6 måneder) androgen deprivasjon (STAD)
Legemiddel: Decapeptyl
STAD androgen deprivasjon
Andre navn:
  • Enantone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års bNED overlevelse
Tidsramme: 3 år
Hovedmålet med studien er 3-års bNED-overlevelse. Hvis bNED-overlevelse ikke er signifikant forskjellig mellom de to eksperimentelle armene, vil den uten AD bli valgt i en fremtidig sammenligning med standarden for omsorg.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

2. februar 2024

Studiet fullført (Forventet)

2. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RS1399/20(2384) PU

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere