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Sbrt±sTad para cáncer de próstata de riesgo intermedio desfavorable/riesgo alto (STUNNIN)

23 de septiembre de 2022 actualizado por: Giuseppe Sanguineti, Regina Elena Cancer Institute

Sbrt±sTad para cáncer de próstata de riesgo intermedio desfavorable/de alto riesgo (STUNNIN): un estudio aleatorizado de fase II

Este es un ensayo de fase II prospectivo, abierto y aleatorizado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán aleatorizados entre SBRT solo (38 Gy en 4 fracciones) o SBRT (mismo programa) junto con un ciclo corto (6 meses) de privación de andrógenos (STAD). Todos los pacientes serán tratados con radioterapia de intensidad modulada. Con respecto al enfoque de modalidad combinada, la SBRT debe comenzar dentro de los 3 meses posteriores a la primera inyección del análogo de LHRH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

146

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00144
        • Reclutamiento
        • Regina Elena National Cancer Institute
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00144
        • Reclutamiento
        • IFO Regina Elena
        • Contacto:
        • Contacto:
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00144
        • Reclutamiento
        • IFO Regina Elena
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Paola Franzoso, data manager
          • Número de teléfono: 0652666125
          • Correo electrónico: paola.franzoso@ifo.it

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata comprobado histológicamente
  • IR o HR en la definición de NCCN
  • N0M0 en la estadificación con colina o (preferiblemente) PSMA PET-CT;
  • estado funcional ECOG entre 0 y 2;

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento local previo de la próstata con cirugía (prostatectomía radical o crioterapia)
  • Radioterapia previa en la pelvis
  • Quimioterapia previa por malignidad en los últimos 5 años
  • Imposibilidad de implantar fiduciales con fines de seguimiento
  • Imposibilidad de someterse a una resonancia magnética de la próstata
  • Contraindicación para la DA a corto plazo
  • Volumen prostático >90cc

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: brazo 1
SBRT solo 38 GY en 4 fracciones
Experimental: brazo 2
SBRT junto con un ciclo corto (6 meses) de privación de andrógenos (STAD)
Droga: Decapeptilo
Privación de andrógenos STAD
Otros nombres:
  • Enantona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia de 3 años bNED
Periodo de tiempo: 3 años
El objetivo principal del estudio es la supervivencia de 3 años bNED. Si la supervivencia de bNED no es significativamente diferente entre los dos brazos experimentales, se elegirá el que no tenga AD en una futura comparación con el estándar de atención.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regina Elena Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

2 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

2 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RS1399/20(2384) PU

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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