Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sbrt±sTad for ugunstig mellemliggende risiko/højrisiko prostatakræft (STUNNIN)

23. september 2022 opdateret af: Giuseppe Sanguineti, Regina Elena Cancer Institute

Sbrt±sTad for ugunstig mellemliggende risiko/højrisiko prostatacancer (STUNNIN): Et randomiseret fase II-studie

Dette er et prospektivt, åbent, randomiseret fase II-forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive randomiseret mellem SBRT alene (38 Gy i 4 fraktioner) eller SBRT (samme skema) sammen med kort forløb (6 måneder) androgen deprivation (STAD). Alle patienter vil blive behandlet med intensitetsmoduleret strålebehandling. Hvad angår den kombinerede modalitetstilgang, skal SBRT starte inden for 3 måneder fra den første injektion af LHRH-analog.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

146

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00144
        • Rekruttering
        • Regina Elena National Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00144
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00144

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist prostata adenokarcinom
  • IR eller HR i NCCN-definitionen
  • N0M0 i stadieinddeling med cholin eller (fortrinsvis) PSMA PET-CT;
  • ECOG-ydelsesstatus mellem 0 og 2;

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere lokal behandling af prostata med kirurgi (radikal prostatektomi eller kryoterapi)
  • Tidligere strålebehandling til bækkenet
  • Tidligere kemoterapi for malignitet i de sidste 5 år
  • Umulighed at implantere fiducials til sporingsformål
  • Umulighed at gennemgå MR af prostata
  • Kontraindikation til kortvarig AD
  • Prostata volumen >90cc

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: arm 1
SBRT alene 38 GY i 4 fraktioner
Eksperimentel: arm 2
SBRT sammen med kort kursus (6 måneder) androgen deprivation (STAD)
Medicin: Decapeptyl
STAD androgen deprivation
Andre navne:
  • Enantone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års bNED overlevelse
Tidsramme: 3 år
Det primære formål med undersøgelsen er 3-års bNED-overlevelse. Hvis bNED-overlevelse ikke er signifikant forskellig mellem de to forsøgsarme, vil den uden AD blive valgt i en fremtidig sammenligning med standarden for pleje.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

2. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

2. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2022

Først opslået (Faktiske)

28. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RS1399/20(2384) PU

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Decapeptyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner