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Sbrt±sTad per carcinoma della prostata a rischio intermedio/alto rischio sfavorevole (STUNNIN)

23 settembre 2022 aggiornato da: Giuseppe Sanguineti, Regina Elena Cancer Institute

Sbrt±sTad per carcinoma della prostata a rischio intermedio/alto rischio sfavorevole (STUNNIN): uno studio randomizzato di fase II

Questo è uno studio prospettico, aperto, randomizzato di fase II.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno randomizzati tra SBRT da solo (38 Gy in 4 frazioni) o SBRT (stesso programma) insieme a breve corso (6 mesi) di privazione degli androgeni (STAD). Tutti i pazienti saranno trattati con radioterapia a intensità modulata. Per quanto riguarda l'approccio in modalità combinata, la SBRT deve iniziare entro 3 mesi dalla prima iniezione dell'analogo LHRH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

146

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00144
        • Reclutamento
        • Regina Elena National Cancer Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00144
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00144
        • Reclutamento
        • IFO Regina Elena
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma prostatico istologicamente provato
  • IR o HR nella definizione NCCN
  • N0M0 alla stadiazione con colina o (preferibilmente) PSMA PET-CT;
  • Performance status ECOG compreso tra 0 e 2;

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento locale della prostata con intervento chirurgico (prostatectomia radicale o crioterapia)
  • Precedente radioterapia al bacino
  • Precedente chemioterapia per malignità negli ultimi 5 anni
  • Impossibilità di impiantare fiducial per scopi di monitoraggio
  • Impossibilità di sottoporsi a risonanza magnetica della prostata
  • Controindicazione all'AD a breve termine
  • Volume della prostata >90cc

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: braccio 1
SBRT da solo 38 GY in 4 frazioni
Sperimentale: braccio 2
SBRT insieme a breve corso (6 mesi) privazione degli androgeni (STAD)
Droga: Decapeptyl
Privazione di androgeni STAD
Altri nomi:
  • Enantone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza bNED a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
L'obiettivo primario dello studio è la sopravvivenza bNED a 3 anni. Se la sopravvivenza bNED non è significativamente diversa tra i due bracci sperimentali, quello senza AD sarà scelto in un futuro confronto con lo standard di cura.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

2 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

2 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RS1399/20(2384) PU

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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