Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Sbrt±sTad pour le cancer de la prostate à risque intermédiaire défavorable/risque élevé (STUNNIN)

23 septembre 2022 mis à jour par: Giuseppe Sanguineti, Regina Elena Cancer Institute

Sbrt±sTad for Unfavorable iNtermediate rIsk/High Risk Prostate cancer (STUNNIN): Une étude randomisée de phase II

Il s'agit d'un essai de phase II prospectif, ouvert et randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront randomisés entre SBRT seul (38 Gy en 4 fractions) ou SBRT (même calendrier) avec privation androgénique (STAD) de courte durée (6 mois). Tous les patients seront traités par radiothérapie à modulation d'intensité. En ce qui concerne l'approche à modalités combinées, la SBRT doit commencer dans les 3 mois suivant la première injection d'analogue de la LHRH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

146

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00144
        • Recrutement
        • Regina Elena National Cancer Institute
        • Contact:
        • Contact:
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italie, 00144
    • RM
      • Rome, RM, Italie, 00144
        • Recrutement
        • IFO Regina Elena
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de la prostate prouvé histologiquement
  • IR ou HR dans la définition du NCCN
  • N0M0 à la stadification avec choline ou (de préférence) PSMA PET-CT ;
  • Statut de performance ECOG entre 0 et 2 ;

Critère d'exclusion:

  • Traitement local antérieur de la prostate par chirurgie (prostatectomie radicale ou cryothérapie)
  • Radiothérapie antérieure du bassin
  • Chimiothérapie antérieure pour malignité au cours des 5 dernières années
  • Impossibilité d'implanter des repères à des fins de suivi
  • Impossibilité de passer une IRM de la prostate
  • Contre-indication à la DA à court terme
  • Volume prostatique >90cc

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: bras 1
SBRT seul 38 GY en 4 fractions
Expérimental: bras 2
SBRT avec privation androgénique de courte durée (6 mois) (STAD)
Médicament: Décapeptyl
STAD privation d'androgènes
Autres noms:
  • Énantone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie bNED à 3 ans
Délai: 3 années
L'objectif principal de l'étude est la survie bNED à 3 ans. Si la survie bNED n'est pas significativement différente entre les deux bras expérimentaux, celui sans AD sera choisi dans une future comparaison avec le standard de soins.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regina Elena Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

2 février 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

2 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2022

Première publication (Réel)

28 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RS1399/20(2384) PU

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner