Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sbrt±sTad för ogynnsam medelrisk/högrisk prostatacancer (STUNNIN)

23 september 2022 uppdaterad av: Giuseppe Sanguineti, Regina Elena Cancer Institute

Sbrt±sTad för ogynnsam medelrisk/högrisk prostatacancer (STUNNIN): En randomiserad fas II-studie

Detta är en prospektiv, öppen, randomiserad fas II-studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att randomiseras mellan enbart SBRT (38 Gy i 4 fraktioner) eller SBRT (samma schema) tillsammans med kort kur (6 månader) androgenbrist (STAD). Alla patienter kommer att behandlas med intensitetsmodulerad strålbehandling. När det gäller den kombinerade metoden måste SBRT starta inom 3 månader från den första injektionen av LHRH-analog.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

146

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00144
        • Rekrytering
        • Regina Elena National Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00144
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00144

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisat prostataadenokarcinom
  • IR eller HR i NCCN-definitionen
  • N0M0 vid stadieindelning med kolin eller (företrädesvis) PSMA PET-CT;
  • ECOG-prestandastatus mellan 0 och 2;

Exklusions kriterier:

  • Tidigare lokal behandling av prostata med kirurgi (radikal prostatektomi eller kryoterapi)
  • Tidigare strålbehandling mot bäckenet
  • Tidigare kemoterapi för malignitet under de senaste 5 åren
  • Omöjlighet att implantera fiducials för spårningsändamål
  • Omöjlighet att genomgå MRT av prostata
  • Kontraindikation för kortvarig AD
  • Prostatavolym >90cc

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: arm 1
Enbart SBRT 38 GY i 4 fraktioner
Experimentell: arm 2
SBRT tillsammans med kortkurs (6 månader) androgen deprivation (STAD)
Läkemedel: Decapeptyl
STAD androgenbrist
Andra namn:
  • Enantone

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-års bNED-överlevnad
Tidsram: 3 år
Det primära målet med studien är 3-års bNED-överlevnad. Om bNED-överlevnaden inte skiljer sig signifikant mellan de två experimentarmarna, kommer den utan AD att väljas i en framtida jämförelse med standarden för vård.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

2 februari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

2 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2022

Första postat (Faktisk)

28 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RS1399/20(2384) PU

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Decapeptyl

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera