Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sbrt±sTad pro nepříznivé střední riziko/vysoké riziko rakoviny prostaty (STUNNIN)

23. září 2022 aktualizováno: Giuseppe Sanguineti, Regina Elena Cancer Institute

Sbrt±sTad pro nepříznivé střední riziko/vysoké riziko rakoviny prostaty (STUNNIN): Randomizovaná studie fáze II

Toto je prospektivní, otevřená, randomizovaná studie fáze II.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou randomizováni mezi SBRT samotnou (38 Gy ve 4 frakcích) nebo SBRT (stejné schéma) spolu s krátkodobou (6 měsíců) androgenní deprivací (STAD). Všichni pacienti budou léčeni radioterapií s modulovanou intenzitou. Co se týče přístupu kombinované modality, SBRT musí začít do 3 měsíců od první injekce analogu LHRH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

146

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00144
        • Nábor
        • Regina Elena National Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00144
    • RM
      • Rome, RM, Itálie, 00144

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný adenokarcinom prostaty
  • IR nebo HR v definici NCCN
  • N0M0 při stagingu s cholinem nebo (nejlépe) PSMA PET-CT;
  • stav výkonu ECOG mezi 0 a 2;

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí lokální léčba prostaty chirurgickým zákrokem (radikální prostatektomie nebo kryoterapie)
  • Předchozí radioterapie do pánve
  • Předchozí chemoterapie pro malignitu v posledních 5 letech
  • Nemožnost implantovat referenční značky pro účely sledování
  • Nemožnost podstoupit MRI prostaty
  • Kontraindikace krátkodobé AD
  • Objem prostaty > 90 ccm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: paže 1
Samotný SBRT 38 GY ve 4 frakcích
Experimentální: paže 2
SBRT spolu s krátkodobou (6 měsíců) androgenní deprivací (STAD)
Lék: Decapeptyl
STAD androgenní deprivace
Ostatní jména:
  • Enantone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté přežití bNED
Časové okno: 3 roky
Primárním cílem studie je 3leté přežití bNED. Pokud se přežití bNED mezi oběma experimentálními rameny významně neliší, bude v budoucím srovnání se standardem péče vybráno rameno bez AD.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regina Elena Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

2. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

2. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RS1399/20(2384) PU

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Decapeptyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit