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Sbrt±sTad para risco intermediário desfavorável/câncer de próstata de alto risco (STUNNIN)

23 de setembro de 2022 atualizado por: Giuseppe Sanguineti, Regina Elena Cancer Institute

Sbrt±sTad para risco intermediário desfavorável/câncer de próstata de alto risco (STUNNIN): um estudo randomizado de fase II

Este é um estudo prospectivo, aberto e randomizado de fase II.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão randomizados entre SBRT sozinho (38 Gy em 4 frações) ou SBRT (mesmo esquema) juntamente com privação androgênica (STAD) de curta duração (6 meses). Todos os pacientes serão tratados por radioterapia de intensidade modulada. Em relação à abordagem de modalidade combinada, o SBRT deve começar dentro de 3 meses a partir da primeira injeção do análogo de LHRH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

146

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Rome, Itália, 00144
        • Recrutamento
        • Regina Elena National Cancer Institute
        • Contato:
        • Contato:
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália, 00144
    • RM
      • Rome, RM, Itália, 00144
        • Recrutamento
        • IFO Regina Elena
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma de próstata comprovado histologicamente
  • IR ou HR na definição NCCN
  • N0M0 no estadiamento com colina ou (preferencialmente) PSMA PET-CT;
  • Status de desempenho ECOG entre 0 e 2;

Critério de exclusão:

  • Tratamento local prévio da próstata com cirurgia (prostatectomia radical ou crioterapia)
  • Radioterapia prévia na pelve
  • Quimioterapia anterior para malignidade nos últimos 5 anos
  • Impossibilidade de implantar fiduciais para fins de rastreamento
  • Impossibilidade de realizar ressonância magnética da próstata
  • Contra-indicação para AD de curta duração
  • Volume da próstata > 90cc

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: braço 1
SBRT sozinho 38 GY em 4 frações
Experimental: braço 2
SBRT juntamente com privação androgênica (STAD) de curta duração (6 meses)
Medicamento: Decapeptyl
Privação androgênica STAD
Outros nomes:
  • Enanto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida de 3 anos bNED
Prazo: 3 anos
O objetivo primário do estudo é a sobrevivência de 3 anos bNED. Se a sobrevida bNED não for significativamente diferente entre os dois braços experimentais, aquele sem DA será escolhido em uma comparação futura com o padrão de atendimento.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regina Elena Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

2 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

2 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RS1399/20(2384) PU

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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