Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sbrt±sTad kedvezőtlen, közepes kockázatú/magas kockázatú prosztatarák esetén (STUNNIN)

2022. szeptember 23. frissítette: Giuseppe Sanguineti, Regina Elena Cancer Institute

Sbrt±sTad kedvezőtlen, közepes kockázatú/magas kockázatú prosztatarák (STUNNIN): Randomizált fázisú II.

Ez egy prospektív, nyílt, randomizált II. fázisú vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket véletlenszerűen besorolják az egyedüli SBRT (38 Gy 4 frakcióban) vagy az SBRT (ugyanolyan ütemezés) és a rövid (6 hónapos) androgénmegvonás (STAD) között. Minden beteget intenzitásmodulált sugárterápiával kezelnek. Ami a kombinált modalitású megközelítést illeti, az SBRT-t az LHRH analóg első injekciójától számított 3 hónapon belül el kell kezdeni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

146

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Rome, Olaszország, 00144
        • Toborzás
        • Regina Elena National Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Olaszország, 00144
    • RM
      • Rome, RM, Olaszország, 00144
        • Toborzás
        • IFO Regina Elena
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma
  • IR vagy HR az NCCN definícióban
  • N0M0 kolinnal vagy (előnyösen) PSMA PET-CT-vel végzett stádiumban;
  • ECOG teljesítmény állapota 0 és 2 között;

Kizárási kritériumok:

  • A prosztata korábbi helyi kezelése műtéttel (radikális prosztatektómia vagy krioterápia)
  • A medence korábbi radioterápiája
  • Korábbi kemoterápia rosszindulatú daganatok miatt az elmúlt 5 évben
  • A fiduciálisok nyomkövetési célú beültetése lehetetlen
  • A prosztata MRI-jének lehetetlensége
  • Rövid távú AD ellenjavallata
  • Prosztata térfogata >90cc

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: kar 1
SBRT önmagában 38 GY 4 frakcióban
Kísérleti: kar 2
SBRT és rövid kúra (6 hónap) androgénmegvonás (STAD)
Drog: Dekapeptil
STAD androgén megvonás
Más nevek:
  • Enantone

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 éves bNED túlélés
Időkeret: 3 év
A vizsgálat elsődleges célja a 3 éves bNED túlélés. Ha a bNED túlélése nem különbözik szignifikánsan a két kísérleti kar között, akkor az AD nélkülit választjuk a jövőbeni összehasonlítás során az ellátás színvonalával.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Regina Elena Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. február 2.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. február 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RS1399/20(2384) PU

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel