Sbrt±stad 不利的中度风险/高风险前列腺癌 (STUNNIN)
2022年9月23日 更新者：Giuseppe Sanguineti、Regina Elena Cancer Institute
Sbrt±sTad 用于不利的中等风险/高风险前列腺癌 (STUNNIN)：一项随机 II 期研究
这是一项前瞻性、开放性、随机的 II 期试验。
研究概览
详细说明
患者将被随机分配接受单独 SBRT（38 Gy，分 4 次）或 SBRT（相同时间表）以及短期（6 个月）雄激素剥夺 (STAD)。
所有患者都将接受调强放疗。
关于联合模式方法，SBRT 必须在第一次注射 LHRH 类似物后 3 个月内开始。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
146
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Giuseppe Sanguineti, Professor
- 电话号码：0652663015
- 邮箱：giuseppe.sanguineti@ifo.it
学习地点
-
-
-
Rome、意大利、00144
- 招聘中
- Regina Elena National Cancer Institute
-
接触：
- giuseppe sanguineti, Professor
- 电话号码：0652661530
- 邮箱：giuseppe.sanguineti@ifo.it
-
接触：
- Paola Franzoso, DM
- 电话号码：0652666125
- 邮箱：paola.franzoso@ifo.it
-
-
Lazio
-
Rome、Lazio、意大利、00144
- 招聘中
- IFO Regina Elena
-
接触：
- giuseppe sanguineti, Professor
- 电话号码：0652661530
- 邮箱：giuseppe.sanguineti@ifo.it
-
接触：
- Paola Franzoso, DM
- 电话号码：0652666125
- 邮箱：paola.franzoso@ifo.it
-
-
RM
-
Rome、RM、意大利、00144
- 招聘中
- IFO Regina Elena
-
接触：
- giuseppe sanguineti, Professor
- 电话号码：0652661530
- 邮箱：giuseppe.sanguineti@ifo.it
-
接触：
- Paola Franzoso, data manager
- 电话号码：0652666125
- 邮箱：paola.franzoso@ifo.it
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的前列腺腺癌
- NCCN 定义中的 IR 或 HR
- N0M0 在使用胆碱或（最好）PSMA PET-CT 进行分期时；
- ECOG 体能状态在 0 和 2 之间；
排除标准：
- 以前通过手术（根治性前列腺切除术或冷冻疗法）对前列腺进行局部治疗
- 既往骨盆放疗
- 过去 5 年因恶性肿瘤接受化疗
- 无法为跟踪目的植入基准点
- 无法进行前列腺 MRI 检查
- 短期 AD 的禁忌症
- 前列腺体积 >90cc
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：手臂 1
单独 SBRT 38 GY，分 4 次
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实验性的：手臂 2
SBRT 以及短期（6 个月）雄激素剥夺疗法 (STAD)
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STAD 雄激素剥夺
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 年 bNED 生存率
大体时间：3年
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该研究的主要目标是 3 年 bNED 生存率。
如果 bNED 存活率在两个实验组之间没有显着差异，则在未来与护理标准进行比较时将选择没有 AD 的组。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月2日
初级完成 (预期的)
2024年2月2日
研究完成 (预期的)
2027年2月2日
研究注册日期
首次提交
2022年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月23日
首次发布 (实际的)
2022年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月23日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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