Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sbrt±sTad epäsuotuisan keskiriskin/korkean riskin eturauhassyövän hoitoon (STUNNIN)

perjantai 23. syyskuuta 2022 päivittänyt: Giuseppe Sanguineti, Regina Elena Cancer Institute

Sbrt±sTad epäsuotuisan keskiriskin/korkean riskin eturauhassyövän (STUNNIN): satunnaistettu vaiheen II tutkimus

Tämä on prospektiivinen, avoin, satunnaistettu vaiheen II tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat satunnaistetaan pelkän SBRT:n (38 Gy neljässä fraktiossa) tai SBRT:n (sama aikataulu) ja lyhyen (6 kuukautta) androgeenideprivaation (STAD) välillä. Kaikki potilaat hoidetaan intensiteettimoduloidulla sädehoidolla. Yhdistettyjen liikennemuotojen lähestymistavan osalta SBRT on aloitettava 3 kuukauden kuluessa ensimmäisestä LHRH-analogin injektiosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

146

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00144
        • Rekrytointi
        • Regina Elena National Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00144
        • Rekrytointi
        • IFO Regina Elena
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00144
        • Rekrytointi
        • IFO Regina Elena
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • IR tai HR NCCN-määritelmässä
  • N0M0 vaiheittaisesti koliinilla tai (edullisesti) PSMA PET-CT:llä;
  • ECOG-suorituskykytila ​​välillä 0 - 2;

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi eturauhasen paikallinen hoito leikkauksella (radikaali prostatektomia tai kryoterapia)
  • Aiempi sädehoito lantioon
  • Aiempi kemoterapia pahanlaatuisten kasvainten vuoksi viimeisen 5 vuoden aikana
  • Mahdottomuus istuttaa fiducialeja seurantatarkoituksiin
  • Eturauhasen MRI:n mahdottomuus
  • Vasta-aihe lyhytaikaiselle AD:lle
  • Eturauhasen tilavuus >90cc

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: käsivarsi 1
Pelkästään SBRT 38 GY 4 fraktiossa
Kokeellinen: käsivarsi 2
SBRT sekä lyhyt kurssi (6 kuukautta) androgeenideprivaatio (STAD)
Lääke: Dekapeptyyli
STAD androgeenipuute
Muut nimet:
  • Enantone

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden bNED eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on 3 vuoden bNED eloonjääminen. Jos bNED-eloonjäämisessä ei ole merkitsevästi eroa kahden kokeellisen haaran välillä, tulevaisuudessa hoidon standardiin verrattaessa valitaan se, jolla ei ole AD.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regina Elena Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 2. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RS1399/20(2384) PU

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa