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Sbrt±sTad für ungünstiges mittleres Risiko/Hochrisiko-Prostatakrebs (STUNNIN)

23. September 2022 aktualisiert von: Giuseppe Sanguineti, Regina Elena Cancer Institute

Sbrt±sTad für ungünstiges mittleres Risiko/Hochrisiko-Prostatakrebs (STUNNIN): Eine randomisierte Phase-II-Studie

Dies ist eine prospektive, offene, randomisierte Phase-II-Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert zwischen SBRT allein (38 Gy in 4 Fraktionen) oder SBRT (gleicher Zeitplan) zusammen mit kurzzeitigem (6 Monate) Androgendeprivation (STAD) eingeteilt. Alle Patienten werden mit einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie behandelt. Beim kombinierten Modalitätsansatz muss die SBRT innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Injektion des LHRH-Analogon beginnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

146

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00144
        • Rekrutierung
        • Regina Elena National Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00144
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00144

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
  • IR oder HR in der NCCN-Definition
  • N0M0 im Stadienstadium mit Cholin oder (vorzugsweise) PSMA PET-CT;
  • ECOG-Leistungsstatus zwischen 0 und 2;

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige lokale Behandlung der Prostata durch eine Operation (radikale Prostatektomie oder Kryotherapie)
  • Vorherige Strahlentherapie des Beckens
  • Vorherige Chemotherapie wegen bösartiger Erkrankung in den letzten 5 Jahren
  • Es ist nicht möglich, Passmarken zu Trackingzwecken zu implantieren
  • Es ist nicht möglich, sich einer MRT der Prostata zu unterziehen
  • Kontraindikation für kurzfristige AD
  • Prostatavolumen >90 cm³

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Arm 1
SBRT allein 38 GY in 4 Fraktionen
Experimental: Arm 2
SBRT zusammen mit einer kurzen (6 Monate dauernden) Androgendeprivation (STAD)
Arzneimittel: Decapeptyl
STAD-Androgendeprivation
Andere Namen:
  • Enantone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-jähriges bNED-Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Hauptziel der Studie ist das 3-Jahres-bNED-Überleben. Wenn sich das bNED-Überleben zwischen den beiden Versuchsarmen nicht signifikant unterscheidet, wird in einem zukünftigen Vergleich mit der Standardbehandlung derjenige ohne AD ausgewählt.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

2. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RS1399/20(2384) PU

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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