Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sbrt±sTad voor ongunstig intermediair risico/hoog risico prostaatkanker (STUNNIN)

23 september 2022 bijgewerkt door: Giuseppe Sanguineti, Regina Elena Cancer Institute

Sbrt±sTad voor ongunstig intermediair risico/hoog risico prostaatkanker (STUNNIN): een gerandomiseerde fase II-studie

Dit is een prospectieve, open, gerandomiseerde fase II-studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen worden gerandomiseerd tussen SBRT alleen (38 Gy in 4 fracties) of SBRT (hetzelfde schema) samen met een korte kuur (6 maanden) androgeendeprivatie (STAD). Alle patiënten zullen worden behandeld met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie. Wat betreft de gecombineerde modaliteitsbenadering, moet SBRT starten binnen 3 maanden na de eerste injectie van LHRH-analoog.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

146

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00144
        • Werving
        • Regina Elena National Cancer Institute
        • Contact:
        • Contact:
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00144
    • RM
      • Rome, RM, Italië, 00144

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen prostaatcarcinoom
  • IR of HR in de NCCN-definitie
  • N0M0 bij stadiëring met choline of (bij voorkeur) PSMA PET-CT;
  • ECOG-prestatiestatus tussen 0 en 2;

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere lokale behandeling van de prostaat met chirurgie (radicale prostatectomie of cryotherapie)
  • Eerdere radiotherapie van het bekken
  • Eerdere chemotherapie voor maligniteit in de afgelopen 5 jaar
  • Onmogelijkheid om fiducials te implanteren voor trackingdoeleinden
  • Onmogelijkheid om MRI van de prostaat te ondergaan
  • Contra-indicatie voor AD op korte termijn
  • Prostaatvolume >90cc

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: arm 1
SBRT alleen 38 GY in 4 fracties
Experimenteel: arm 2
SBRT samen met korte cursus (6 maanden) androgeendeprivatie (STAD)
Geneesmiddel: Decapeptyl
STAD androgeendeprivatie
Andere namen:
  • Enantone

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3 jaar bNED overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Het primaire doel van de studie is 3-jaars bNED-overleving. Als de bNED-overleving niet significant verschilt tussen de twee experimentele armen, zal degene zonder AD worden gekozen in een toekomstige vergelijking met de zorgstandaard.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

2 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

2 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RS1399/20(2384) PU

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren