Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Sbrt±sTad при неблагоприятном промежуточном/высоком риске рака предстательной железы (STUNNIN)

23 сентября 2022 г. обновлено: Giuseppe Sanguineti, Regina Elena Cancer Institute

Sbrt±sTad для неблагоприятного рака предстательной железы с промежуточным/высоким риском (STUNNIN): рандомизированное исследование фазы II

Это проспективное открытое рандомизированное исследование II фазы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут рандомизированы между только SBRT (38 Гр в 4 фракциях) или SBRT (тот же график) в сочетании с коротким курсом (6 месяцев) андрогенной депривации (STAD). Всех пациентов будут лечить лучевой терапией с модулированной интенсивностью. Что касается комбинированного подхода, SBRT следует начинать в течение 3 месяцев после первой инъекции аналога LHRH.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

146

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Giuseppe Sanguineti, Professor
  • Номер телефона: 0652663015
  • Электронная почта: giuseppe.sanguineti@ifo.it

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00144
        • Рекрутинг
        • Regina Elena National Cancer Institute
        • Контакт:
          • giuseppe sanguineti, Professor
          • Номер телефона: 0652661530
          • Электронная почта: giuseppe.sanguineti@ifo.it
        • Контакт:
          • Paola Franzoso, DM
          • Номер телефона: 0652666125
          • Электронная почта: paola.franzoso@ifo.it
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00144
        • Рекрутинг
        • IFO Regina Elena
        • Контакт:
          • giuseppe sanguineti, Professor
          • Номер телефона: 0652661530
          • Электронная почта: giuseppe.sanguineti@ifo.it
        • Контакт:
          • Paola Franzoso, DM
          • Номер телефона: 0652666125
          • Электронная почта: paola.franzoso@ifo.it
    • RM
      • Rome, RM, Италия, 00144
        • Рекрутинг
        • IFO Regina Elena
        • Контакт:
          • giuseppe sanguineti, Professor
          • Номер телефона: 0652661530
          • Электронная почта: giuseppe.sanguineti@ifo.it
        • Контакт:
          • Paola Franzoso, data manager
          • Номер телефона: 0652666125
          • Электронная почта: paola.franzoso@ifo.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически доказанная аденокарцинома предстательной железы
  • IR или HR в определении NCCN
  • N0M0 при постановке с холином или (предпочтительно) ПСМА ПЭТ-КТ;
  • статус производительности ECOG от 0 до 2;

Критерий исключения:

  • Предшествующее местное лечение простаты хирургическим путем (радикальная простатэктомия или криотерапия)
  • Предыдущая лучевая терапия таза
  • Предыдущая химиотерапия по поводу злокачественных новообразований за последние 5 лет
  • Невозможность имплантации реперных знаков для целей отслеживания
  • Невозможность пройти МРТ простаты
  • Противопоказания к краткосрочному АД
  • Объем простаты > 90 см3

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: рука 1
Только SBRT 38 Гр в 4 фракции
Экспериментальный: рука 2
SBRT в сочетании с коротким курсом (6 месяцев) андрогенной депривации (STAD)
Лекарство: Декапептил
Андрогенная депривация STAD
Другие имена:
  • Энантоне

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя выживаемость при бНЭД
Временное ограничение: 3 года
Основной целью исследования является 3-летняя выживаемость при бНЭД. Если выживаемость при бНЭД существенно не различается между двумя экспериментальными группами, в будущем при сравнении со стандартом лечения будет выбрана группа без AD.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regina Elena Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

2 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

2 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RS1399/20(2384) PU

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться