Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sbrt±sTad W PRZYPADKU NIEKORZYSTNEGO RAKA POŚREDNIEGO / WYSOKIEGO RYZYKA RAKA PROSTATY (STUNNIN)

23 września 2022 zaktualizowane przez: Giuseppe Sanguineti, Regina Elena Cancer Institute

Sbrt±sTad w przypadku raka gruczołu krokowego o niekorzystnym pośrednim/wysokim ryzyku (STUNNIN): randomizowane badanie fazy II

Jest to prospektywne, otwarte, randomizowane badanie fazy II.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej sam SBRT (38 Gy w 4 frakcjach) lub SBRT (ten sam schemat) wraz z krótkoterminową (6-miesięczną) deprywacją androgenów (STAD). Wszyscy pacjenci będą leczeni radioterapią z modulacją intensywności. Jeśli chodzi o podejście złożone, SBRT należy rozpocząć w ciągu 3 miesięcy od pierwszego wstrzyknięcia analogu LHRH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

146

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00144
        • Rekrutacyjny
        • Regina Elena National Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00144
    • RM
      • Rome, RM, Włochy, 00144

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
  • IR lub HR w definicji NCCN
  • N0M0 w ocenie zaawansowania z choliną lub (korzystnie) PSMA PET-CT;
  • stan sprawności ECOG między 0 a 2;

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze miejscowe leczenie gruczołu krokowego za pomocą operacji (radykalna prostatektomia lub krioterapia)
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy
  • Wcześniejsza chemioterapia z powodu nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat
  • Brak możliwości wszczepienia fiducial w celu śledzenia
  • Niemożność wykonania rezonansu magnetycznego prostaty
  • Przeciwwskazanie do krótkotrwałego AD
  • Objętość prostaty > 90 cm3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: ramię 1
Sam SBRT 38 GY w 4 frakcjach
Eksperymentalny: ramię 2
SBRT wraz z krótkim kursem (6 miesięcy) deprywacją androgenów (STAD)
Lek: Dekaptyl
STAD deprywacja androgenów
Inne nazwy:
  • Enanton

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie bNED
Ramy czasowe: 3 lata
Głównym celem badania jest przeżycie 3-letnie w okresie bNED. Jeśli przeżycie bNED nie różni się istotnie między dwiema grupami eksperymentalnymi, w przyszłym porównaniu ze standardową opieką zostanie wybrana grupa bez AD.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

2 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

2 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RS1399/20(2384) PU

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Dekaptyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj