メタボリックシンドロームのリスクに対する腹腔鏡下胆嚢摘出術の影響
2022年9月27日 更新者：Zofia Orzeszko、Brothers Hospitallers Hospital in Cracow
前向きコホート研究。
母集団: 腹腔鏡下胆嚢摘出術に適格な胆石症患者 介入: 胆石症のため胆嚢摘出術を受けている患者 比較: 観察期間中に手術を行わない胆石症 転帰: 3 ヶ月の期間で評価されたメタボリックシンドロームの症状 主な選択基準は、 18～75歳。
主な除外基準は、メタボリックシンドローム、糖尿病、甲状腺疾患、膵臓疾患、過去に重大な腹部手術を受けている、妊娠、および授乳中です。
3か月以内に腹腔鏡下胆嚢摘出術の資格を得た参加者は、調査グループに含まれます。
何らかの理由で今後3か月以内に胆嚢摘出術を計画していない人（手術の同意がない、長期）は、対照群に含まれます。
介入は、メタボリック シンドロームのすべての基準 (血圧、耐糖能、脂質異常症、腹部肥満) を手術前と手術後 3 か月間評価することです。
エンドポイントは、胆嚢摘出術後のメタボリック シンドロームのリスクが胆石患者よりも高いかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡下胆嚢摘出術は、胆石症の治療のゴールド スタンダードとしてよく知られています。
胆嚢摘出術は、米国で最も一般的な手技の 1 つであり、年間 120 万件以上の胆嚢摘出術が行われており、その手技の 92% は腹腔鏡下で行われています。
2011年、アミーゴら。胆嚢摘出術後のマウスのトリグリセリドレベルの増加を報告しました。
ルールらによると。 (2013)、胆嚢摘出術は、メタボリック シンドロームの肝臓症状と考えられる非アルコール性脂肪肝疾患のリスク増加と関連しています。
2014年、シェンら。胆石症単独と比較して、胆嚢摘出術後のメタボリックシンドロームのリスクが高いことを示した5672人の参加者を登録したレトロスペクティブ研究を発表しました。
メタボリック シンドローム (MS) は文明病です。
耐糖能障害、高血圧、腹部肥満、脂質異常症などを含む一連の疾患です。
メタ分析によると、メタボリック シンドロームの基準に達した個人は、心筋梗塞または脳卒中のリスクが 2 倍高く、何らかの理由で死亡するリスクが 1.5 倍高くなります。
この研究は、腹腔鏡下胆嚢摘出術後のメタボリック シンドロームのリスクを前向きに評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zofia Orzeszko
- 電話番号：+48123797148
- メール：zosia.orzeszko@icloud.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tomasz Gach, PhD
- 電話番号：+48123797145
- メール：tomasz.gach@uj.edu.pl
研究場所
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Lesser Poland
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Kraków、Lesser Poland、ポーランド、31061
- 募集
- Brothers Hospitallers Hospital in Cracow
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コンタクト：
- Zofia Orzeszko
- 電話番号：+48123797148
- メール：z.orzeszko@bonifratrzy.krakow.pl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胆石症
除外基準:
- メタボリック・シンドローム
- 肥満
- 糖尿病
- 甲状腺疾患
- 膵臓の病気
- 過去に深刻な腹部手術
- 妊娠、授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：調査団
胆石症で腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けている患者
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腹腔鏡下胆嚢摘出術は、胆嚢を除去する処置であり、胆石疾患の治療におけるゴールド スタンダードです。
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介入なし：対照群
-今後3か月以内に腹腔鏡下胆嚢摘出術が計画されていない胆石症の患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者におけるメタボリックシンドロームのリスク
時間枠：3ヶ月
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メタボリック シンドロームの rNCEP 基準で評価されます。
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3ヶ月
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中心性肥満の発生率
時間枠：3ヶ月
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胴囲（cm）：男性は102cm以上。女性88cm以上
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3ヶ月
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トリグリセリド血症の発生率
時間枠：3ヶ月
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mg/dl 単位の血清トリグリセリド レベル: 150 mg/dl 以上
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3ヶ月
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脂質異常症の発生率
時間枠：3ヶ月
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md / dlでの血清高密度リポタンパク質（HDL）レベル：男性は40 mg / dl未満。女性は50mg/dl未満
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3ヶ月
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全身性高血圧の発生率
時間枠：3ヶ月
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mmHgでの血圧：130mmHg以上/85mmHg以上
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3ヶ月
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耐糖能異常の発生率
時間枠：3ヶ月
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mg/dl での空腹時血清グルコース: 100 mg/dl 以上
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Mirosław Szura, prof.、Jagiellonian University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yue W, Sun X, Du T. Cholecystectomy versus central obesity or insulin resistance in relation to the risk of nonalcoholic fatty liver disease: the third US National Health and Nutrition Examination Survey. BMC Endocr Disord. 2019 Sep 2;19(1):95. doi: 10.1186/s12902-019-0423-y.
- Barrera F, Azocar L, Molina H, Schalper KA, Ocares M, Liberona J, Villarroel L, Pimentel F, Perez-Ayuso RM, Nervi F, Groen AK, Miquel JF. Effect of cholecystectomy on bile acid synthesis and circulating levels of fibroblast growth factor 19. Ann Hepatol. 2015 Sep-Oct;14(5):710-21.
- Latenstein CSS, Alferink LJM, Darwish Murad S, Drenth JPH, van Laarhoven CJHM, de Reuver PR. The Association Between Cholecystectomy, Metabolic Syndrome, and Nonalcoholic Fatty Liver Disease: A Population-Based Study. Clin Transl Gastroenterol. 2020 Apr;11(4):e00170. doi: 10.14309/ctg.0000000000000170.
- Chen Y, Wu S, Tian Y. Cholecystectomy as a risk factor of metabolic syndrome: from epidemiologic clues to biochemical mechanisms. Lab Invest. 2018 Jan;98(1):7-14. doi: 10.1038/labinvest.2017.95. Epub 2017 Sep 11.
- Di Ciaula A, Garruti G, Wang DQ, Portincasa P. Cholecystectomy and risk of metabolic syndrome. Eur J Intern Med. 2018 Jul;53:3-11. doi: 10.1016/j.ejim.2018.04.019. Epub 2018 Apr 26.
- Garruti G, Wang DQ, Di Ciaula A, Portincasa P. Cholecystectomy: a way forward and back to metabolic syndrome? Lab Invest. 2018 Jan;98(1):4-6. doi: 10.1038/labinvest.2017.129.
- Qi L, Tian Y, Chen Y. Gall bladder: The metabolic orchestrator. Diabetes Metab Res Rev. 2019 Jul;35(5):e3140. doi: 10.1002/dmrr.3140. Epub 2019 Feb 27.
- Tsai MS, Lin CL, Hsu YC, Lee HM, Kao CH. Long-term risk of pancreatitis and diabetes after cholecystectomy in patients with cholelithiasis but no pancreatitis history: a 13-year follow-up study. Eur J Intern Med. 2015 Sep;26(7):540-4. doi: 10.1016/j.ejim.2015.06.013. Epub 2015 Jul 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月17日
一次修了 (予想される)
2025年3月30日
研究の完了 (予想される)
2025年3月30日
試験登録日
最初に提出
2022年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月27日
最初の投稿 (実際)
2022年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月27日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。