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Effetto della colecistectomia laparoscopica sul rischio di sindrome metabolica

27 settembre 2022 aggiornato da: Zofia Orzeszko, Brothers Hospitallers Hospital in Cracow
Studio prospettico di coorte. POPOLAZIONE: pazienti con calcoli biliari qualificati per colecistectomia laparoscopica INTERVENTO: pazienti sottoposti a colecistectomia per calcoli biliari CONFRONTO: calcoli biliari senza intervento chirurgico in un periodo di osservazione RISULTATO: sintomi di sindrome metabolica valutati in un periodo di 3 mesi Il principale criterio di inclusione è la colelitiasi confermata dall'esame ecografico in pazienti tra 18-75 anni. I principali criteri di esclusione sono la sindrome metabolica, il diabete, le malattie della tiroide, le malattie del pancreas, gravi interventi chirurgici addominali in passato, la gravidanza e l'allattamento. I partecipanti che si sono qualificati per colecistectomia laparoscopica in 3 mesi sono inclusi nel gruppo di indagine. Coloro che non hanno pianificato la colecistectomia nei prossimi tre mesi per qualsiasi motivo (nessun consenso per l'intervento chirurgico, a lungo termine) sono inclusi nel gruppo di controllo. L'intervento consiste nel valutare tutti i criteri della sindrome metabolica (pressione arteriosa, tolleranza al glucosio, dislipidemia, obesità addominale) prima e tre mesi dopo l'intervento chirurgico. L'endpoint è valutare se il rischio di sindrome metabolica dopo colecistectomia è maggiore rispetto ai pazienti con calcoli biliari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La colecistectomia laparoscopica è ben nota come gold standard di trattamento per la malattia del calcoli biliari. La rimozione della cistifellea è una delle procedure più comuni negli Stati Uniti, con oltre 1,2 milioni di colecistectomie all'anno e il 92% delle procedure viene eseguito per via laparoscopica. Nel 2011 Amico et al. riportato un aumento dei livelli di trigliceridi nei topi dopo la colecistectomia. Secondo Ruhl et al. (2013), la colecistectomia è associata ad un aumentato rischio di steatosi epatica non alcolica che è considerata una manifestazione epatica della sindrome metabolica. Nel 2014, Shen et al. ha pubblicato uno studio retrospettivo che ha arruolato 5672 partecipanti che ha dimostrato un aumento del rischio di sindrome metabolica dopo colecistectomia rispetto alla sola malattia da calcoli biliari. La sindrome metabolica (SM) è una malattia della civiltà. Si tratta di un gruppo di disturbi comprendenti intolleranza al glucosio compromessa, ipertensione, obesità addominale e dislipidemia. Secondo la meta-analisi, gli individui che raggiungono i criteri della sindrome metabolica hanno un rischio due volte più elevato di infarto del miocardio o ictus e un rischio di morte per qualsiasi motivo 1,5 volte più elevato. Lo studio si propone di valutare in modo prospettico il rischio di sindrome metabolica dopo colecistectomia laparoscopica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Lesser Poland
      • Kraków, Lesser Poland, Polonia, 31061

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • colelitiasi

Criteri di esclusione:

  • sindrome metabolica
  • obesità
  • diabete
  • malattia della tiroide
  • malattia pancreatica
  • gravi interventi chirurgici addominali in passato
  • gravidanza, allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo investigativo
Pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica per colelitiasi
Procedura: Colecistectomia laparoscopica
La colecistectomia laparoscopica è una procedura di rimozione della cistifellea e un gold standard nel trattamento della malattia del calcoli biliari.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Pazienti con malattia del calcoli biliari che non sono pianificati per la colecistectomia laparoscopica nei prossimi 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di sindrome metabolica nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato con i criteri rNCEP per la sindrome metabolica.
3 mesi
incidenza di obesità centrale
Lasso di tempo: 3 mesi
circonferenza vita in cm: uomo maggiore o uguale a 102 cm; donne più o uguali 88 cm
3 mesi
incidenza di trigliceridemia
Lasso di tempo: 3 mesi
livello di trigliceridi sierici in mg/dl: più o uguale a 150 mg/dl
3 mesi
incidenza di dislipidemia
Lasso di tempo: 3 mesi
livello sierico di lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) in md/dl: uomini inferiori a 40 mg/dl; donne meno di 50 mg/dl
3 mesi
incidenza di ipertensione sistemica
Lasso di tempo: 3 mesi
pressione arteriosa in mm Hg: più o uguale 130 mm Hg/più o uguale 85 mm Hg
3 mesi
incidenza di intolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 3 mesi
glicemia a digiuno in mg/dl: più o uguale a 100 mg/dl
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brothers Hospitallers Hospital in Cracow

Collaboratori

Jagiellonian University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mirosław Szura, prof., Jagiellonian University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 marzo 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1072.6120.25.2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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