Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av laparoskopisk kolecystektomi på risiko for metabolsk syndrom

27. september 2022 oppdatert av: Zofia Orzeszko, Brothers Hospitallers Hospital in Cracow
Prospektiv kohortstudie. BEFOLKNING: pasienter med gallesteinssykdom kvalifisert for laparoskopisk kolecystektomi INTERVENSJON: pasienter som gjennomgår kolecystektomi for gallestein SAMMENLIGNING: gallesteinsykdom uten kirurgi i en observasjonsperiode UTKOMST: metabolsk syndrom symptomer evaluert i 3 måneders periode De viktigste inklusjonskriteriene er kolelithiasis bekreftet hos pasienter 18-75 år gammel. De viktigste eksklusjonskriteriene er metabolsk syndrom, diabetes, skjoldbruskkjertelsykdommer, bukspyttkjertelsykdommer, tidligere alvorlige abdominale operasjoner, graviditet og amming. Deltakere som kvalifiserte seg til laparoskopisk kolecystektomi om 3 måneder er inkludert i undersøkelsesgruppen. De som ikke har planlagt kolecystektomi i løpet av de kommende tre månedene av en eller annen grunn (ikke samtykke til operasjon, langsiktig) er inkludert i kontrollgruppen. Intervensjonen er å vurdere alle metabolske syndromkriterier (blodtrykk, glukosetoleranse, dyslipidemi, abdominal fedme) før og tre måneder etter operasjonen. Endepunktet er å vurdere om risikoen for metabolsk syndrom etter kolecystektomi er høyere enn hos pasienter med gallestein.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Laparoskopisk kolecystektomi er velkjent som en gullstandard for behandling av gallesteinssykdom. Galleblærefjerning er en av de vanligste prosedyrene i USA, med mer enn 1,2 millioner kolecystektomier per år, og 92% av prosedyrene utføres laparoskopisk. I 2011 Amigo et al. rapporterte økte triglyseridnivåer hos mus etter kolecystektomi. I følge Ruhl et al. (2013) er kolecystektomi assosiert med økt risiko for ikke-alkoholisk fettleversykdom som anses som en levermanifestasjon av metabolsk syndrom. I 2014, Shen et al. publiserte en retrospektiv studie med 5672 deltakere som viste økt risiko for metabolsk syndrom etter kolecystektomi sammenlignet med gallesteinssykdom alene. Metabolsk syndrom (MS) er en sivilisasjonssykdom. Det er en gruppe lidelser som inneholder nedsatt glukoseintoleranse, hypertensjon, abdominal fedme og dyslipidemi. I følge meta-analyse har individer som når kriteriene for metabolsk syndrom en dobbelt høyere risiko for hjerteinfarkt eller hjerneslag og en 1,5 ganger høyere risiko for død uansett årsak. Studien tar sikte på å vurdere risikoen for metabolsk syndrom etter laparoskopisk kolecystektomi prospektivt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
    • Lesser Poland
      • Kraków, Lesser Poland, Polen, 31061

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kolelitiasis

Ekskluderingskriterier:

  • metabolsk syndrom
  • fedme
  • diabetes
  • Skjoldbruskkjertelsykdom
  • bukspyttkjertelsykdom
  • alvorlige abdominale operasjoner tidligere
  • graviditet, amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Etterforskningsgruppe
Pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi for kolelitiasis
Fremgangsmåte: Laparoskopisk kolecystektomi
Laparoskopisk kolecystektomi er en prosedyre for fjerning av galleblæren og en gullstandard i behandling av gallesteinsykdom.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter med gallesteinssykdom som ikke er planlagt for laparoskopisk kolecystektomi i de kommende 3 månedene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for metabolsk syndrom hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi
Tidsramme: 3 måneder
Evaluert med rNCEP-kriteriene for metabolsk syndrom.
3 måneder
forekomst av sentral fedme
Tidsramme: 3 måneder
midjeomkrets i cm: menn mer eller lik 102 cm; kvinner mer eller lik 88 cm
3 måneder
forekomst av triglyseridemi
Tidsramme: 3 måneder
serum triglyserider nivå i mg/dl: mer eller lik 150 mg/dl
3 måneder
forekomst av dyslipidemi
Tidsramme: 3 måneder
serum high-density lipo-protein (HDL) nivå i md/dl: menn mindre enn 40 mg/dl; kvinner mindre enn 50 mg/dl
3 måneder
forekomst av systemisk hypertensjon
Tidsramme: 3 måneder
blodtrykk i mm Hg: mer eller lik 130 mm Hg/mer eller lik 85 mm Hg
3 måneder
forekomst av glukoseintoleranse
Tidsramme: 3 måneder
fastende serumglukose i mg/dl: mer eller lik 100 mg/dl
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brothers Hospitallers Hospital in Cracow

Samarbeidspartnere

Jagiellonian University

Etterforskere

  • Studiestol: Mirosław Szura, prof., Jagiellonian University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. mars 2025

Studiet fullført (Forventet)

30. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1072.6120.25.2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere