Efecto de la colecistectomía laparoscópica sobre el riesgo de síndrome metabólico
27 de septiembre de 2022 actualizado por: Zofia Orzeszko, Brothers Hospitallers Hospital in Cracow
Estudio de cohorte prospectivo.
POBLACIÓN: pacientes con litiasis biliar aptos para colecistectomía laparoscópica INTERVENCIÓN: pacientes sometidos a colecistectomía por litiasis COMPARACIÓN: litiasis biliar sin cirugía en un período de observación RESULTADO: síntomas del síndrome metabólico evaluados en un período de 3 meses El principal criterio de inclusión es la colelitiasis confirmada por ecografía en pacientes entre 18-75 años.
Los principales criterios de exclusión son síndrome metabólico, diabetes, enfermedades de la tiroides, enfermedades del páncreas, cirugías abdominales graves en el pasado, embarazo y lactancia.
Los participantes que calificaron para la colecistectomía laparoscópica en 3 meses se incluyen en el grupo de investigación.
Aquellos que no tienen planificada una colecistectomía en los próximos tres meses por cualquier motivo (sin consentimiento para la cirugía, a largo plazo) se incluyen en el grupo de control.
La intervención consiste en evaluar todos los criterios del síndrome metabólico (presión arterial, tolerancia a la glucosa, dislipidemia, obesidad abdominal) antes y tres meses después de la cirugía.
El punto final es evaluar si el riesgo de síndrome metabólico después de la colecistectomía es mayor que en pacientes con cálculos biliares.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colecistectomía laparoscópica es bien conocida como el tratamiento estándar de oro para la enfermedad de cálculos biliares.
La extirpación de la vesícula biliar es uno de los procedimientos más comunes en los Estados Unidos, con más de 1,2 millones de colecistectomías por año, y el 92 % de los procedimientos se realizan por vía laparoscópica.
En 2011 Amigo et al. informó un aumento de los niveles de triglicéridos en ratones después de la colecistectomía.
Según Ruhl et al. (2013), la colecistectomía se asocia con un mayor riesgo de enfermedad del hígado graso no alcohólico que se considera una manifestación hepática del síndrome metabólico.
En 2014, Shen et al. publicó un estudio retrospectivo que inscribió a 5672 participantes que demostró un mayor riesgo de síndrome metabólico después de la colecistectomía en comparación con la enfermedad de cálculos biliares sola.
El síndrome metabólico (MS) es una enfermedad de la civilización.
Es un grupo de trastornos que incluyen intolerancia a la glucosa, hipertensión, obesidad abdominal y dislipidemia.
Según el metanálisis, las personas que alcanzan los criterios del síndrome metabólico tienen un riesgo dos veces mayor de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular y un riesgo 1,5 veces mayor de muerte por cualquier motivo.
El estudio tiene como objetivo evaluar prospectivamente el riesgo de síndrome metabólico después de la colecistectomía laparoscópica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zofia Orzeszko
- Número de teléfono: +48123797148
- Correo electrónico: zosia.orzeszko@icloud.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tomasz Gach, PhD
- Número de teléfono: +48123797145
- Correo electrónico: tomasz.gach@uj.edu.pl
Ubicaciones de estudio
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Lesser Poland
-
Kraków, Lesser Poland, Polonia, 31061
- Reclutamiento
- Brothers Hospitallers Hospital in Cracow
-
Contacto:
- Zofia Orzeszko
- Número de teléfono: +48123797148
- Correo electrónico: z.orzeszko@bonifratrzy.krakow.pl
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- colelitiasis
Criterio de exclusión:
- síndrome metabólico
- obesidad
- diabetes
- enfermedad de tiroides
- enfermedad pancreática
- cirugías abdominales graves en el pasado
- embarazo, lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Investigación
Pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica por colelitiasis
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La colecistectomía laparoscópica es un procedimiento de extirpación de la vesícula biliar y un estándar de oro en el tratamiento de la enfermedad de cálculos biliares.
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Sin intervención: Grupo de control
Pacientes con enfermedad de cálculos biliares que no están planificados para una colecistectomía laparoscópica en los próximos 3 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Riesgo de síndrome metabólico en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluado con los criterios rNCEP para síndrome metabólico.
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3 meses
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incidencia de obesidad central
Periodo de tiempo: 3 meses
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circunferencia de la cintura en cm: hombres mayor o igual a 102 cm; mujeres mas o igual 88 cm
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3 meses
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incidencia de trigliceridemia
Periodo de tiempo: 3 meses
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nivel de triglicéridos séricos en mg/dl: mayor o igual a 150 mg/dl
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3 meses
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incidencia de dislipidemia
Periodo de tiempo: 3 meses
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nivel sérico de lipoproteína de alta densidad (HDL) en md/dl: hombres menos de 40 mg/dl; mujeres menos de 50 mg/dl
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3 meses
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incidencia de hipertensión sistémica
Periodo de tiempo: 3 meses
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presión arterial en mm Hg: más o igual 130 mm Hg/más o igual 85 mm Hg
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3 meses
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incidencia de intolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: 3 meses
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glucosa sérica en ayunas en mg/dl: mayor o igual a 100 mg/dl
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Mirosław Szura, prof., Jagiellonian University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yue W, Sun X, Du T. Cholecystectomy versus central obesity or insulin resistance in relation to the risk of nonalcoholic fatty liver disease: the third US National Health and Nutrition Examination Survey. BMC Endocr Disord. 2019 Sep 2;19(1):95. doi: 10.1186/s12902-019-0423-y.
- Barrera F, Azocar L, Molina H, Schalper KA, Ocares M, Liberona J, Villarroel L, Pimentel F, Perez-Ayuso RM, Nervi F, Groen AK, Miquel JF. Effect of cholecystectomy on bile acid synthesis and circulating levels of fibroblast growth factor 19. Ann Hepatol. 2015 Sep-Oct;14(5):710-21.
- Latenstein CSS, Alferink LJM, Darwish Murad S, Drenth JPH, van Laarhoven CJHM, de Reuver PR. The Association Between Cholecystectomy, Metabolic Syndrome, and Nonalcoholic Fatty Liver Disease: A Population-Based Study. Clin Transl Gastroenterol. 2020 Apr;11(4):e00170. doi: 10.14309/ctg.0000000000000170.
- Chen Y, Wu S, Tian Y. Cholecystectomy as a risk factor of metabolic syndrome: from epidemiologic clues to biochemical mechanisms. Lab Invest. 2018 Jan;98(1):7-14. doi: 10.1038/labinvest.2017.95. Epub 2017 Sep 11.
- Di Ciaula A, Garruti G, Wang DQ, Portincasa P. Cholecystectomy and risk of metabolic syndrome. Eur J Intern Med. 2018 Jul;53:3-11. doi: 10.1016/j.ejim.2018.04.019. Epub 2018 Apr 26.
- Garruti G, Wang DQ, Di Ciaula A, Portincasa P. Cholecystectomy: a way forward and back to metabolic syndrome? Lab Invest. 2018 Jan;98(1):4-6. doi: 10.1038/labinvest.2017.129.
- Qi L, Tian Y, Chen Y. Gall bladder: The metabolic orchestrator. Diabetes Metab Res Rev. 2019 Jul;35(5):e3140. doi: 10.1002/dmrr.3140. Epub 2019 Feb 27.
- Tsai MS, Lin CL, Hsu YC, Lee HM, Kao CH. Long-term risk of pancreatitis and diabetes after cholecystectomy in patients with cholelithiasis but no pancreatitis history: a 13-year follow-up study. Eur J Intern Med. 2015 Sep;26(7):540-4. doi: 10.1016/j.ejim.2015.06.013. Epub 2015 Jul 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedad
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Cálculos
- Síndrome
- Síndrome metabólico
- Cálculos biliares
- Colelitiasis
- Colecistolitiasis
Otros números de identificación del estudio
- 1072.6120.25.2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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