Efeito da Colecistectomia Laparoscópica no Risco de Síndrome Metabólica
27 de setembro de 2022 atualizado por: Zofia Orzeszko, Brothers Hospitallers Hospital in Cracow
Estudo de coorte prospectivo.
POPULAÇÃO: pacientes com litíase biliar qualificados para colecistectomia laparoscópica INTERVENÇÃO: pacientes submetidos à colecistectomia para cálculos biliares COMPARAÇÃO: litíase biliar sem cirurgia em período de observação RESULTADO: sintomas da síndrome metabólica avaliados em período de 3 meses O principal critério de inclusão é colelitíase confirmada por ultrassonografia em pacientes entre 18-75 anos.
Os principais critérios de exclusão são síndrome metabólica, diabetes, doenças da tireoide, doenças pancreáticas, cirurgias abdominais graves no passado, gravidez e lactação.
Os participantes qualificados para colecistectomia laparoscópica em 3 meses são incluídos no grupo de investigação.
Aqueles que não têm colecistectomia planejada nos próximos três meses por qualquer motivo (sem consentimento para cirurgia, longo prazo) são incluídos no grupo controle.
A intervenção consiste em avaliar todos os critérios da síndrome metabólica (pressão arterial, tolerância à glicose, dislipidemia, obesidade abdominal) antes e três meses após a cirurgia.
O objetivo é avaliar se o risco de síndrome metabólica após colecistectomia é maior do que em pacientes com cálculos biliares.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colecistectomia laparoscópica é bem conhecida como padrão-ouro de tratamento para cálculos biliares.
A remoção da vesícula biliar é um dos procedimentos mais comuns nos Estados Unidos, com mais de 1,2 milhão de colecistectomias por ano, e 92% dos procedimentos são realizados por via laparoscópica.
Em 2011 Amigo et al. relataram aumento dos níveis de triglicerídeos em camundongos após colecistectomia.
De acordo com Ruhl et al. (2013), a colecistectomia está associada a um risco aumentado de doença hepática gordurosa não alcoólica, considerada uma manifestação hepática da síndrome metabólica.
Em 2014, Shen et al. publicaram um estudo retrospectivo envolvendo 5.672 participantes que demonstraram um risco aumentado de síndrome metabólica após colecistectomia em comparação com cálculos biliares isolados.
A síndrome metabólica (SM) é uma doença da civilização.
É um grupo de distúrbios que contêm intolerância à glicose, hipertensão, obesidade abdominal e dislipidemia.
Segundo meta-análise, indivíduos que atingem os critérios da síndrome metabólica têm risco duas vezes maior de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral e 1,5 vezes maior de morte por qualquer motivo.
O estudo tem como objetivo avaliar o risco de síndrome metabólica após colecistectomia laparoscópica prospectivamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zofia Orzeszko
- Número de telefone: +48123797148
- E-mail: zosia.orzeszko@icloud.com
Estude backup de contato
- Nome: Tomasz Gach, PhD
- Número de telefone: +48123797145
- E-mail: tomasz.gach@uj.edu.pl
Locais de estudo
-
-
Lesser Poland
-
Kraków, Lesser Poland, Polônia, 31061
- Recrutamento
- Brothers Hospitallers Hospital in Cracow
-
Contato:
- Zofia Orzeszko
- Número de telefone: +48123797148
- E-mail: z.orzeszko@bonifratrzy.krakow.pl
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- colelitíase
Critério de exclusão:
- síndrome metabólica
- obesidade
- diabetes
- doença da tireóide
- doença pancreática
- cirurgias abdominais graves no passado
- gravidez, lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Investigação
Pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica para colelitíase
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A colecistectomia laparoscópica é um procedimento de remoção da vesícula biliar e um padrão-ouro no tratamento da doença do cálculo biliar.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Pacientes com cálculos biliares que não estão planejados para colecistectomia laparoscópica nos próximos 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Risco de síndrome metabólica em pacientes submetidos à colecistectomia videolaparoscópica
Prazo: 3 meses
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Avaliado com os critérios do rNCEP para síndrome metabólica.
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3 meses
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incidência de obesidade central
Prazo: 3 meses
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circunferência da cintura em cm: homens mais ou igual a 102 cm; mulheres mais ou igual a 88 cm
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3 meses
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incidência de trigliceridemia
Prazo: 3 meses
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nível sérico de triglicerídeos em mg/dl: mais ou igual a 150 mg/dl
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3 meses
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incidência de dislipidemia
Prazo: 3 meses
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nível sérico de lipoproteína de alta densidade (HDL) em md/dl: homens menos de 40 mg/dl; mulheres menos de 50 mg/dl
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3 meses
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incidência de hipertensão sistêmica
Prazo: 3 meses
|
Pressão sanguínea em mm Hg: mais ou igual a 130 mm Hg/mais ou igual a 85 mm Hg
|
3 meses
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incidência de intolerância à glicose
Prazo: 3 meses
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glicose sérica em jejum em mg/dl: mais ou igual a 100 mg/dl
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mirosław Szura, prof., Jagiellonian University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yue W, Sun X, Du T. Cholecystectomy versus central obesity or insulin resistance in relation to the risk of nonalcoholic fatty liver disease: the third US National Health and Nutrition Examination Survey. BMC Endocr Disord. 2019 Sep 2;19(1):95. doi: 10.1186/s12902-019-0423-y.
- Barrera F, Azocar L, Molina H, Schalper KA, Ocares M, Liberona J, Villarroel L, Pimentel F, Perez-Ayuso RM, Nervi F, Groen AK, Miquel JF. Effect of cholecystectomy on bile acid synthesis and circulating levels of fibroblast growth factor 19. Ann Hepatol. 2015 Sep-Oct;14(5):710-21.
- Latenstein CSS, Alferink LJM, Darwish Murad S, Drenth JPH, van Laarhoven CJHM, de Reuver PR. The Association Between Cholecystectomy, Metabolic Syndrome, and Nonalcoholic Fatty Liver Disease: A Population-Based Study. Clin Transl Gastroenterol. 2020 Apr;11(4):e00170. doi: 10.14309/ctg.0000000000000170.
- Chen Y, Wu S, Tian Y. Cholecystectomy as a risk factor of metabolic syndrome: from epidemiologic clues to biochemical mechanisms. Lab Invest. 2018 Jan;98(1):7-14. doi: 10.1038/labinvest.2017.95. Epub 2017 Sep 11.
- Di Ciaula A, Garruti G, Wang DQ, Portincasa P. Cholecystectomy and risk of metabolic syndrome. Eur J Intern Med. 2018 Jul;53:3-11. doi: 10.1016/j.ejim.2018.04.019. Epub 2018 Apr 26.
- Garruti G, Wang DQ, Di Ciaula A, Portincasa P. Cholecystectomy: a way forward and back to metabolic syndrome? Lab Invest. 2018 Jan;98(1):4-6. doi: 10.1038/labinvest.2017.129.
- Qi L, Tian Y, Chen Y. Gall bladder: The metabolic orchestrator. Diabetes Metab Res Rev. 2019 Jul;35(5):e3140. doi: 10.1002/dmrr.3140. Epub 2019 Feb 27.
- Tsai MS, Lin CL, Hsu YC, Lee HM, Kao CH. Long-term risk of pancreatitis and diabetes after cholecystectomy in patients with cholelithiasis but no pancreatitis history: a 13-year follow-up study. Eur J Intern Med. 2015 Sep;26(7):540-4. doi: 10.1016/j.ejim.2015.06.013. Epub 2015 Jul 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de março de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doença
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Doenças da Vesícula Biliar
- Doenças das vias biliares
- Cálculos
- Síndrome
- Síndrome metabólica
- Cálculos biliares
- Colelitíase
- Colecistolitíase
Outros números de identificação do estudo
- 1072.6120.25.2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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