Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laparoskooppisen kolekystektomian vaikutus metabolisen oireyhtymän riskiin

tiistai 27. syyskuuta 2022 päivittänyt: Zofia Orzeszko, Brothers Hospitallers Hospital in Cracow
Tulevaisuuden kohorttitutkimus. VÄESTÖ: laparoskooppiseen kolekystektomiaan päteviä sappikivitautipotilaita INTERVENTIA: potilaat, joille tehdään sappikivien poisto VERTAILU: sappikivitauti ilman leikkausta havaintojakson aikana TULOS: metabolisen oireyhtymän oireet arvioitu 3 kuukauden jaksolla Pääasiallinen tutkimuskriteeri on sappikivitauti potilailla, jotka on vahvistettu välillä ultrassa 18-75 vuotta vanha. Tärkeimmät poissulkemiskriteerit ovat metabolinen oireyhtymä, diabetes, kilpirauhassairaudet, haimasiraudet, aiemmin tehdyt vakavat vatsan leikkaukset, raskaus ja imetys. Tutkimusryhmään kuuluvat osallistujat, jotka ovat päteneet laparoskooppiseen kolekystektomiaan 3 kuukaudessa. Ne, joille ei ole suunniteltu kolekystektomiaa seuraavan kolmen kuukauden aikana jostain syystä (ei suostumusta leikkaukseen, pitkäaikainen) sisällytetään kontrolliryhmään. Intervention tarkoituksena on arvioida kaikki metabolisen oireyhtymän kriteerit (verenpaine, glukoositoleranssi, dyslipidemia, vatsan lihavuus) ennen leikkausta ja kolme kuukautta sen jälkeen. Päätetapahtumana on arvioida, onko metabolisen oireyhtymän riski kolekystektomian jälkeen suurempi kuin potilailla, joilla on sappikiviä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laparoskooppinen kolekystektomia tunnetaan hyvin kultaisena standardina sappikivitaudin hoidossa. Sappirakon poisto on yksi yleisimmistä toimenpiteistä Yhdysvalloissa, yli 1,2 miljoonaa kolekystektomiaa vuodessa, ja 92 % toimenpiteistä tehdään laparoskooppisesti. Vuonna 2011 Amigo et al. raportoitu kohonneita triglyseridipitoisuuksia hiirillä kolekystektomian jälkeen. Ruhlin et al. (2013), kolekystektomia liittyy lisääntyneeseen alkoholittomaan rasvamaksasairauteen, jota pidetään metabolisen oireyhtymän maksan ilmentymänä. Vuonna 2014 Shen et al. julkaisi retrospektiivisen tutkimuksen, johon osallistui 5 672 osallistujaa ja joka osoitti suurentuneen metabolisen oireyhtymän riskin kolekystektomian jälkeen verrattuna pelkkään sappikivitautiin. Metabolinen oireyhtymä (MS) on sivilisaation sairaus. Se on ryhmä sairauksia, jotka sisältävät heikentynyttä glukoosi-intoleranssia, kohonnutta verenpainetta, vatsan lihavuutta ja dyslipidemiaa. Meta-analyysin mukaan metabolisen oireyhtymän kriteerit saavuttavilla henkilöillä on kaksi kertaa suurempi sydäninfarktin tai aivohalvauksen riski ja 1,5 kertaa suurempi riski kuolla mistä tahansa syystä. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida metabolisen oireyhtymän riskiä laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Lesser Poland
      • Kraków, Lesser Poland, Puola, 31061
        • Rekrytointi
        • Brothers Hospitallers Hospital in Cracow
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sappikivitauti

Poissulkemiskriteerit:

  • metabolinen oireyhtymä
  • lihavuus
  • diabetes
  • kilpirauhasen vajaatoiminta
  • haiman sairaus
  • vakavia vatsan leikkauksia aiemmin
  • raskaus, imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkintaryhmä
Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia sappikivitaudin vuoksi
Menettely: Laparoskooppinen kolekystektomia
Laparoskooppinen kolekystektomia on sappirakon poistomenetelmä ja kultainen standardi sappikivitaudin hoidossa.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Sappikivitautia sairastavat potilaat, joille ei ole suunniteltu laparoskooppista kolekystektomiaa seuraavan kolmen kuukauden aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metabolisen oireyhtymän riski potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioitu metabolisen oireyhtymän rNCEP-kriteereillä.
3 kuukautta
keskuslihavuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
vyötärön ympärysmitta cm: miehet vähintään 102 cm; naiset vähintään 88 cm
3 kuukautta
triglyseridemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
seerumin triglyseridipitoisuus mg/dl: enemmän tai yhtä suuri kuin 150 mg/dl
3 kuukautta
dyslipidemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
seerumin korkeatiheyksisten lipoproteiinien (HDL) taso md/dl: miehet alle 40 mg/dl; naisilla alle 50 mg/dl
3 kuukautta
systeemisen verenpainetaudin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
verenpaine mm Hg: vähintään 130 mm Hg / enemmän tai yhtä suuri kuin 85 mm Hg
3 kuukautta
glukoosi-intoleranssin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
seerumin paastoglukoosi mg/dl: enemmän tai yhtä suuri kuin 100 mg/dl
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brothers Hospitallers Hospital in Cracow

Yhteistyökumppanit

Jagiellonian University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mirosław Szura, prof., Jagiellonian University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1072.6120.25.2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa