Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av laparoskopisk kolecystektomi på risken för metabolt syndrom

27 september 2022 uppdaterad av: Zofia Orzeszko, Brothers Hospitallers Hospital in Cracow
Prospektiv kohortstudie. BEFOLKNING: patienter med gallstenssjukdom kvalificerade för laparoskopisk kolecystektomi INTERVENTION: patienter som genomgår kolecystektomi för gallsten JÄMFÖRELSE: gallstenssjukdom utan kirurgi under en observationsperiod RESULTAT: symtom på metabolt syndrom utvärderade under 3 månaders period. 18-75 år gammal. De huvudsakliga uteslutningskriterierna är metabolt syndrom, diabetes, sköldkörtelsjukdomar, pankreassjukdomar, tidigare allvarliga bukoperationer, graviditet och amning. Deltagare som kvalificerade sig för laparoskopisk kolecystektomi om 3 månader ingår i utredningsgruppen. De som inte har planerad kolecystektomi under de kommande tre månaderna av någon anledning (inget samtycke till operation, långvarig) ingår i kontrollgruppen. Interventionen är att bedöma alla kriterier för det metabola syndromet (blodtryck, glukostolerans, dyslipidemi, bukfetma) före och tre månader efter operationen. Slutpunkten är att utvärdera om risken för metabolt syndrom efter kolecystektomi är högre än hos patienter med gallsten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Laparoskopisk kolecystektomi är välkänt som en guldstandard för behandling av gallstenssjukdom. Borttagning av gallblåsan är ett av de vanligaste ingreppen i USA, med mer än 1,2 miljoner kolecystektomier per år, och 92 % av ingreppen utförs laparoskopiskt. År 2011 Amigo et al. rapporterade ökade triglyceridnivåer hos möss efter kolecystektomi. Enligt Ruhl et al. (2013) är kolecystektomi associerad med en ökad risk för icke-alkoholisk fettleversjukdom som anses vara en levermanifestation av metabolt syndrom. År 2014, Shen et al. publicerade en retrospektiv studie med 5672 deltagare som visade en ökad risk för metabolt syndrom efter kolecystektomi jämfört med enbart gallstenssjukdom. Metaboliskt syndrom (MS) är en civilisationssjukdom. Det är en grupp sjukdomar som innehåller nedsatt glukosintolerans, högt blodtryck, bukfetma och dyslipidemi. Enligt metaanalys har individer som når kriterierna för metabolt syndrom en dubbelt högre risk för hjärtinfarkt eller stroke och en 1,5 gånger högre risk för död av någon anledning. Studien syftar till att prospektivt bedöma risken för metabolt syndrom efter laparoskopisk kolecystektomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Polen
    • Lesser Poland
      • Kraków, Lesser Poland, Polen, 31061

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kolelitiasis

Exklusions kriterier:

  • metabolt syndrom
  • fetma
  • diabetes
  • sköldkörtelsjukdom
  • pankreassjukdom
  • tidigare allvarliga bukoperationer
  • graviditet, amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utredningsgrupp
Patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi för kolelitiasis
Procedur: Laparoskopisk kolecystektomi
Laparoskopisk kolecystektomi är ett förfarande för avlägsnande av gallblåsan och en guldstandard vid behandling av gallstenssjukdom.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter med gallstenssjukdom som inte är planerade för laparoskopisk kolecystektomi under de kommande 3 månaderna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Risk för det metabola syndromet hos patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi
Tidsram: 3 månader
Utvärderad med rNCEP-kriterierna för metabolt syndrom.
3 månader
förekomst av central fetma
Tidsram: 3 månader
midjemått i cm: män mer eller lika med 102 cm; kvinnor mer eller lika 88 cm
3 månader
förekomst av triglyceridemi
Tidsram: 3 månader
serumtriglyceridnivå i mg/dl: mer eller lika med 150 mg/dl
3 månader
förekomst av dyslipidemi
Tidsram: 3 månader
serum high-density lipo-protein (HDL) nivå i md/dl: män mindre än 40 mg/dl; kvinnor mindre än 50 mg/dl
3 månader
förekomst av systemisk hypertoni
Tidsram: 3 månader
blodtryck i mm Hg: mer eller lika med 130 mm Hg/mer eller lika med 85 mm Hg
3 månader
förekomst av glukosintolerans
Tidsram: 3 månader
fastande serumglukos i mg/dl: mer eller lika 100 mg/dl
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brothers Hospitallers Hospital in Cracow

Samarbetspartners

Jagiellonian University

Utredare

  • Studiestol: Mirosław Szura, prof., Jagiellonian University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 mars 2025

Avslutad studie (Förväntat)

30 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2022

Första postat (Faktisk)

28 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1072.6120.25.2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera