Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af laparoskopisk kolecystektomi på risikoen for metabolisk syndrom

27. september 2022 opdateret af: Zofia Orzeszko, Brothers Hospitallers Hospital in Cracow
Prospektiv kohorteundersøgelse. BEFOLKNING: patienter med galdestenssygdom kvalificeret til laparoskopisk kolecystektomi INTERVENTION: patienter, der gennemgår kolecystektomi for galdesten SAMMENLIGNING: galdestenssygdom uden operation i en observationsperiode RESULTAT: metabolisk syndrom symptomer vurderet i 3 måneders periode De vigtigste inklusionskriterier er kolelithiasis bekræftet i patienter 18-75 år. De vigtigste udelukkelseskriterier er metabolisk syndrom, diabetes, skjoldbruskkirtelsygdomme, bugspytkirtelsygdomme, tidligere alvorlige abdominale operationer, graviditet og amning. Deltagere, der kvalificerede sig til laparoskopisk kolecystektomi om 3 måneder, er inkluderet i undersøgelsesgruppen. De, der ikke har planlagt kolecystektomi i de kommende tre måneder af en eller anden grund (ingen samtykke til operation, langsigtet) er inkluderet i kontrolgruppen. Interventionen er at vurdere alle metaboliske syndromkriterier (blodtryk, glukosetolerance, dyslipidæmi, abdominal fedme) før og tre måneder efter operationen. Endpointet er at vurdere, om risikoen for metabolisk syndrom efter kolecystektomi er højere end hos patienter med galdesten.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Laparoskopisk kolecystektomi er velkendt som en guldstandard for behandling af galdestenssygdomme. Galdeblærefjernelse er en af ​​de mest almindelige procedurer i USA, med mere end 1,2 millioner kolecystektomier om året, og 92% af procedurerne udføres laparoskopisk. I 2011 Amigo et al. rapporterede øgede triglyceridniveauer hos mus efter kolecystektomi. Ifølge Ruhl et al. (2013) er kolecystektomi forbundet med en øget risiko for ikke-alkoholisk fedtleversygdom, der betragtes som en levermanifestation af metabolisk syndrom. I 2014, Shen et al. publicerede et retrospektivt studie med 5672 deltagere, der viste en øget risiko for metabolisk syndrom efter kolecystektomi sammenlignet med galdestenssygdom alene. Metabolisk syndrom (MS) er en civilisationssygdom. Det er en gruppe af lidelser, der indeholder nedsat glukoseintolerance, hypertension, abdominal fedme og dyslipidæmi. Ifølge meta-analyse har personer, der når kriterierne for metabolisk syndrom, en dobbelt højere risiko for myokardieinfarkt eller slagtilfælde og en 1,5 gange højere risiko for død uanset årsag. Studiet har til formål at vurdere risikoen for metabolisk syndrom efter laparoskopisk kolecystektomi prospektivt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
    • Lesser Poland
      • Kraków, Lesser Poland, Polen, 31061

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kolelithiasis

Ekskluderingskriterier:

  • Metabolisk syndrom
  • fedme
  • diabetes
  • skjoldbruskkirtelsygdom
  • bugspytkirtelsygdom
  • tidligere alvorlige abdominale operationer
  • graviditet, amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsesgruppe
Patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi for kolelithiasis
Procedure: Laparoskopisk kolecystektomi
Laparoskopisk kolecystektomi er en procedure til fjernelse af galdeblæren og en guldstandard i behandling af galdestenssygdom.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter med galdestenssygdom, som ikke er planlagt til laparoskopisk kolecystektomi i de kommende 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for metabolisk syndrom hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi
Tidsramme: 3 måneder
Evalueret med rNCEP-kriterierne for metabolisk syndrom.
3 måneder
forekomst af central fedme
Tidsramme: 3 måneder
taljeomkreds i cm: mænd mere eller lig med 102 cm; kvinder mere eller lige 88 cm
3 måneder
forekomst af triglyceridæmi
Tidsramme: 3 måneder
serumtriglyceridniveau i mg/dl: mere eller lig med 150 mg/dl
3 måneder
forekomst af dyslipidæmi
Tidsramme: 3 måneder
serum high-density lipo-protein (HDL) niveau i md/dl: mænd mindre end 40 mg/dl; kvinder under 50 mg/dl
3 måneder
forekomst af systemisk hypertension
Tidsramme: 3 måneder
blodtryk i mm Hg: mere eller lig med 130 mm Hg/mere eller lig med 85 mm Hg
3 måneder
forekomst af glukoseintolerans
Tidsramme: 3 måneder
fastende serumglukose i mg/dl: mere eller lig med 100 mg/dl
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brothers Hospitallers Hospital in Cracow

Samarbejdspartnere

Jagiellonian University

Efterforskere

  • Studiestol: Mirosław Szura, prof., Jagiellonian University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. marts 2025

Studieafslutning (Forventet)

30. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2022

Først opslået (Faktiske)

28. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1072.6120.25.2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Laparoskopisk kolecystektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner