Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van laparoscopische cholecystectomie op het risico op metabool syndroom

27 september 2022 bijgewerkt door: Zofia Orzeszko, Brothers Hospitallers Hospital in Cracow
Prospectieve cohortstudie. POPULATIE: patiënten met een galsteenaandoening die in aanmerking komen voor laparoscopische cholecystectomie INTERVENTIE: patiënten die een cholecystectomie voor galstenen ondergaan VERGELIJKING: galsteenaandoening zonder operatie in een observatieperiode UITKOMST: symptomen van metabool syndroom geëvalueerd in een periode van 3 maanden Het belangrijkste inclusiecriterium is cholelithiase bevestigd door echografisch onderzoek bij patiënten tussen 18-75 jaar oud. De belangrijkste uitsluitingscriteria zijn metabool syndroom, diabetes, schildklieraandoeningen, pancreasaandoeningen, ernstige buikoperaties in het verleden, zwangerschap en borstvoeding. Deelnemers die in aanmerking kwamen voor laparoscopische cholecystectomie in 3 maanden worden opgenomen in de onderzoeksgroep. Degenen die om welke reden dan ook geen cholecystectomie gepland hebben in de komende drie maanden (geen toestemming voor een operatie, lange termijn) worden opgenomen in de controlegroep. De interventie is het beoordelen van alle criteria van het metabool syndroom (bloeddruk, glucosetolerantie, dyslipidemie, abdominale obesitas) voor en drie maanden na de operatie. Het eindpunt is om te evalueren of het risico op metabool syndroom na cholecystectomie hoger is dan bij patiënten met galstenen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Laparoscopische cholecystectomie staat bekend als de gouden standaard voor de behandeling van galsteenaandoeningen. Het verwijderen van de galblaas is een van de meest voorkomende procedures in de Verenigde Staten, met meer dan 1,2 miljoen cholecystectomieën per jaar en 92% van de procedures wordt laparoscopisch uitgevoerd. In 2011 Amigo et al. rapporteerde verhoogde triglyceridenspiegels bij muizen na cholecystectomie. Volgens Ruhl et al. (2013) wordt cholecystectomie in verband gebracht met een verhoogd risico op niet-alcoholische leververvetting, wat wordt beschouwd als een manifestatie van het metabool syndroom in de lever. In 2014 hebben Shen et al. publiceerde een retrospectieve studie met 5672 deelnemers die een verhoogd risico op metabool syndroom aantoonde na cholecystectomie in vergelijking met galsteenziekte alleen. Metabool syndroom (MS) is een beschavingsziekte. Het is een groep aandoeningen met verminderde glucose-intolerantie, hypertensie, abdominale obesitas en dyslipidemie. Volgens meta-analyse hebben personen die aan de criteria van het metabool syndroom voldoen, een twee keer zo hoog risico op een hartinfarct of beroerte en een 1,5 keer zo hoog risico op overlijden om welke reden dan ook. De studie heeft tot doel het risico op het metabool syndroom na laparoscopische cholecystectomie prospectief te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Polen
    • Lesser Poland
      • Kraków, Lesser Poland, Polen, 31061

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • cholelithiase

Uitsluitingscriteria:

  • metaboolsyndroom
  • zwaarlijvigheid
  • suikerziekte
  • schildklier aandoening
  • alvleesklier ziekte
  • ernstige buikoperaties in het verleden
  • zwangerschap, borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderzoeksgroep
Patiënten die laparoscopische cholecystectomie ondergaan voor cholelithiasis
Procedure: Laparoscopische cholecystectomie
Laparoscopische cholecystectomie is een procedure voor het verwijderen van de galblaas en een gouden standaard bij de behandeling van galsteenziekte.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten met galsteenziekte die niet gepland zijn voor laparoscopische cholecystectomie in de komende 3 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risico op het metabool syndroom bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan
Tijdsspanne: 3 maanden
Geëvalueerd met de rNCEP-criteria voor metabool syndroom.
3 maanden
incidentie van centrale obesitas
Tijdsspanne: 3 maanden
tailleomtrek in cm: mannen ongeveer 102 cm; vrouwen min of meer gelijk aan 88 cm
3 maanden
incidentie van triglyceridemie
Tijdsspanne: 3 maanden
serumtriglyceridengehalte in mg/dl: meer dan of gelijk aan 150 mg/dl
3 maanden
optreden van dyslipidemie
Tijdsspanne: 3 maanden
serum high-density lipo-protein (HDL) -niveau in md / dl: mannen minder dan 40 mg / dl; vrouwen minder dan 50 mg/dl
3 maanden
incidentie van systemische hypertensie
Tijdsspanne: 3 maanden
bloeddruk in mm Hg: meer dan of gelijk aan 130 mm Hg/meer of gelijk aan 85 mm Hg
3 maanden
optreden van glucose-intolerantie
Tijdsspanne: 3 maanden
nuchtere serumglucose in mg/dl: meer dan of gelijk aan 100 mg/dl
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brothers Hospitallers Hospital in Cracow

Medewerkers

Jagiellonian University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mirosław Szura, prof., Jagiellonian University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 maart 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

30 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1072.6120.25.2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren