Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ cholecystektomii laparoskopowej na ryzyko wystąpienia zespołu metabolicznego

27 września 2022 zaktualizowane przez: Zofia Orzeszko, Brothers Hospitallers Hospital in Cracow
Prospektywne badanie kohortowe. POPULACJA: chorzy z kamicą żółciową zakwalifikowani do cholecystektomii laparoskopowej INTERWENCJA: chorzy poddawani cholecystektomii z powodu kamicy żółciowej PORÓWNANIE: kamica żółciowa bez operacji w okresie obserwacji WYNIK: ocena objawów zespołu metabolicznego w okresie 3 miesięcy Głównym kryterium włączenia jest kamica żółciowa potwierdzona badaniem ultrasonograficznym u pacjentów w wieku 18-75 lat. Głównymi kryteriami wykluczającymi są: zespół metaboliczny, cukrzyca, choroby tarczycy, choroby trzustki, przebyte poważne operacje jamy brzusznej, ciąża i laktacja. Do grupy badanej zakwalifikowano osoby, które w ciągu 3 miesięcy zostały zakwalifikowane do cholecystektomii laparoskopowej. Do grupy kontrolnej zalicza się osoby nieplanowane w ciągu najbliższych trzech miesięcy cholecystektomii z jakiegokolwiek powodu (brak zgody na operację, długoterminowy). Interwencja polega na ocenie wszystkich kryteriów zespołu metabolicznego (ciśnienie tętnicze, tolerancja glukozy, dyslipidemia, otyłość brzuszna) przed operacją i 3 miesiące po niej. Punktem końcowym jest ocena, czy ryzyko wystąpienia zespołu metabolicznego po cholecystektomii jest większe niż u chorych z kamicą żółciową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cholecystektomia laparoskopowa jest dobrze znana jako złoty standard leczenia kamicy żółciowej. Usunięcie pęcherzyka żółciowego jest jedną z najczęstszych procedur w Stanach Zjednoczonych, z ponad 1,2 miliona cholecystektomii rocznie, a 92% procedur wykonuje się laparoskopowo. W 2011 roku Amigo i in. zgłaszali zwiększone poziomy trójglicerydów u myszy po cholecystektomii. Według Ruhla i in. (2013) cholecystektomia wiąże się ze zwiększonym ryzykiem niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby, która jest uważana za wątrobową manifestację zespołu metabolicznego. W 2014 roku Shen i in. opublikowali retrospektywne badanie obejmujące 5672 uczestników, które wykazało zwiększone ryzyko zespołu metabolicznego po cholecystektomii w porównaniu z samą kamicą żółciową. Zespół metaboliczny (SM) jest chorobą cywilizacyjną. Jest to grupa zaburzeń obejmująca upośledzoną nietolerancję glukozy, nadciśnienie tętnicze, otyłość brzuszną i dyslipidemię. Według metaanalizy osoby spełniające kryteria zespołu metabolicznego mają dwukrotnie większe ryzyko zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu oraz 1,5-krotnie większe ryzyko zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Celem pracy jest prospektywna ocena ryzyka wystąpienia zespołu metabolicznego po cholecystektomii laparoskopowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Lesser Poland
      • Kraków, Lesser Poland, Polska, 31061

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kamica żółciowa

Kryteria wyłączenia:

  • syndrom metabliczny
  • otyłość
  • cukrzyca
  • choroba tarczycy
  • choroba trzustki
  • poważne operacje jamy brzusznej w przeszłości
  • ciąża, laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Śledcza
Pacjenci poddawani cholecystektomii laparoskopowej z powodu kamicy żółciowej
Procedura: Cholecystektomia laparoskopowa
Cholecystektomia laparoskopowa jest zabiegiem usunięcia pęcherzyka żółciowego i złotym standardem w leczeniu kamicy żółciowej.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z kamicą żółciową, u których nie planuje się cholecystektomii laparoskopowej w ciągu najbliższych 3 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko wystąpienia zespołu metabolicznego u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniane według kryteriów rNCEP dla zespołu metabolicznego.
3 miesiące
występowania otyłości centralnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
obwód talii w cm: mężczyźni mniej więcej 102 cm; kobiety mniej więcej 88 cm
3 miesiące
występowanie triglicerydemii
Ramy czasowe: 3 miesiące
poziom triglicerydów w surowicy w mg/dl: większy lub równy 150 mg/dl
3 miesiące
występowanie dyslipidemii
Ramy czasowe: 3 miesiące
poziom lipoprotein o dużej gęstości (HDL) w surowicy w md/dl: mężczyźni poniżej 40 mg/dl; kobiety poniżej 50 mg/dl
3 miesiące
występowanie nadciśnienia układowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
ciśnienie krwi w mm Hg: większe lub równe 130 mm Hg/więcej lub równe 85 mm Hg
3 miesiące
występowanie nietolerancji glukozy
Ramy czasowe: 3 miesiące
glukoza w surowicy na czczo w mg/dl: większa lub równa 100 mg/dl
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brothers Hospitallers Hospital in Cracow

Współpracownicy

Jagiellonian University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mirosław Szura, prof., Jagiellonian University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 marca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1072.6120.25.2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj