Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лапароскопической холецистэктомии на риск метаболического синдрома

27 сентября 2022 г. обновлено: Zofia Orzeszko, Brothers Hospitallers Hospital in Cracow
Проспективное когортное исследование. ПОПУЛЯЦИЯ: пациенты с желчнокаменной болезнью, квалифицированные для лапароскопической холецистэктомии. ВМЕШАТЕЛЬСТВО: пациенты, перенесшие холецистэктомию по поводу камней в желчном пузыре. СРАВНЕНИЕ: желчнокаменная болезнь без хирургического вмешательства в период наблюдения. 18-75 лет. Основными критериями исключения являются метаболический синдром, сахарный диабет, заболевания щитовидной железы, заболевания поджелудочной железы, тяжелые абдоминальные операции в анамнезе, беременность и период лактации. В группу исследования включены участники, которые квалифицированы для лапароскопической холецистэктомии через 3 месяца. Те, у кого холецистэктомия не запланирована в ближайшие три месяца по какой-либо причине (отсутствие согласия на операцию, длительный срок), включены в контрольную группу. Вмешательство заключается в оценке всех критериев метаболического синдрома (артериальное давление, толерантность к глюкозе, дислипидемия, абдоминальное ожирение) до и через три месяца после операции. Конечной точкой является оценка того, выше ли риск метаболического синдрома после холецистэктомии, чем у пациентов с камнями в желчном пузыре.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лапароскопическая холецистэктомия хорошо известна как золотой стандарт лечения желчнокаменной болезни. Удаление желчного пузыря является одной из наиболее распространенных процедур в Соединенных Штатах: ежегодно проводится более 1,2 миллиона холецистэктомий, а 92% операций выполняются лапароскопически. В 2011 году Амиго и соавт. сообщили о повышении уровня триглицеридов у мышей после холецистэктомии. Согласно Рулу и соавт. (2013), холецистэктомия связана с повышенным риском неалкогольной жировой болезни печени, которая считается печеночным проявлением метаболического синдрома. В 2014 году Шен и соавт. опубликовали ретроспективное исследование с участием 5672 человек, которое продемонстрировало повышенный риск развития метаболического синдрома после холецистэктомии по сравнению с только желчнокаменной болезнью. Метаболический синдром (МС) – болезнь цивилизации. Это группа заболеваний, включающая нарушение толерантности к глюкозе, артериальную гипертензию, абдоминальное ожирение и дислипидемию. Согласно метаанализу, у лиц, достигающих критериев метаболического синдрома, в 2 раза выше риск инфаркта миокарда или инсульта и в 1,5 раза выше риск смерти по любой причине. Целью исследования является проспективная оценка риска развития метаболического синдрома после лапароскопической холецистэктомии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zofia Orzeszko
  • Номер телефона: +48123797148
  • Электронная почта: zosia.orzeszko@icloud.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tomasz Gach, PhD
  • Номер телефона: +48123797145
  • Электронная почта: tomasz.gach@uj.edu.pl

Места учебы

  • Польша
    • Lesser Poland
      • Kraków, Lesser Poland, Польша, 31061
        • Рекрутинг
        • Brothers Hospitallers Hospital in Cracow
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • желчекаменная болезнь

Критерий исключения:

  • метаболический синдром
  • ожирение
  • диабет
  • заболевание щитовидной железы
  • болезнь поджелудочной железы
  • серьезные операции на брюшной полости в прошлом
  • беременность, лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Следственная группа
Пациенты, перенесшие лапароскопическую холецистэктомию по поводу желчнокаменной болезни
Процедура: Лапароскопическая холецистэктомия
Лапароскопическая холецистэктомия является операцией по удалению желчного пузыря и золотым стандартом лечения желчнокаменной болезни.
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты с желчнокаменной болезнью, которым не планируется лапароскопическая холецистэктомия в ближайшие 3 мес.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Риск метаболического синдрома у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию
Временное ограничение: 3 месяца
Оценивается с помощью критериев rNCEP для метаболического синдрома.
3 месяца
частота центрального ожирения
Временное ограничение: 3 месяца
окружность талии в см: у мужчин больше или равна 102 см; женщины больше или равны 88 см
3 месяца
заболеваемость триглицеридемией
Временное ограничение: 3 месяца
Уровень триглицеридов в сыворотке в мг/дл: больше или равно 150 мг/дл
3 месяца
частота дислипидемии
Временное ограничение: 3 месяца
уровень липопротеидов высокой плотности (ЛПВП) в сыворотке крови в мд/дл: мужчины менее 40 мг/дл; женщины менее 50 мг/дл
3 месяца
заболеваемость системной гипертензией
Временное ограничение: 3 месяца
артериальное давление в мм рт.ст.: более или равно 130 мм рт.ст./больше или равно 85 мм рт.ст.
3 месяца
частота непереносимости глюкозы
Временное ограничение: 3 месяца
Глюкоза сыворотки натощак в мг/дл: более или равно 100 мг/дл
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brothers Hospitallers Hospital in Cracow

Соавторы

Jagiellonian University

Следователи

  • Учебный стул: Mirosław Szura, prof., Jagiellonian University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 марта 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1072.6120.25.2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться