Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv laparoskopické cholecystektomie na riziko metabolického syndromu

27. září 2022 aktualizováno: Zofia Orzeszko, Brothers Hospitallers Hospital in Cracow
Prospektivní kohortová studie. POPULACE: pacienti s onemocněním žlučových kamenů kvalifikovaní k laparoskopické cholecystektomii INTERVENCE: pacienti podstupující cholecystektomii pro žlučové kameny SROVNÁNÍ: onemocnění žlučových kamenů bez operace ve sledovaném období VÝSLEDEK: symptomy metabolického syndromu hodnocené za 3 měsíce Hlavním kritériem zařazení je cholelitiáza potvrzená ultrazvukovým vyšetřením u pacientů mezi 18-75 let. Hlavními vylučovacími kritérii jsou metabolický syndrom, diabetes, onemocnění štítné žlázy, onemocnění slinivky břišní, závažné břišní operace v minulosti, těhotenství a kojení. Do vyšetřovací skupiny jsou zařazeni účastníci, kteří se kvalifikovali k laparoskopické cholecystektomii za 3 měsíce. Do kontrolní skupiny jsou zařazeni ti, kteří nemají v následujících třech měsících z jakéhokoli důvodu plánovanou cholecystektomii (nesouhlas s operací, dlouhodobě). Intervencí je posouzení všech kritérií metabolického syndromu (krevní tlak, glukózová tolerance, dyslipidémie, abdominální obezita) před a tři měsíce po operaci. Cílem je zhodnotit, zda je riziko metabolického syndromu po cholecystektomii vyšší než u pacientů se žlučovými kameny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Laparoskopická cholecystektomie je dobře známá jako zlatý standard léčby onemocnění žlučových kamenů. Odstranění žlučníku je jedním z nejběžnějších výkonů ve Spojených státech s více než 1,2 miliony cholecystektomií ročně a 92 % výkonů se provádí laparoskopicky. V roce 2011 Amigo a spol. zaznamenali zvýšené hladiny triglyceridů u myší po cholecystektomii. Podle Ruhla a kol. (2013) je cholecystektomie spojena se zvýšeným rizikem nealkoholického ztučnění jater, které je považováno za jaterní projev metabolického syndromu. V roce 2014 Shen a kol. publikovali retrospektivní studii zahrnující 5672 účastníků, která prokázala zvýšené riziko metabolického syndromu po cholecystektomii ve srovnání se samotným onemocněním žlučových kamenů. Metabolický syndrom (RS) je civilizační onemocnění. Jde o skupinu poruch zahrnujících poruchu intolerance glukózy, hypertenzi, abdominální obezitu a dyslipidémii. Podle metaanalýzy mají jedinci splňující kritéria metabolického syndromu dvakrát vyšší riziko infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody a 1,5krát vyšší riziko úmrtí z jakéhokoli důvodu. Cílem studie je prospektivně zhodnotit riziko metabolického syndromu po laparoskopické cholecystektomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Polsko
    • Lesser Poland
      • Kraków, Lesser Poland, Polsko, 31061

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • cholelitiáza

Kritéria vyloučení:

  • metabolický syndrom
  • obezita
  • cukrovka
  • nemoc štítné žlázy
  • onemocnění slinivky břišní
  • vážné břišní operace v minulosti
  • těhotenství, kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyšetřovací skupina
Pacienti podstupující laparoskopickou cholecystektomii pro cholelitiázu
Postup: Laparoskopická cholecystektomie
Laparoskopická cholecystektomie je postup odstranění žlučníku a zlatý standard v léčbě onemocnění žlučových kamenů.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti s onemocněním žlučových kamenů, u kterých se v následujících 3 měsících neplánuje laparoskopická cholecystektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko metabolického syndromu u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii
Časové okno: 3 měsíce
Hodnoceno podle kritérií rNCEP pro metabolický syndrom.
3 měsíce
výskyt centrální obezity
Časové okno: 3 měsíce
obvod pasu v cm: muži větší nebo roven 102 cm; ženy větší nebo rovné 88 cm
3 měsíce
výskyt triglyceridémie
Časové okno: 3 měsíce
hladina triglyceridů v séru v mg/dl: více nebo rovna 150 mg/dl
3 měsíce
výskyt dyslipidémie
Časové okno: 3 měsíce
hladina lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL) v séru v md/dl: muži méně než 40 mg/dl; ženy méně než 50 mg/dl
3 měsíce
výskyt systémové hypertenze
Časové okno: 3 měsíce
krevní tlak v mm Hg: více nebo rovný 130 mm Hg/více nebo rovný 85 mm Hg
3 měsíce
výskyt glukózové intolerance
Časové okno: 3 měsíce
sérová glukóza nalačno v mg/dl: více nebo rovna 100 mg/dl
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brothers Hospitallers Hospital in Cracow

Spolupracovníci

Jagiellonian University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mirosław Szura, prof., Jagiellonian University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. března 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

30. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1072.6120.25.2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit