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Wirkung der laparoskopischen Cholezystektomie auf das Risiko eines metabolischen Syndroms

27. September 2022 aktualisiert von: Zofia Orzeszko, Brothers Hospitallers Hospital in Cracow
Prospektive Kohortenstudie. POPULATION: Patienten mit Gallensteinerkrankung, die für eine laparoskopische Cholezystektomie geeignet sind INTERVENTION: Patienten, die sich einer Cholezystektomie wegen Gallensteinen unterziehen VERGLEICH: Gallensteinerkrankung ohne Operation in einem Beobachtungszeitraum ERGEBNIS: Symptome des metabolischen Syndroms, bewertet in einem Zeitraum von 3 Monaten Das Haupteinschlusskriterium ist Cholelithiasis, bestätigt durch Ultraschalluntersuchung bei Patienten zwischen 18-75 Jahre alt. Die wichtigsten Ausschlusskriterien sind metabolisches Syndrom, Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, schwere Bauchoperationen in der Vergangenheit, Schwangerschaft und Stillzeit. Teilnehmer, die sich in 3 Monaten für die laparoskopische Cholezystektomie qualifizierten, werden in die Untersuchungsgruppe aufgenommen. Diejenigen, bei denen in den kommenden drei Monaten aus irgendeinem Grund (keine Zustimmung zur Operation, langfristig) keine Cholezystektomie geplant ist, werden in die Kontrollgruppe aufgenommen. Der Eingriff besteht darin, alle Kriterien des metabolischen Syndroms (Blutdruck, Glukosetoleranz, Dyslipidämie, abdominale Adipositas) vor und drei Monate nach der Operation zu erfassen. Der Endpunkt ist die Bewertung, ob das Risiko eines metabolischen Syndroms nach einer Cholezystektomie höher ist als bei Patienten mit Gallensteinen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die laparoskopische Cholezystektomie ist als Goldstandard der Behandlung von Gallensteinleiden bekannt. Die Entfernung der Gallenblase ist mit mehr als 1,2 Millionen Cholezystektomien pro Jahr eines der häufigsten Verfahren in den Vereinigten Staaten, und 92 % der Verfahren werden laparoskopisch durchgeführt. 2011 haben Amigo et al. berichteten über erhöhte Triglyceridspiegel bei Mäusen nach Cholezystektomie. Nach Ruhl et al. (2013) ist die Cholezystektomie mit einem erhöhten Risiko einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung verbunden, die als Lebermanifestation des metabolischen Syndroms gilt. Im Jahr 2014 haben Shen et al. veröffentlichten eine retrospektive Studie mit 5672 Teilnehmern, die ein erhöhtes Risiko für ein metabolisches Syndrom nach Cholezystektomie im Vergleich zu alleiniger Gallensteinerkrankung zeigte. Das Metabolische Syndrom (MS) ist eine Zivilisationskrankheit. Es handelt sich um eine Gruppe von Erkrankungen, die eine beeinträchtigte Glukoseintoleranz, Bluthochdruck, abdominale Fettleibigkeit und Dyslipidämie umfassen. Laut Metaanalyse haben Personen, die die Kriterien des metabolischen Syndroms erfüllen, ein doppelt so hohes Risiko für einen Myokardinfarkt oder Schlaganfall und ein 1,5-mal höheres Risiko, aus irgendeinem Grund zu sterben. Die Studie zielt darauf ab, das Risiko eines metabolischen Syndroms nach laparoskopischer Cholezystektomie prospektiv abzuschätzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
    • Lesser Poland
      • Kraków, Lesser Poland, Polen, 31061

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Cholelithiasis

Ausschlusskriterien:

  • Metabolisches Syndrom
  • Fettleibigkeit
  • Diabetes
  • Schilddrüsenerkrankung
  • Erkrankung der Bauchspeicheldrüse
  • schwere Bauchoperationen in der Vergangenheit
  • Schwangerschaft, Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untersuchungsgruppe
Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie wegen Cholelithiasis unterziehen
Verfahren: Laparoskopische Cholezystektomie
Die laparoskopische Cholezystektomie ist ein Verfahren zur Entfernung der Gallenblase und ein Goldstandard in der Behandlung von Gallensteinleiden.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten mit Gallensteinerkrankungen, bei denen in den kommenden 3 Monaten keine laparoskopische Cholezystektomie geplant ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risiko des metabolischen Syndroms bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet mit den rNCEP-Kriterien für das metabolische Syndrom.
3 Monate
Auftreten von zentraler Adipositas
Zeitfenster: 3 Monate
Taillenumfang in cm: Männer größer oder gleich 102 cm; Frauen mehr oder gleich 88 cm
3 Monate
Inzidenz von Triglyceridämie
Zeitfenster: 3 Monate
Serumtriglyceridspiegel in mg/dl: mehr oder gleich 150 mg/dl
3 Monate
Inzidenz von Dyslipidämie
Zeitfenster: 3 Monate
Serumspiegel von High-Density-Lipoprotein (HDL) in md/dl: Männer weniger als 40 mg/dl; Frauen weniger als 50 mg/dl
3 Monate
Auftreten von systemischer Hypertonie
Zeitfenster: 3 Monate
Blutdruck in mm Hg: etwa 130 mm Hg/etwa 85 mm Hg
3 Monate
Auftreten von Glukoseintoleranz
Zeitfenster: 3 Monate
Nüchtern-Serumglukose in mg/dl: mehr oder gleich 100 mg/dl
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brothers Hospitallers Hospital in Cracow

Mitarbeiter

Jagiellonian University

Ermittler

  • Studienstuhl: Mirosław Szura, prof., Jagiellonian University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. März 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1072.6120.25.2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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