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Effet de la cholécystectomie laparoscopique sur le risque de syndrome métabolique

27 septembre 2022 mis à jour par: Zofia Orzeszko, Brothers Hospitallers Hospital in Cracow
Étude de cohorte prospective. POPULATION : patients atteints de calculs biliaires qualifiés pour une cholécystectomie laparoscopique INTERVENTION : patients subissant une cholécystectomie pour calculs biliaires COMPARAISON : calculs biliaires sans chirurgie sur une période d'observation RÉSULTAT : symptômes du syndrome métabolique évalués sur une période de 3 mois Le principal critère d'inclusion est la lithiase biliaire confirmée par examen échographique chez les patients entre 18-75 ans. Les principaux critères d'exclusion sont le syndrome métabolique, le diabète, les maladies thyroïdiennes, les maladies pancréatiques, les chirurgies abdominales graves dans le passé, la grossesse et l'allaitement. Les participants qualifiés pour une cholécystectomie laparoscopique en 3 mois sont inclus dans le groupe d'investigation. Ceux qui n'ont pas de cholécystectomie prévue dans les trois prochains mois pour quelque raison que ce soit (pas de consentement à la chirurgie, à long terme) sont inclus dans le groupe témoin. L'intervention consiste à évaluer tous les critères du syndrome métabolique (tension artérielle, tolérance au glucose, dyslipidémie, obésité abdominale) avant et trois mois après la chirurgie. Le critère d'évaluation est d'évaluer si le risque de syndrome métabolique après cholécystectomie est plus élevé que chez les patients présentant des calculs biliaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cholécystectomie laparoscopique est bien connue comme un traitement de référence pour la maladie des calculs biliaires. L'ablation de la vésicule biliaire est l'une des procédures les plus courantes aux États-Unis, avec plus de 1,2 million de cholécystectomies par an, et 92 % des procédures sont réalisées par laparoscopie. En 2011 Amigo et al. ont rapporté une augmentation des taux de triglycérides chez les souris après une cholécystectomie. Selon Ruhl et al. (2013), la cholécystectomie est associée à un risque accru de stéatose hépatique non alcoolique qui est considérée comme une manifestation hépatique du syndrome métabolique. En 2014, Shen et al. ont publié une étude rétrospective portant sur 5672 participants qui a démontré un risque accru de syndrome métabolique après une cholécystectomie par rapport à la maladie des calculs biliaires seule. Le syndrome métabolique (SEP) est une maladie de civilisation. Il s'agit d'un groupe de troubles contenant une intolérance au glucose, une hypertension, une obésité abdominale et une dyslipidémie. Selon la méta-analyse, les individus atteignant les critères du syndrome métabolique ont un risque deux fois plus élevé d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral et un risque 1,5 fois plus élevé de décès quelle qu'en soit la raison. L'étude vise à évaluer de manière prospective le risque de syndrome métabolique après cholécystectomie laparoscopique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Lesser Poland
      • Kraków, Lesser Poland, Pologne, 31061

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • cholélithiase

Critère d'exclusion:

  • syndrome métabolique
  • obésité
  • diabète
  • maladie thyroïdienne
  • maladie pancréatique
  • chirurgies abdominales graves dans le passé
  • grossesse, allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'enquête
Patients subissant une cholécystectomie laparoscopique pour lithiase biliaire
Procédure: Cholécystectomie laparoscopique
La cholécystectomie laparoscopique est une procédure d'ablation de la vésicule biliaire et un traitement de référence dans le traitement des calculs biliaires.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Patients atteints de calculs biliaires qui ne sont pas prévus pour une cholécystectomie laparoscopique dans les 3 mois à venir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque de syndrome métabolique chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique
Délai: 3 mois
Évalué avec les critères du rNCEP pour le syndrome métabolique.
3 mois
incidence de l'obésité centrale
Délai: 3 mois
tour de taille en cm : hommes plus ou égal 102 cm ; femmes plus ou égales 88 cm
3 mois
incidence de la triglycéridémie
Délai: 3 mois
taux de triglycérides sériques en mg/dl : supérieur ou égal à 150 mg/dl
3 mois
incidence de la dyslipidémie
Délai: 3 mois
taux sérique de lipoprotéines de haute densité (HDL) en md/dl : hommes inférieurs à 40 mg/dl ; femmes moins de 50 mg/dl
3 mois
incidence de l'hypertension systémique
Délai: 3 mois
pression sanguine en mm Hg : supérieure ou égale à 130 mm Hg/supérieure ou égale à 85 mm Hg
3 mois
incidence de l'intolérance au glucose
Délai: 3 mois
glycémie à jeun en mg/dl : supérieure ou égale à 100 mg/dl
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brothers Hospitallers Hospital in Cracow

Collaborateurs

Jagiellonian University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mirosław Szura, prof., Jagiellonian University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mars 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2022

Première publication (Réel)

28 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1072.6120.25.2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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