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212Pb-Pentixather 放射性リガンド療法の安全性研究

2025年7月2日 更新者：Yusuf Menda

非定型肺カルチノイドおよび神経内分泌がん患者における線量測定ガイド付き 212Pb-pentixather 放射性リガンド療法の第 1 相試験

これは、肺の非定型カルチノイド病変と診断され、以前に治療を受けた患者を対象に、アルファ線治療 (Lead-212 標識 Pentixather) の安全性を評価する初めてのヒト臨床試験です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、さらなる試験のためにどの用量が許容できるほど安全であるかを決定するための研究です.

この研究では、参加者は次のことを求められます。

  • Lead-203 Pentixather (放射性トレーサー) を使用した SPECT/CT イメージングを受けて、腫瘍病変に必要な受容体があることを確認します。
  • 放射線および線量測定計算のためのSPECT / CTスキャン中およびスキャン後に連続採血を受ける（投与するLead-212 Pentixatherの量を決定するため）
  • 腎臓保護剤としてアルギニンとリジンを最大2回注入
  • Lead-212 Pentixather を最大 2 回注入し、各注入の間に 6 週間置きます
  • 病気の反応を判断するために、治療後3か月で画像検査を受けます

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Health Care
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yusuf Menda, MD
        • 副調査官：
          • Stephen Graves, PhD
        • 副調査官：
          • Joseph Dillon, MD
        • 副調査官：
          • David Bushnell, MD
        • 副調査官：
          • Michael Graham, MD, Ph.D.
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 独立した同意を提供する能力
  • 十分な骨髄機能 (血小板数 100,000 以上、ヘモグロビン 10 g/dL 以上、好中球数 1,500 細胞/mm3 以上)
  • 十分な腎機能 (Cockcroft-Gault 式を使用した 50 mL/min 以上のクレアチニンクリアランス)
  • 十分な肝機能（血清ビリルビン≦正常上限の3倍、AST≦正常上限の5倍、ALT≦正常上限の5倍）
  • 最初の治療に失敗したか、利益をもたらすことが知られているさらなる治療を拒否した
  • Lead-203 Pentixather SPECT/CT で示されるように、CXCR4 陽性の 2 cm 以上の病変が少なくとも 1 つある

除外基準:

  • -同意から4週間以内の大手術
  • -同意から4週間以内の別の治験薬
  • 治療の遅延または入院を必要とする進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、肝硬変または重度の障害、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない病気それは研究要件の遵守を制限します。
  • 以前の固形臓器移植
  • -同意から21日以内の細胞毒性または抗腫瘍療法（ニトロソ尿素の場合は42日）
  • -同意から21日以内の抗体療法
  • -同意から84日以内の同種骨髄または幹細胞移植、または幹細胞注入
  • 妊娠
  • 母乳育児
  • 研究中の避妊要件の遵守の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：212鉛ペンティクサー

Lead-212で放射性標識されたPentixatherの単回静脈内注入。 参加者に投与された活動は、骨髄および腎放射線の制約から計算されます。

治療は 2 サイクルで行われ、サイクル間は 6 週間です。
薬：212鉛ペンティクサー
CXCR4 リガンドで悪性細胞を標的とする 212 鉛で放射性標識された Pentixather。
診断テスト：203鉛ペンティクサーSPECT/CT
203 鉛で放射性標識された Pentixather は、線量分析と治療計画のために悪性病変の CXCR4 リガンドを特定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
212 鉛 Pentixather の第 2 相推奨用量を決定する
時間枠：3ヶ月
推奨される第 2 相用量は、治療後に観察された用量制限毒性の数に基づいています。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
203-Lead Pentixather SPECT/CT を使用して、非定型肺神経内分泌腫瘍および/または神経内分泌癌病変の標的を決定します
時間枠：ベースライン
203-Lead Pentixather SPECT/CT で特定された病変の数は、ベースラインでの FDG PET/CT および診断用 CT スキャンと比較されます。
ベースライン
腫瘍反応を決定する
時間枠：3ヶ月
腫瘍応答は、固形腫瘍における応答評価基準（RECIST、v 1.1）を使用して評価されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yusuf Menda

協力者

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Holden Comprehensive Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Yusuf Menda, MD、University of Iowa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年7月1日

一次修了 (推定)

2028年6月30日

研究の完了 (推定)

2030年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月23日

最初の投稿 (実際)

2022年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月2日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPORE Project 2
  • 1P50CA302572-01 (その他の識別子：National Cancer Institute)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、保護された健康情報から取得されます。 データ共有に同意した研究参加者からのデータのみが共有されます。

データ・タイプ：

  • 患者の人口統計（同意時の年齢、自己識別された人種の民族性と性別、保険の状態）
  • 腫瘍反応（RECIST測定、画像DICOM）
  • CTCAEv5 の用語と重症度を被験者ごとに示す有害事象ログ
  • 203 誘導 Pentixather スキャンの線量測定分析
  • 用量制限毒性：タイプと発生率
  • 203-Lead Pentixather および FDG PET/CT (または CT) スキャンの診断分析

IPD 共有時間枠

プロトコルと ICF は、電子メールでのリクエストに応じて入手できます。 すべてのドキュメント (プロトコル、ICF、SAP、CSR、および分析コード) は、主要な目的が完了した後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

共有する前に、マテリアル転送契約またはデータ使用契約 (法務部門の希望による) を完全に締結する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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