Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности радиолигандной терапии 212Pb-Pentixather

16 ноября 2023 г. обновлено: Yusuf Menda

Испытание фазы 1 радиолигандной терапии 212Pb-пентиксатером под контролем дозиметрии у пациентов с атипичными карциноидами легких и нейроэндокринными карциномами

Это первое клиническое испытание на людях, в котором оценивается безопасность лечения альфа-излучением (меченый свинцом-212 Pentixather) у пациентов, у которых были диагностированы и ранее лечились атипичные карциноидные поражения легких.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование для определения того, какая доза является приемлемо безопасной для дальнейшего тестирования.

В этом исследовании участников просят:

  • пройти ОФЭКТ / КТ с помощью Lead-203 Pentixather (радиофармпрепарат), чтобы убедиться, что опухолевые поражения имеют необходимые рецепторы
  • пройти серийный забор крови во время и после сканирования ОФЭКТ / КТ для радиационных и дозиметрических расчетов (чтобы определить, сколько пентиксатера Lead-212 вводить)
  • получить до 2 инфузий аргинина и лизина в качестве средства защиты почек
  • получить до 2 инфузий Lead-212 Pentixather, 6 недель между каждой инфузией
  • пройти визуализацию через 3 месяца после лечения для определения ответа на заболевание

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yusuf Menda, MD
  • Номер телефона: 319-356-3214
  • Электронная почта: yusuf-menda@uiowa.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kellie Bodeker, Ph.D.
  • Номер телефона: 319-384-9425
  • Электронная почта: kellie-bodeker@uiowa.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • The University of Iowa Theranostics Center
        • Контакт:
          • Yusuf Menda, MD
          • Номер телефона: 319-356-3214
          • Электронная почта: yusuf-menda@uiowa.edu
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yusuf Menda, MD
        • Младший исследователь:
          • Stephen Graves, PhD
        • Младший исследователь:
          • Chandrikha Chandrasekharan, MBBS
        • Младший исследователь:
          • Joseph Dillon, MD
        • Младший исследователь:
          • David Bushnell, MD
        • Младший исследователь:
          • Michael Graham, MD, Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Janet Pollard, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возможность дать независимое согласие
  • адекватная функция костного мозга (количество тромбоцитов ≥ 100 000; гемоглобин ≥ 10 г/дл; количество нейтрофилов ≥ 1 500 клеток/мм3)
  • адекватная функция почек (клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта
  • адекватная функция печени (билирубин сыворотки ≤ 3x верхней границы нормы, АСТ ≤ 5x верхней границы нормы и АЛТ ≤ 5x верхней границы нормы)
  • неудачная первоначальная терапия или отказ от дальнейшей терапии, которая, как известно, приносит пользу
  • иметь по крайней мере одно поражение ≥ 2 см, которое является положительным для CXCR4, как показано с помощью Lead-203 Pentixather SPECT/CT

Критерий исключения:

  • крупная операция в течение 4 недель после согласия
  • другой исследовательский агент в течение 4 недель после согласия
  • неконтролируемое заболевание, включая, но не ограничиваясь, текущую или активную инфекцию, которая требует отсрочки терапии или вызывает госпитализацию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, цирроз печени или тяжелые нарушения, или психические заболевания/социальные ситуации это ограничило бы соблюдение требований исследования.
  • предшествующая трансплантация паренхиматозных органов
  • цитотоксическая или противоопухолевая терапия в течение 21 дня после согласия (42 дня для нитрозомочевины)
  • терапия антителами в течение 21 дня после согласия
  • аллогенная трансплантация костного мозга или стволовых клеток или любая инфузия стволовых клеток в течение 84 дней после согласия
  • беременность
  • грудное вскармливание
  • отказ от соблюдения требований контроля над рождаемостью во время учебы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 212-выводной пентиксатер

Однократное внутривенное вливание Pentixather, радиоактивно меченного свинцом-212. Активность, вводимая участнику, рассчитывается на основе ограничений радиации костного мозга и почек.

Лечение проводят в 2 цикла с 6 нед между циклами.
Лекарство: 212-выводной пентиксатер
Pentixather помечен радиоактивным изотопом 212 для нацеливания на злокачественные клетки лигандом CXCR4.
Диагностический тест: ОФЭКТ/КТ Pentixather, 203 отведения
Pentixather помечен радиоактивным изотопом 203-Lead для идентификации лиганда CXCR4 на злокачественных образованиях для дозиметрического анализа и планирования лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите рекомендуемую дозу 212-Lead Pentixather для фазы 2.
Временное ограничение: 3 месяца
Рекомендуемая доза для фазы 2 основана на количестве токсичности, ограничивающей дозу, наблюдаемой после лечения.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение нацеливания на атипичную нейроэндокринную опухоль легких и/или очаги нейроэндокринной карциномы с помощью ОФЭКТ/КТ Pentixather с 203 отведениями
Временное ограничение: исходный уровень
Количество поражений, выявленных с помощью ОФЭКТ/КТ Pentixather с 203 отведениями, будет сравниваться с результатами ПЭТ/КТ с ФДГ и диагностическими КТ на исходном уровне.
исходный уровень
Определить ответ опухоли
Временное ограничение: 3 месяца
Ответ опухоли будет оцениваться с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST, v 1.1).
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yusuf Menda

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Holden Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Yusuf Menda, MD, University of Iowa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202209363

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные получены из защищенной медицинской информации. Будут переданы только данные тех участников исследования, которые дали согласие на обмен данными.

Тип данных:

  • демографические данные пациента (возраст при согласии, самоидентификация расы, этнической принадлежности и пола, страховой статус)
  • ответ опухоли (показатели RECIST, визуализация DICOM)
  • журналы нежелательных явлений с указанием срока и серьезности CTCAEv5 для каждого субъекта
  • дозиметрический анализ сканов Pentixather с 203 отведениями
  • Дозолимитирующая токсичность: тип и частота
  • диагностический анализ изображений Pentixather в 203 отведениях и ФДГ ПЭТ/КТ (или КТ)

Сроки обмена IPD

Протокол и ICF предоставляются по запросу по электронной почте. Все документы (протокол, ICF, SAP, CSR и аналитический код) будут доступны после выполнения основной задачи.

Критерии совместного доступа к IPD

Соглашение о передаче материалов или соглашение об использовании данных (в зависимости от предпочтений юридического отдела) должно быть полностью оформлено до обмена.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 212-выводной пентиксатер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться