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212Pb-Pentixather Radioligand 요법의 안전성 연구

2025년 7월 2일 업데이트: Yusuf Menda

비정형 폐 카르시노이드 및 신경내분비 암종 환자를 대상으로 선량 측정 유도 212Pb-펜틱사더 방사성 리간드 요법의 1상 시험

이것은 폐의 비정형 카르시노이드 병변으로 진단받고 이전에 치료를 받은 환자를 대상으로 알파 방사선 치료(Lead-212 라벨 Pentixather)의 안전성을 평가하는 최초의 인간 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 추가 테스트를 위해 허용 가능한 용량을 결정하기 위한 연구입니다.

이 연구에서 참가자는 다음을 수행해야 합니다.

  • Lead-203 Pentixather(방사선 추적자)로 SPECT/CT 이미징을 수행하여 종양 병변에 필요한 수용체가 있는지 확인합니다.
  • 방사선 및 선량 측정 계산을 위해 SPECT/CT 스캔 도중 및 이후에 일련의 혈액 샘플링을 수행합니다(투여할 Lead-212 Pentixather의 양을 결정하기 위해).
  • 신장 보호제로 아르기닌 및 라이신을 최대 2회 주입
  • 각 주입 사이에 6주 간격으로 Lead-212 Pentixather를 최대 2회 주입합니다.
  • 질병 반응을 결정하기 위해 치료 후 3개월에 이미징을 받음

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Health Care
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yusuf Menda, MD
        • 부수사관:
          • Stephen Graves, PhD
        • 부수사관:
          • Joseph Dillon, MD
        • 부수사관:
          • David Bushnell, MD
        • 부수사관:
          • Michael Graham, MD, Ph.D.
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 독립적인 동의를 제공하는 능력
  • 적절한 골수 기능(혈소판 수 ≥ 100,000, 헤모글로빈 ≥ 10 g/dL, 호중구 수 ≥ 1,500 cells/mm3)
  • 적절한 신장 기능(Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분)
  • 적절한 간 기능(혈청 빌리루빈 ≤ 정상 상한의 3x, AST ≤ 정상 상한의 5x, ALT ≤ 정상 상한의 5x)
  • 초기 치료에 실패했거나 혜택을 주는 것으로 알려진 추가 치료를 거부함
  • Lead-203 Pentixather SPECT/CT에서 입증된 바와 같이 CXCR4에 대해 양성인 적어도 하나의 병변이 2cm 이상인 경우

제외 기준:

  • 동의 후 4주 이내 대수술
  • 동의 후 4주 이내의 다른 수사 대리인
  • 치료 지연을 필요로 하거나 병원 입원, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 간경변증 또는 중증 장애 또는 정신 질환/사회적 상황을 유발하는 진행 중이거나 활동성 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 질병 이는 연구 요구 사항 준수를 제한합니다.
  • 이전 고형 장기 이식
  • 동의 후 21일 이내(니트로소우레아의 경우 42일) 세포독성 또는 항종양 요법
  • 동의 후 21일 이내 항체치료제
  • 동의 후 84일 이내의 동종 골수 또는 줄기 세포 이식 또는 모든 줄기 세포 주입
  • 임신
  • 모유 수유
  • 연구 중 피임 요구 사항 준수 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 212-리드 펜티사더

Lead-212로 방사성 표지된 Pentixather의 단일 정맥 주입. 참가자에게 투여된 활동은 골수 및 신장 방사선 제약 조건에서 계산됩니다.

치료는 주기 사이에 6주를 두고 2주기로 시행됩니다.
의약품: 212-리드 펜티사더
CXCR4 리간드로 악성 세포를 표적으로 하기 위해 212-리드로 방사성 표지된 Pentixather.
진단 검사: 203-리드 펜티사더 SPECT/CT
선량 측정 분석 및 치료 계획을 위해 악성 병변에서 CXCR4 리간드를 식별하기 위해 203-Lead로 방사성 표지된 Pentixather.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
212-Lead Pentixather의 권장되는 2상 용량 결정
기간: 3 개월
권장되는 2상 용량은 치료 후 관찰된 용량 제한 독성의 수를 기반으로 합니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
203-Lead Pentixather SPECT/CT를 사용하여 비정형 폐 신경내분비 종양 및/또는 신경내분비 암종 병변의 표적 결정
기간: 기준선
203-Lead Pentixather SPECT/CT로 확인된 병변의 수는 기준선에서 FDG PET/CT 및 진단 CT 스캔과 비교됩니다.
기준선
종양 반응 결정
기간: 3 개월
종양 반응은 고형 종양에서의 반응 평가 기준(RECIST, v 1.1)을 사용하여 평가될 것이다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yusuf Menda

협력자

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Holden Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Yusuf Menda, MD, University of Iowa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPORE Project 2
  • 1P50CA302572-01 (기타 식별자: National Cancer Institute)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 보호 대상 건강 정보에서 얻습니다. 데이터 공유에 동의한 연구 참가자의 데이터만 공유됩니다.

데이터 형식:

  • 환자 인구 통계(동의 연령, 스스로 식별한 인종 및 성별, 보험 상태)
  • 종양 반응(RECIST 측정, 이미징 DICOM)
  • 주제별로 CTCAEv5 용어 및 심각도를 나타내는 부작용 로그
  • 203-Lead Pentixather 스캔의 선량 분석
  • 용량 제한 독성: 유형 및 발생률
  • 203-Lead Pentixather 및 FDG PET/CT(또는 CT) 스캔의 진단 분석

IPD 공유 기간

프로토콜 및 ICF는 이메일 요청 시 제공됩니다. 모든 문서(프로토콜, ICF, SAP, CSR 및 분석 코드)는 기본 목표가 완료된 후 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

자료 이전 계약 또는 데이터 사용 계약(법률 부서의 선호도에 따라 다름)은 공유 전에 완전히 실행되어야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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