Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa terapii radioligandem 212Pb-Pentixather

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Yusuf Menda

Faza 1 próby terapii radioligandem 212Pb-pentixather pod kontrolą dozymetrii u pacjentów z atypowymi rakowiakami płuc i rakami neuroendokrynnymi

Jest to pierwsze badanie kliniczne z udziałem ludzi oceniające bezpieczeństwo leczenia promieniowaniem alfa (Pentixather znakowany ołowiem-212) u pacjentów, u których zdiagnozowano i wcześniej leczono atypowe rakowiaki w płucach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie mające na celu określenie, jaka dawka jest akceptowalnie bezpieczna do dalszych badań.

W tym badaniu uczestnicy proszeni są o:

  • poddać się obrazowaniu SPECT/CT za pomocą Lead-203 Pentixather (radioznacznik), aby upewnić się, że zmiany nowotworowe mają potrzebne receptory
  • poddać się seryjnemu pobieraniu krwi w trakcie i po badaniu SPECT/CT w celu wykonania obliczeń promieniowania i dozymetrii (aby określić, ile Pentixatheru ołowiu-212 należy podać)
  • otrzymać do 2 infuzji argininy i lizyny jako środka chroniącego nerki
  • otrzymać do 2 wlewów Lead-212 Pentixather, w odstępie 6 tygodni pomiędzy każdym wlewem
  • poddać się obrazowaniu 3 miesiące po leczeniu w celu określenia odpowiedzi na chorobę

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • The University of Iowa Theranostics Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yusuf Menda, MD
        • Pod-śledczy:
          • Stephen Graves, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Chandrikha Chandrasekharan, MBBS
        • Pod-śledczy:
          • Joseph Dillon, MD
        • Pod-śledczy:
          • David Bushnell, MD
        • Pod-śledczy:
          • Michael Graham, MD, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Janet Pollard, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • możliwość wyrażenia niezależnej zgody
  • odpowiednia czynność szpiku kostnego (liczba płytek krwi ≥ 100 000; stężenie hemoglobiny ≥ 10 g/dl; liczba neutrofili ≥ 1500 komórek/mm3)
  • prawidłową czynność nerek (klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min na podstawie równania Cockcrofta-Gaulta
  • odpowiednia czynność wątroby (bilirubina w surowicy ≤ 3x górna granica normy, AST ≤ 5x górna granica normy i ALT ≤ 5x górna granica normy)
  • nie powiodła się początkowa terapia lub odmówiono dalszej terapii, o której wiadomo, że przynosi korzyści
  • mieć co najmniej jedną zmianę ≥ 2 cm, która jest dodatnia dla CXCR4, jak wykazano za pomocą Lead-203 Pentixather SPECT/CT

Kryteria wyłączenia:

  • poważnej operacji w ciągu 4 tygodni od wyrażenia zgody
  • innego agenta badawczego w ciągu 4 tygodni od wyrażenia zgody
  • niekontrolowana choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, która wymagałaby opóźnienia leczenia lub spowodowałaby przyjęcie do szpitala, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, marskość wątroby lub ciężkie upośledzenie lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne które ograniczałyby zgodność z wymaganiami dotyczącymi badań.
  • przebyty przeszczep narządu miąższowego
  • leczenie cytotoksyczne lub przeciwnowotworowe w ciągu 21 dni od wyrażenia zgody (42 dni dla nitrozomoczników)
  • terapii przeciwciałami w ciągu 21 dni od wyrażenia zgody
  • allogenicznego szpiku kostnego lub przeszczepu komórek macierzystych, lub jakiejkolwiek infuzji komórek macierzystych, w ciągu 84 dni od wyrażenia zgody
  • ciąża
  • karmienie piersią
  • odmowa przestrzegania wymogów kontroli urodzeń podczas studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 212-ołów Pentixather

Pojedynczy wlew dożylny Pentixather znakowanego radioaktywnie ołowiem-212. Aktywność podawana uczestnikowi jest obliczana na podstawie ograniczeń związanych z promieniowaniem szpiku kostnego i nerek.

Leczenie podaje się w 2 cyklach z 6 tygodniową przerwą między cyklami.
Lek: 212-ołów Pentixather
Pentixather znakowany radioaktywnie ołowiem 212 do docelowych komórek nowotworowych z ligandem CXCR4.
Test diagnostyczny: 203-odprowadzeniowa Pentixather SPECT/CT
Pentixather znakowany izotopem 203-Lead w celu identyfikacji ligandu CXCR4 na zmianach złośliwych w celu analizy dozymetrycznej i planowania leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ zalecaną dawkę 212-Lead Pentixather dla fazy 2
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zalecana dawka fazy 2 jest oparta na liczbie działań toksycznych ograniczających dawkę, obserwowanych po leczeniu.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ celowanie na atypowy guz neuroendokrynny płuc i/lub zmiany raka neuroendokrynnego za pomocą 203-odprowadzeniowego Pentixather SPECT/CT
Ramy czasowe: linia bazowa
Liczba zmian zidentyfikowanych za pomocą 203-Lead Pentixather SPECT/CT zostanie porównana z FDG PET/CT i diagnostycznymi skanami CT na początku badania.
linia bazowa
Określ odpowiedź guza
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odpowiedź guza zostanie oceniona przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST, wersja 1.1).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yusuf Menda

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Holden Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Yusuf Menda, MD, University of Iowa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202209363

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozyskiwane są z chronionych informacji zdrowotnych. Udostępniane będą tylko dane uczestników badania, którzy wyrazili zgodę na udostępnianie danych.

Typ danych:

  • dane demograficzne pacjenta (wiek w chwili wyrażenia zgody, samozidentyfikowana rasa i płeć, status ubezpieczenia)
  • odpowiedź nowotworu (pomiar RECIST, obrazowanie DICOM)
  • dzienniki zdarzeń niepożądanych wskazujące termin i ciężkość CTCAEv5 dla każdego pacjenta
  • analiza dozymetryczna skanów 203-Lead Pentixather
  • toksyczności ograniczające dawkę: rodzaj i częstość występowania
  • analiza diagnostyczna skanów 203-Lead Pentixather i FDG PET/CT (lub CT)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół i ICF są udostępniane na żądanie pocztą elektroniczną. Wszystkie dokumenty (Protokół, ICF, SAP, CSR i kod analityczny) zostaną udostępnione po zrealizowaniu celu głównego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Przed udostępnieniem należy w pełni podpisać umowę o przekazywaniu materiałów lub umowę o wykorzystywanie danych (w zależności od preferencji działu prawnego).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rakowiak płuca

Badania kliniczne na 212-ołów Pentixather

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj