Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheidsstudie van 212Pb-Pentixather radioligandtherapie

16 november 2023 bijgewerkt door: Yusuf Menda

Fase 1-onderzoek naar dosimetrie-geleide 212Pb-pentixather-radioligandtherapie bij patiënten met atypische longcarcinoïden en neuro-endocriene carcinomen

Dit is een eerste klinische studie bij mensen die de veiligheid evalueert van een behandeling met alfastraling (met Lood-212 gelabeld Pentixather) bij patiënten bij wie atypische carcinoïdlaesies van de longen zijn vastgesteld en eerder zijn behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een studie om te bepalen welke dosis acceptabel veilig is voor verder onderzoek.

In dit onderzoek wordt de deelnemers gevraagd om:

  • SPECT/CT-beeldvorming ondergaan met Lead-203 Pentixather (een radiotracer) om ervoor te zorgen dat de tumorlaesies de benodigde receptoren hebben
  • seriële bloedafname ondergaan voor tijdens en na de SPECT/CT-scan voor stralings- en dosimetrieberekeningen (om te bepalen hoeveel van de Lead-212 Pentixather moet worden toegediend)
  • ontvang maximaal 2 infusies van arginine en lysine als nierbeschermer
  • maximaal 2 infusies van Lood-212 Pentixather krijgen, 6 weken tussen elke infusie
  • 3 maanden na de behandeling beeldvorming ondergaan om de ziekterespons te bepalen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • The University of Iowa Theranostics Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yusuf Menda, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Stephen Graves, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Chandrikha Chandrasekharan, MBBS
        • Onderonderzoeker:
          • Joseph Dillon, MD
        • Onderonderzoeker:
          • David Bushnell, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Graham, MD, Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Janet Pollard, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mogelijkheid om onafhankelijke toestemming te geven
  • adequate beenmergfunctie (aantal bloedplaatjes ≥ 100.000; hemoglobine van ≥ 10 g/dl; aantal neutrofielen ≥ 1.500 cellen/mm3)
  • adequate nierfunctie (creatinineklaring van ≥ 50 ml/min volgens de Cockcroft-Gault-vergelijking
  • adequate leverfunctie (serumbilirubine ≤ 3x de bovengrens van normaal, ASAT ≤ 5x de bovengrens van normaal en ALAT ≤ 5x de bovengrens van normaal)
  • mislukte initiële therapie of weigerde verdere therapie waarvan bekend is dat deze voordeel oplevert
  • ten minste één laesie ≥ 2 cm hebben die positief is voor CXCR4 zoals aangetoond door Lead-203 Pentixather SPECT/CT

Uitsluitingscriteria:

  • grote operatie binnen 4 weken na toestemming
  • een andere onderzoeksagent binnen 4 weken na toestemming
  • ongecontroleerde ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie die uitstel van de therapie noodzakelijk maakt of ziekenhuisopname veroorzaakt, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, levercirrose of ernstige stoornis, of psychiatrische ziekte/sociale situaties dat zou de naleving van de studievereisten beperken.
  • eerdere solide orgaantransplantatie
  • cytotoxische of antineoplastische therapie binnen 21 dagen na toestemming (42 dagen voor nitrosourea)
  • antilichaamtherapie binnen de 21 dagen na toestemming
  • allogene beenmerg- of stamceltransplantatie, of een stamcelinfusie, binnen 84 dagen na toestemming
  • zwangerschap
  • borstvoeding
  • weigering om tijdens de studie te voldoen aan de vereisten voor anticonceptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 212-Lood Pentixather

Eenmalige intraveneuze infusie van Pentixather radioactief gelabeld met Lood-212. Toegediende activiteit aan deelnemer wordt berekend op basis van beenmerg- en renale stralingsbeperkingen.

De behandeling wordt toegediend in 2 cycli met 6 weken tussen de cycli.
Geneesmiddel: 212-Lood Pentixather
Pentixather radioactief gelabeld met 212-lead om kwaadaardige cellen aan te vallen met de CXCR4-ligand.
Diagnostische toets: 203-lood Pentixather SPECT/CT
Pentixather radioactief gelabeld met 203-lead om de CXCR4-ligand op de kwaadaardige laesies te identificeren voor dosimetrische analyse en behandelingsplanning.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de aanbevolen fase 2-dosis van 212-lead Pentixather
Tijdsspanne: 3 maanden
De aanbevolen fase 2-dosis is gebaseerd op het aantal dosisbeperkende toxiciteiten dat na de behandeling is waargenomen.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de targeting van atypische pulmonale neuro-endocriene tumor en/of neuro-endocriene carcinoom laesies met 203-Lead Pentixather SPECT/CT
Tijdsspanne: basislijn
Het aantal laesies geïdentificeerd met 203-Lead Pentixather SPECT/CT wordt vergeleken met FDG PET/CT en diagnostische CT-scans bij baseline.
basislijn
Bepaal de tumorrespons
Tijdsspanne: 3 maanden
De tumorrespons wordt beoordeeld aan de hand van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, v 1.1).
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yusuf Menda

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Holden Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yusuf Menda, MD, University of Iowa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202209363

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden verkregen uit beschermde gezondheidsinformatie. Alleen gegevens van studiedeelnemers die toestemming hebben gegeven voor het delen van gegevens, worden gedeeld.

Data type:

  • demografische gegevens van de patiënt (leeftijd bij toestemming, zelf-geïdentificeerd ras, etniciteit en geslacht, verzekeringsstatus)
  • tumorrespons (RECIST-metingen, beeldvorming DICOM)
  • logboeken van ongewenste voorvallen die de CTCAEv5-term en ernst per proefpersoon aangeven
  • dosimetrische analyse van 203-lead Pentixather-scans
  • dosisbeperkende toxiciteiten: type en incidentie
  • diagnostische analyse van 203-afleidingen Pentixather en FDG PET/CT (of CT) scans

IPD-tijdsbestek voor delen

Protocol en ICF worden op verzoek per e-mail beschikbaar gesteld. Alle documenten (Protocol, ICF, SAP, CSR en analytische code) zullen beschikbaar worden gesteld nadat de primaire doelstelling is voltooid.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een overeenkomst voor materiaaloverdracht of gegevensgebruik (afhankelijk van de voorkeur van de juridische afdeling) moet volledig worden uitgevoerd voordat ze worden gedeeld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoïde Tumor Long

Klinische onderzoeken op 212-Lood Pentixather

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren