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Une étude d'innocuité de la thérapie par radioligand 212Pb-Pentixather

2 juillet 2025 mis à jour par: Yusuf Menda

Essai de phase 1 sur la thérapie par radioligand 212Pb-pentixather guidée par dosimétrie chez des patients atteints de carcinoïdes pulmonaires atypiques et de carcinomes neuroendocriniens

Il s'agit d'un premier essai clinique chez l'homme évaluant l'innocuité d'un traitement par rayonnement alpha (Pentixather marqué au plomb 212) chez des patients qui ont été diagnostiqués et déjà traités pour des lésions carcinoïdes atypiques du poumon.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude visant à déterminer quelle dose est acceptable pour des tests supplémentaires.

Dans cette étude, les participants sont invités à :

  • subir une imagerie SPECT / CT avec du plomb-203 Pentixather (un radiotraceur) pour s'assurer que les lésions tumorales ont les récepteurs nécessaires
  • subir des prélèvements sanguins en série pendant et après l'examen SPECT/CT pour les calculs de rayonnement et de dosimétrie (pour déterminer la quantité de plomb-212 Pentixather à administrer)
  • recevoir jusqu'à 2 infusions d'arginine et de lysine comme protecteur rénal
  • recevoir jusqu'à 2 perfusions de plomb-212 pentixather, 6 semaines entre chaque perfusion
  • subir une imagerie 3 mois après le traitement pour déterminer la réponse à la maladie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Health Care
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yusuf Menda, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Stephen Graves, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Joseph Dillon, MD
        • Sous-enquêteur:
          • David Bushnell, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Michael Graham, MD, Ph.D.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • capacité à fournir un consentement indépendant
  • fonction adéquate de la moelle osseuse (nombre de plaquettes ≥ 100 000 ; hémoglobine ≥ 10 g/dL ; nombre de neutrophiles ≥ 1 500 cellules/mm3)
  • fonction rénale adéquate (clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min selon l'équation de Cockcroft-Gault
  • fonction hépatique adéquate (bilirubine sérique ≤ 3x la limite supérieure de la normale, AST ≤ 5x la limite supérieure de la normale et ALT ≤ 5x la limite supérieure de la normale)
  • échec du traitement initial ou refus d'un traitement ultérieur connu pour conférer un bénéfice
  • avoir au moins une lésion ≥ 2 cm qui est positive pour le CXCR4, comme démontré par le plomb-203 Pentixather SPECT/CT

Critère d'exclusion:

  • chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant le consentement
  • un autre agent expérimental dans les 4 semaines suivant le consentement
  • maladie non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active qui nécessiterait un retard de traitement ou entraînerait une hospitalisation, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque, une cirrhose hépatique ou une insuffisance grave, ou une maladie psychiatrique/des situations sociales cela limiterait le respect des exigences en matière d'études.
  • greffe d'organe solide antérieure
  • traitement cytotoxique ou antinéoplasique dans les 21 jours suivant le consentement (42 jours pour les nitrosourées)
  • traitement par anticorps dans les 21 jours suivant le consentement
  • greffe allogénique de moelle osseuse ou de cellules souches, ou toute perfusion de cellules souches, dans les 84 jours suivant le consentement
  • grossesse
  • allaitement maternel
  • refus de se conformer aux exigences de contrôle des naissances pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pentixather à 212 plombs

Perfusion intraveineuse unique de Pentixather radiomarqué au plomb-212. L'activité administrée au participant est calculée à partir des contraintes de la moelle osseuse et des radiations rénales.

Le traitement est administré en 2 cycles avec 6 semaines entre les cycles.
Médicament: Pentixather à 212 plombs
Pentixather radiomarqué au plomb 212 pour cibler les cellules malignes avec le ligand CXCR4.
Test diagnostique: Pentixather à 203 plombs SPECT/CT
Pentixather radiomarqué au Plomb 203 pour identifier le ligand CXCR4 sur les lésions malignes pour analyse dosimétrique et planification de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la dose recommandée de phase 2 de 212-Lead Pentixather
Délai: 3 mois
La dose recommandée pour la phase 2 est basée sur le nombre de toxicités limitant la dose observées après le traitement.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer le ciblage des tumeurs neuroendocrines pulmonaires atypiques et/ou des lésions de carcinome neuroendocrinien avec 203-Lead Pentixather SPECT/CT
Délai: ligne de base
Le nombre de lésions identifiées avec le 203-Lead Pentixather SPECT/CT sera comparé au FDG PET/CT et aux tomodensitogrammes diagnostiques au départ.
ligne de base
Déterminer la réponse tumorale
Délai: 3 mois
La réponse tumorale sera évaluée à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST, v 1.1).
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yusuf Menda

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Holden Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yusuf Menda, MD, University of Iowa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2022

Première publication (Réel)

28 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPORE Project 2
  • 1P50CA302572-01 (Autre identifiant: National Cancer Institute)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données sont obtenues à partir d'informations de santé protégées. Seules les données des participants à l'étude qui ont consenti au partage des données seront partagées.

Type de données:

  • données démographiques des patients (âge au moment du consentement, origine ethnique et sexe auto-identifiés, statut d'assurance)
  • réponse tumorale (mesures RECIST, imagerie DICOM)
  • journaux des événements indésirables indiquant le terme et la gravité CTCAEv5 pour chaque sujet
  • analyse dosimétrique des scans Pentixather 203-Lead
  • toxicités limitant la dose : type et incidence
  • analyse diagnostique de 203-Lead Pentixather et FDG PET/CT (ou CT) scans

Délai de partage IPD

Le protocole et l'ICF sont mis à disposition sur demande par e-mail. Tous les documents (protocole, ICF, SAP, CSR et code analytique) seront mis à disposition une fois l'objectif principal atteint.

Critères d'accès au partage IPD

Un accord de transfert de matériel ou un accord d'utilisation des données (selon la préférence du service juridique) devra être entièrement signé avant le partage.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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