Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhedsundersøgelse af 212Pb-Pentixather radioligandterapi

16. november 2023 opdateret af: Yusuf Menda

Fase 1-forsøg med dosimetri-guidet 212Pb-pentixather radioligandterapi hos patienter med atypiske lungecarcinoider og neuroendokrine karcinomer

Dette er et første-i-menneskeligt klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden ved en alfa-strålebehandling (Lead-212 mærket Pentixather) hos patienter, som er blevet diagnosticeret med og tidligere behandlet for atypiske carcinoide læsioner i lungen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse for at bestemme, hvilken dosis der er acceptabel sikker for yderligere test.

I denne undersøgelse bliver deltagerne bedt om at:

  • gennemgå SPECT/CT-billeddannelse med Lead-203 Pentixather (en radiotracer) for at sikre, at tumorlæsioner har de nødvendige receptorer
  • gennemgå serielle blodprøver under og efter SPECT/CT-scanningen for strålings- og dosimetriberegninger (for at bestemme, hvor meget af Lead-212 Pentixather der skal administreres)
  • modtage op til 2 infusioner af arginin og lysin som nyrebeskyttende middel
  • modtage op til 2 infusioner af Lead-212 Pentixather, 6 uger mellem hver infusion
  • gennemgå billeddannelse 3 måneder efter behandling for at bestemme sygdomsrespons

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • The University of Iowa Theranostics Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yusuf Menda, MD
        • Underforsker:
          • Stephen Graves, PhD
        • Underforsker:
          • Chandrikha Chandrasekharan, MBBS
        • Underforsker:
          • Joseph Dillon, MD
        • Underforsker:
          • David Bushnell, MD
        • Underforsker:
          • Michael Graham, MD, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Janet Pollard, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mulighed for at give selvstændigt samtykke
  • tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (trombocyttal ≥ 100.000; hæmoglobin på ≥ 10 g/dL; neutrofiltal ≥ 1.500 celler/mm3)
  • tilstrækkelig nyrefunktion (kreatininclearance på ≥ 50 ml/min ved brug af Cockcroft-Gault-ligningen
  • tilstrækkelig leverfunktion (serumbilirubin ≤ 3x den øvre normalgrænse, AST ≤ 5x den øvre normalgrænse og ALT ≤ 5x den øvre normalgrænse)
  • mislykkedes indledende behandling eller afviste yderligere behandling, der vides at give fordel
  • har mindst én læsion ≥ 2 cm, der er positiv for CXCR4 som vist af Lead-203 Pentixather SPECT/CT

Ekskluderingskriterier:

  • større operation inden for 4 uger efter samtykke
  • en anden undersøgelsesagent inden for 4 uger efter samtykke
  • ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, der vil nødvendiggøre en forsinkelse i behandlingen eller forårsage en hospitalsindlæggelse, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, levercirrhose eller alvorlig svækkelse eller psykiatrisk sygdom/social situation hvilket ville begrænse overholdelse af studiekrav.
  • forudgående solid organtransplantation
  • cytotoksisk eller antineoplastisk behandling inden for 21 dage efter samtykke (42 dage for nitrosoureas)
  • antistofbehandling inden for de 21 dage efter samtykke
  • allogen knoglemarvs- eller stamcelletransplantation eller enhver stamcelleinfusion inden for 84 dage efter samtykke
  • graviditet
  • amning
  • afvisning af at overholde præventionskrav under studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 212-Bly Pentixather

Enkelt intravenøs infusion af Pentixather radiomærket med bly-212. Den administrerede aktivitet til deltageren beregnes ud fra knoglemarvs- og nyrestrålingsbegrænsninger.

Behandlingen administreres i 2 cyklusser med 6 uger mellem cyklusserne.
Medicin: 212-Bly Pentixather
Pentixather radiomærket med 212-lead for at målrette maligne celler med CXCR4-liganden.
Diagnostisk test: 203-Lead Pentixather SPECT/CT
Pentixather radiomærket med 203-Lead for at identificere CXCR4-liganden på de maligne læsioner til dosimetrisk analyse og behandlingsplanlægning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den anbefalede fase 2-dosis af 212-Lead Pentixather
Tidsramme: 3 måneder
Den anbefalede fase 2-dosis er baseret på antallet af dosisbegrænsende toksiciteter observeret efter behandling.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem målretningen af ​​atypiske pulmonale neuroendokrine tumorer og/eller neuroendokrine karcinomlæsioner med 203-Lead Pentixather SPECT/CT
Tidsramme: baseline
Antallet af læsioner identificeret med 203-Lead Pentixather SPECT/CT vil sammenlignes med FDG PET/CT og diagnostiske CT-scanninger ved baseline.
baseline
Bestem tumorrespons
Tidsramme: 3 måneder
Tumorrespons vil blive vurderet ved hjælp af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST, v 1.1).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yusuf Menda

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Holden Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yusuf Menda, MD, University of Iowa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2022

Først opslået (Faktiske)

28. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202209363

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data hentes fra beskyttede sundhedsoplysninger. Kun data fra undersøgelsesdeltagere, der har givet samtykke til datadeling, vil blive delt.

Datatype:

  • patientdemografi (alder ved samtykke, selvidentificeret race etnicitet og køn, forsikringsstatus)
  • tumorrespons (RECIST-mål, billeddiagnostik DICOM)
  • logs over uønskede hændelser, der angiver CTCAEv5-term og sværhedsgrad pr. emne
  • dosimetrisk analyse af 203-Lead Pentixather-scanninger
  • dosisbegrænsende toksicitet: type og forekomst
  • diagnostisk analyse af 203-Lead Pentixather og FDG PET/CT (eller CT) scanninger

IPD-delingstidsramme

Protokol og ICF stilles til rådighed efter anmodning via e-mail. Alle dokumenter (protokol, ICF, SAP, CSR og analytisk kode) vil blive gjort tilgængelige efter det primære mål er afsluttet.

IPD-delingsadgangskriterier

En materialeoverførselsaftale eller databrugsaftale (afhængigt af den juridiske afdelings præferencer) skal udføres fuldt ud før deling.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinoid Tumor Lunge

Kliniske forsøg med 212-Bly Pentixather

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner