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Un estudio de seguridad de la terapia con radioligandos 212Pb-Pentixather

2 de julio de 2025 actualizado por: Yusuf Menda

Ensayo de fase 1 de terapia con radioligando 212Pb-pentixather guiada por dosimetría en pacientes con carcinoides pulmonares atípicos y carcinomas neuroendocrinos

Este es el primer ensayo clínico en humanos que evalúa la seguridad de un tratamiento de radiación alfa (Pentixather marcado con plomo-212) en pacientes que han sido diagnosticados y tratados previamente por lesiones carcinoides atípicas del pulmón.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio para determinar qué dosis es aceptablemente segura para realizar más pruebas.

En este estudio, se pide a los participantes que:

  • someterse a imágenes SPECT/CT con Lead-203 Pentixather (un radiotrazador) para garantizar que las lesiones tumorales tengan los receptores necesarios
  • someterse a muestras de sangre en serie durante y después de la exploración SPECT/CT para cálculos de radiación y dosimetría (para determinar la cantidad de Lead-212 Pentixather que se debe administrar)
  • recibe hasta 2 infusiones de arginina y lisina como protector renal
  • recibir hasta 2 infusiones de Lead-212 Pentixather, 6 semanas entre cada infusión
  • someterse a imágenes a los 3 meses posteriores al tratamiento para determinar la respuesta de la enfermedad

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Health Care
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yusuf Menda, MD
        • Sub-Investigador:
          • Stephen Graves, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Joseph Dillon, MD
        • Sub-Investigador:
          • David Bushnell, MD
        • Sub-Investigador:
          • Michael Graham, MD, Ph.D.
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • capacidad de proporcionar consentimiento independiente
  • función adecuada de la médula ósea (recuento de plaquetas ≥ 100.000; hemoglobina de ≥ 10 g/dL; recuento de neutrófilos ≥ 1.500 células/mm3)
  • función renal adecuada (depuración de creatinina ≥ 50 ml/min utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault)
  • función hepática adecuada (bilirrubina sérica ≤ 3 veces el límite superior normal, AST ≤ 5 veces el límite superior normal y ALT ≤ 5 veces el límite superior normal)
  • falló la terapia inicial o rechazó la terapia adicional que se sabe que confiere beneficios
  • tienen al menos una lesión ≥ 2 cm que es positiva para CXCR4 como lo demuestra Lead-203 Pentixather SPECT/CT

Criterio de exclusión:

  • cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores al consentimiento
  • otro agente en investigación dentro de las 4 semanas posteriores al consentimiento
  • enfermedad no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa que requeriría un retraso en la terapia o provocaría un ingreso hospitalario, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, cirrosis hepática o insuficiencia grave, o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales eso limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • trasplante previo de órgano sólido
  • terapia citotóxica o antineoplásica dentro de los 21 días posteriores al consentimiento (42 días para nitrosoureas)
  • terapia de anticuerpos dentro de los 21 días de consentimiento
  • trasplante alogénico de médula ósea o de células madre, o cualquier infusión de células madre, dentro de los 84 días posteriores al consentimiento
  • el embarazo
  • amamantamiento
  • negativa a cumplir con los requisitos de control de la natalidad durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pentixáter de plomo 212

Infusión intravenosa única de Pentixather radiomarcado con Lead-212. La actividad administrada al participante se calcula a partir de las restricciones de radiación renal y de la médula ósea.

El tratamiento se administra en 2 ciclos con 6 semanas entre los ciclos.
Droga: Pentixáter de plomo 212
Pentixather radiomarcado con plomo 212 para atacar células malignas con el ligando CXCR4.
Prueba de diagnóstico: SPECT/TC con pentixáter de 203 derivaciones
Pentixather radiomarcado con plomo 203 para identificar el ligando CXCR4 en las lesiones malignas para el análisis dosimétrico y la planificación del tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la dosis recomendada de fase 2 de Pentixather de plomo 212
Periodo de tiempo: 3 meses
La dosis recomendada de la fase 2 se basa en el número de toxicidades limitantes de la dosis observadas después del tratamiento.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determine el objetivo del tumor neuroendocrino pulmonar atípico y/o lesiones de carcinoma neuroendocrino con SPECT/TC con Pentixather de 203 derivaciones
Periodo de tiempo: base
El número de lesiones identificadas con la SPECT/TC con pentixaéter de 203 derivaciones se comparará con la FDG PET/TC y las tomografías computarizadas de diagnóstico al inicio del estudio.
base
Determinar la respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 3 meses
La respuesta tumoral se evaluará utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST, v 1.1).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yusuf Menda

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Holden Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Yusuf Menda, MD, University of Iowa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPORE Project 2
  • 1P50CA302572-01 (Otro identificador: National Cancer Institute)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se obtienen de información protegida de salud. Solo se compartirán los datos de los participantes del estudio que dieron su consentimiento para compartir datos.

Tipo de datos:

  • datos demográficos del paciente (edad en el momento del consentimiento, raza, etnia y género autoidentificados, estado del seguro)
  • respuesta tumoral (medidas RECIST, imágenes DICOM)
  • registros de eventos adversos que indican el término y la gravedad de CTCAEv5 por sujeto
  • análisis dosimétrico de escaneos con Pentixather de 203 plomos
  • toxicidades limitantes de dosis: tipo e incidencia
  • análisis de diagnóstico de exploraciones PET/CT (o CT) con Pentixather de plomo 203 y FDG

Marco de tiempo para compartir IPD

El protocolo y la ICF están disponibles previa solicitud por correo electrónico. Todos los documentos (Protocolo, ICF, SAP, CSR y código analítico) estarán disponibles una vez que se complete el objetivo principal.

Criterios de acceso compartido de IPD

Un acuerdo de transferencia de materiales o un acuerdo de uso de datos (dependiendo de la preferencia del departamento legal) deberá ejecutarse en su totalidad antes de compartir.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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