Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhetsstudie av 212Pb-Pentixather radioligandterapi

16 november 2023 uppdaterad av: Yusuf Menda

Fas 1-studie av dosimetriguidad 212Pb-pentixather radioligandterapi hos patienter med atypiska lungkarcinoider och neuroendokrina karcinom

Detta är en första klinisk prövning i människa som utvärderar säkerheten av en alfa-strålningsbehandling (Lead-212 märkt Pentixather) hos patienter som har diagnostiserats med och tidigare behandlats för atypiska karcinoidskador i lungan.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en studie för att avgöra vilken dos som är acceptabelt säker för ytterligare testning.

I denna studie ombeds deltagarna att:

  • genomgå SPECT/CT-avbildning med Lead-203 Pentixather (ett radiospårämne) för att säkerställa att tumörskadorna har de nödvändiga receptorerna
  • genomgå seriellt blodprov under och efter SPECT/CT-skanningen för strålnings- och dosimetriberäkningar (för att bestämma hur mycket av Lead-212 Pentixather som ska administreras)
  • få upp till 2 infusioner av arginin och lysin som ett njurskyddsmedel
  • få upp till 2 infusioner av Lead-212 Pentixather, 6 veckor mellan varje infusion
  • genomgå avbildning 3 månader efter behandling för att fastställa sjukdomssvar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • The University of Iowa Theranostics Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yusuf Menda, MD
        • Underutredare:
          • Stephen Graves, PhD
        • Underutredare:
          • Chandrikha Chandrasekharan, MBBS
        • Underutredare:
          • Joseph Dillon, MD
        • Underutredare:
          • David Bushnell, MD
        • Underutredare:
          • Michael Graham, MD, Ph.D.
        • Underutredare:
          • Janet Pollard, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • förmåga att ge oberoende samtycke
  • adekvat benmärgsfunktion (trombocytantal ≥ 100 000; hemoglobin ≥ 10 g/dL; neutrofilantal ≥ 1 500 celler/mm3)
  • adekvat njurfunktion (kreatininclearance på ≥ 50 ml/min med Cockcroft-Gaults ekvation
  • adekvat leverfunktion (serumbilirubin ≤ 3x den övre normalgränsen, ASAT ≤ 5x den övre normalgränsen och ALT ≤ 5x den övre normalgränsen)
  • misslyckad initial behandling eller avböjt ytterligare behandling som är känd för att ge fördelar
  • ha minst en lesion ≥ 2 cm som är positiv för CXCR4, vilket framgår av Lead-203 Pentixather SPECT/CT

Exklusions kriterier:

  • större operation inom 4 veckor efter samtycke
  • ett annat undersökningsmedel inom 4 veckor efter samtycke
  • okontrollerad sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion som skulle kräva en försening av behandlingen eller orsaka sjukhusinläggning, symtomatisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi, levercirros eller allvarlig funktionsnedsättning, eller psykiatrisk sjukdom/social situation som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
  • tidigare solid organtransplantation
  • cytotoxisk eller antineoplastisk behandling inom 21 dagar efter samtycke (42 dagar för nitrosoureas)
  • antikroppsbehandling inom 21 dagar efter samtycke
  • allogen benmärgs- eller stamcellstransplantation, eller någon stamcellsinfusion, inom 84 dagar efter samtycke
  • graviditet
  • amning
  • vägran att följa födelsekontrollkraven under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 212-Bly Pentixather

Enstaka intravenös infusion av Pentixather radiomärkt med bly-212. Administrerad aktivitet till deltagaren beräknas utifrån benmärgs- och njurstrålningsbegränsningar.

Behandlingen ges i 2 cykler med 6 veckor mellan cyklerna.
Läkemedel: 212-Bly Pentixather
Pentixather radiomärkt med 212-lead för att rikta in sig på maligna celler med CXCR4-liganden.
Diagnostiskt test: 203-Lead Pentixather SPECT/CT
Pentixather radiomärkt med 203-Lead för att identifiera CXCR4-liganden på de maligna lesionerna för dosimetrisk analys och behandlingsplanering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm den rekommenderade fas 2-dosen av 212-Lead Pentixather
Tidsram: 3 månader
Den rekommenderade fas 2-dosen baseras på antalet dosbegränsande toxiciteter som observerats efter behandling.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm inriktningen av atypiska pulmonella neuroendokrina tumörer och/eller neuroendokrina karcinomlesioner med 203-Lead Pentixather SPECT/CT
Tidsram: baslinje
Antalet lesioner som identifierats med 203-Lead Pentixather SPECT/CT kommer att jämföras med FDG PET/CT och diagnostiska CT-skanningar vid baslinjen.
baslinje
Bestäm tumörsvar
Tidsram: 3 månader
Tumörrespons kommer att bedömas med hjälp av Response Evaluation Criteria i solida tumörer (RECIST, v 1.1).
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yusuf Menda

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Holden Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Yusuf Menda, MD, University of Iowa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2022

Första postat (Faktisk)

28 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202209363

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data hämtas från skyddad hälsoinformation. Endast data från studiedeltagare som samtyckt till datadelning kommer att delas.

Data typ:

  • patientdemografi (ålder vid samtycke, självidentifierad ras etnicitet och kön, försäkringsstatus)
  • tumörsvar (RECIST-mått, avbildning DICOM)
  • loggar för biverkningar som indikerar CTCAEv5-term och svårighetsgrad per individ
  • dosimetrisk analys av 203-Lead Pentixather-skanningar
  • dosbegränsande toxicitet: typ och incidens
  • diagnostisk analys av 203-Lead Pentixather och FDG PET/CT (eller CT) skanningar

Tidsram för IPD-delning

Protokoll och ICF görs tillgängliga på begäran via e-post. Alla dokument (protokoll, ICF, SAP, CSR och analytisk kod) kommer att göras tillgängliga efter att det primära målet är slutfört.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett materialöverföringsavtal eller dataanvändningsavtal (beroende på den juridiska avdelningens preferenser) måste fullföljas innan delning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Carcinoid tumör lunga

Kliniska prövningar på 212-Bly Pentixather

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera