Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhetsstudie av 212Pb-Pentixather radioligandterapi

2. juli 2025 oppdatert av: Yusuf Menda

Fase 1 studie av dosimetriveiledet 212Pb-pentixather radioligandterapi hos pasienter med atypiske lungekarsinoider og nevroendokrine karsinomer

Dette er en første-i-menneskelig klinisk studie som evaluerer sikkerheten til en alfa-strålebehandling (Lead-212 merket Pentixather) hos pasienter som har blitt diagnostisert med og tidligere behandlet for atypiske karsinoidlesjoner i lungen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en studie for å finne ut hvilken dose som er akseptabelt sikker for videre testing.

I denne studien blir deltakerne bedt om å:

  • gjennomgå SPECT/CT-avbildning med Lead-203 Pentixather (en radiotracer) for å sikre at tumorlesjonene har de nødvendige reseptorene
  • gjennomgå seriell blodprøve under og etter SPECT/CT-skanningen for stråling og dosimetriberegninger (for å bestemme hvor mye av Lead-212 Pentixather som skal administreres)
  • motta opptil 2 infusjoner av arginin og lysin som et nyrebeskyttende middel
  • få opptil 2 infusjoner av Lead-212 Pentixather, 6 uker mellom hver infusjon
  • gjennomgå bildediagnostikk 3 måneder etter behandling for å bestemme sykdomsrespons

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Health Care
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yusuf Menda, MD
        • Underetterforsker:
          • Stephen Graves, PhD
        • Underetterforsker:
          • Joseph Dillon, MD
        • Underetterforsker:
          • David Bushnell, MD
        • Underetterforsker:
          • Michael Graham, MD, Ph.D.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • muligheten til å gi selvstendig samtykke
  • tilstrekkelig benmargsfunksjon (blodplateantall ≥ 100 000; hemoglobin ≥ 10 g/dL; nøytrofiltall ≥ 1 500 celler/mm3)
  • tilstrekkelig nyrefunksjon (kreatininclearance på ≥ 50 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen
  • tilstrekkelig leverfunksjon (serumbilirubin ≤ 3x øvre normalgrense, AST ≤ 5x øvre normalgrense, og ALT ≤ 5x øvre normalgrense)
  • mislykket innledende behandling eller avvist ytterligere behandling kjent for å gi fordel
  • ha minst én lesjon ≥ 2 cm som er positiv for CXCR4 som demonstrert av Lead-203 Pentixather SPECT/CT

Ekskluderingskriterier:

  • større operasjon innen 4 uker etter samtykke
  • en annen undersøkelsesagent innen 4 uker etter samtykke
  • ukontrollert sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon som vil nødvendiggjøre en forsinkelse i behandlingen eller forårsake sykehusinnleggelse, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, levercirrhose eller alvorlig svekkelse, eller psykiatrisk sykdom/sosial situasjon som vil begrense overholdelse av studiekrav.
  • tidligere solid organtransplantasjon
  • cytotoksisk eller antineoplastisk behandling innen 21 dager etter samtykke (42 dager for nitrosoureas)
  • antistoffbehandling innen 21 dager etter samtykke
  • allogen benmarg eller stamcelletransplantasjon, eller enhver stamcelleinfusjon, innen 84 dager etter samtykke
  • svangerskap
  • amming
  • nektet å overholde prevensjonskrav under studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 212-Bly Pentixather

Enkel intravenøs infusjon av Pentixather radiomerket med bly-212. Administrert aktivitet til deltakeren beregnes ut fra benmargs- og nyrestrålingsbegrensninger.

Behandlingen administreres i 2 sykluser med 6 uker mellom syklusene.
Legemiddel: 212-Bly Pentixather
Pentixather radiomerket med 212-lead for å målrette ondartede celler med CXCR4-liganden.
Diagnostisk test: 203-Lead Pentixather SPECT/CT
Pentixather radiomerket med 203-Lead for å identifisere CXCR4-liganden på de ondartede lesjonene for dosimetrisk analyse og behandlingsplanlegging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den anbefalte fase 2-dosen av 212-Lead Pentixather
Tidsramme: 3 måneder
Den anbefalte fase 2-dosen er basert på antall dosebegrensende toksisiteter observert etter behandling.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem målrettingen av atypiske lunge nevroendokrine svulster og/eller nevroendokrine karsinomlesjoner med 203-Lead Pentixather SPECT/CT
Tidsramme: grunnlinje
Antall lesjoner identifisert med 203-Lead Pentixather SPECT/CT vil sammenlignes med FDG PET/CT og diagnostiske CT-skanninger ved baseline.
grunnlinje
Bestem tumorrespons
Tidsramme: 3 måneder
Tumorrespons vil bli vurdert ved å bruke responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST, v 1.1).
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yusuf Menda

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Holden Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yusuf Menda, MD, University of Iowa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPORE Project 2
  • 1P50CA302572-01 (Annen identifikator: National Cancer Institute)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data hentes fra beskyttet helseinformasjon. Kun data fra studiedeltakere som har samtykket til datadeling vil bli delt.

Data-type:

  • pasientdemografi (alder ved samtykke, selvidentifisert raseetnisitet og kjønn, forsikringsstatus)
  • tumorrespons (RECIST-mål, bildediagnostikk DICOM)
  • uønskede hendelseslogger som indikerer CTCAEv5-term og alvorlighetsgrad på en per-emne-basis
  • dosimetrisk analyse av 203-Lead Pentixather-skanninger
  • dosebegrensende toksisitet: type og forekomst
  • diagnostisk analyse av 203-Lead Pentixather og FDG PET/CT (eller CT) skanninger

IPD-delingstidsramme

Protokoll og ICF gjøres tilgjengelig på forespørsel via e-post. Alle dokumenter (protokoll, ICF, SAP, CSR og analytisk kode) vil bli gjort tilgjengelig etter at hovedmålet er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

En materialoverføringsavtale eller databruksavtale (avhengig av den juridiske avdelingens preferanse) må utføres i sin helhet før deling.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere